Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av cerebrospinalvæskestrøm i ungdoms idiopatisk skoliose (MEDULLOSCOL)

17. september 2024 oppdatert av: Lille Catholic University

Evaluering av cerebrospinalvæskestrøm ved MR i ungdoms idiopatisk skoliose, fra dens signalering gjennom studiet av trunkgraviception og propriosepsjon

Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er den hyppigste ryggradsdeformiteten i ungdomsårene, men etiologien er fortsatt ukjent. Nyere publikasjoner antyder en kobling mellom ciliopati og AIS. Mer spesifikt kan en modifikasjon av cerebro-spinalvæskestrømmen (CSF) ved ciliær dysfunksjon være årsaken til en skoliotisk deformitet.

Denne studien tar sikte på å sammenligne CSF-strømmen målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) i en AIS-gruppe og en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Nord
      • Lomme, Nord, Frankrike, 59462
        • GHICL Hôpital Saint Philibert, service d'Imagerie Médicale
    • Nord (59)
      • Villeneuve-d'Ascq, Nord (59), Frankrike, 59650
        • SSR pédiatrique Marc Sautelet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

2 grupper:

  • 35 tilfeller: Kvinnelige ungdommer med AIS
  • 35 kontroller: Kvinnelige forsøkspersoner uten skoliose

Beskrivelse

Vanlige inkluderingskriterier for de to gruppene:

  • Kvinnelig forsøksperson i alderen 12 til < 18 år
  • Tilknyttet det franske trygdesystemet
  • Etter å ha signert samtykkeskjemaet
  • Hvis foreldre har gitt sitt samtykke

Ytterligere inkluderingskriterier for AIS-gruppen:

  • Subjekt med høyre thorax AIS definert av eksistensen av en 3D ryggradsdeformasjon med et frontalt avvik til høyre dorsal konveksitet med en Cobb-vinkel på minst 20°, og en rotasjon på minst 20°, som bevist ved tilstedeværelsen av en vertebral gibbositet ≥ 5° ved Bunnel-soliometeret.

Hvis skoliosen har mer enn én krumning, bør høyre brystkrumning være den største høye (høyeste frontal Cobb-vinkel)

  • Person med røntgenbilder av total ryggrad, ansikt og profil under belastning, i henhold til EOS-teknikken, fra mindre enn 3 måneder.

Vanlige eksklusjonskriterier for de to gruppene:

  • Ustabilitet til å underkaste seg medisinsk oppfølging av studien av psykiske, sosiale eller geografiske årsaker
  • Minst 6 "cafe au lait" flekker med en størrelse ≥ 1,5 cm (kan tyde på nevrofibromatose)
  • Leddbåndshyperlaksitet bekreftet av en Beighton-score >4/9 (som kan tyde på sekundær skoliose)
  • Kontraindikasjoner for en cerebro-medullær MR: klaustrofobi, fremmedlegemer og ferrometalliske klips av stammen eller kefalsegmentet, cochleaimplantater, stimulatorer og implanterbare hjertedefibrillatorer, insulinpumpe
  • Ulikhet i lengde på underekstremitetene ≥ 20 mm ved klinisk undersøkelse
  • Person med nevrologiske tegn (tegn på pyramideformet irritasjon, sensorisk-motorisk underskudd, kliniske tegn som tyder på cerebellar patologi ...)
  • Kjent vestibulær patologi
  • Tar psykofarmaka

Ytterligere eksklusjonskriterium for AIS-gruppen:

  • Person med sekundær skoliose: nevrologisk, ortopedisk, misdannelse...

Ytterligere kriterier for kontrollgruppen:

  • Person med en skoliosevinkel ≥ 10° på en fotogrammetrisk screeningsvurdering (optisk prosess, ikke-bestrålende, som tillater en morfometrisk evaluering av stammen i 3D, takket være analysen av stammerelieffer)
  • Person hvis kliniske undersøkelse viser en gibbositet som kan måles (>5°) med Bunnels skoliometer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kontrollgruppe
Diagnostisk test: Baseline klinisk undersøkelse
Evalueringer av postural kontroll; Subjektiv postural vertikal; Subjektiv visuell vertikal; Vertikalitetsoppfatning
Stråling: Innledende 3T MR av hjernen og ryggraden
Ikke-injisert CSF flow MR
AIS gruppe
Diagnostisk test: Baseline klinisk undersøkelse
Evalueringer av postural kontroll; Subjektiv postural vertikal; Subjektiv visuell vertikal; Vertikalitetsoppfatning
Stråling: Innledende 3T MR av hjernen og ryggraden
Ikke-injisert CSF flow MR
Diagnostisk test: 6 måneders oppfølging klinisk undersøkelse
Evalueringer av postural kontroll; Subjektiv postural vertikal; Subjektiv visuell vertikal; Vertikalitetsoppfatning
Stråling: 6-måneders oppfølging 3T MR av hjernen og ryggraden
Ikke-injisert CSF flow MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF-strøm (cm/s) ved 7. brystvirvel (T7)
Tidsramme: 6 måneder
Strømmen vil bli målt ved MR
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF-strømning (cm/s) ved cervico-occipital-krysset
Tidsramme: 6 måneder
Strømmen vil bli målt ved MR
6 måneder
CSF-strøm (cm/s) ved cerebral akvedukt
Tidsramme: 6 måneder
Strømmen vil bli målt ved MR
6 måneder
Forekomst av ryggmargsavvik
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved MR
6 måneder
Korrelasjon mellom kroppsmasseindeksen og CSF-strømmen (cm/s) ved 7. thorax vertebra (T7)
Tidsramme: 6 måneder
Denne assosiasjonen vil bli studert ved en lineær regresjonsanalyse
6 måneder
Cobb frontvinkel i grader
Tidsramme: 6 måneder
Målingen av radiografiske parametere vil bli gjort med EOS-systemet. EOS-systemet er en ny spalteskannende radiologisk enhet som tillater samtidig innhenting av frontale og laterale bilder. Den er sammensatt av to røntgenkilder, formet som viftestråler gjennom kollimasjonsspalter.
6 måneder
Avstand mellom den vertikale linjen som går gjennom midten av korsbenet og den vertikale linjen som går gjennom ryggraden til den 7. nakkevirvelen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vinkel på thorax kyfose T4-T12 i grader
Tidsramme: 6 måneder
Målingen av radiografiske parametere vil bli gjort med EOS-systemet.
6 måneder
Lumbal lordosevinkel L1-L5 i grader
Tidsramme: 6 måneder
Målingen av radiografiske parametere vil bli gjort med EOS-systemet.
6 måneder
Lumbo-sakral vinkel L5-S1 i grader
Tidsramme: 6 måneder
Målingen av radiografiske parametere vil gjøres med EOS-systemet. Målingen av radiografiske parametere vil bli utført med EOS-systemet.
6 måneder
Bekkenforekomst i grader
Tidsramme: 6 måneder
Målingen av radiografiske parametere vil bli gjort med EOS-systemet
6 måneder
Subjektiv postural vertikal måling i grader
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Subjektiv visuell vertikal siktmåling i grader
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Propriosepsjon Måling i grader
Tidsramme: 6 måneder
Propriosepsjonsmåling oppnådd ved trunk reposisjoneringsfeiltest (formetrisk system)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lille Catholic University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SSR pédiatrique Marc Sautelet

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean-François CATANZARITI, MD, SSR Marc Sautelet, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC-P0093

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger