Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere den potentielle indvirkning af sygdomsmodificerende terapier på COVID-19-resultater og antistofreaktionen efter en infektion med SARS-CoV-2 hos patienter med multipel sklerose inden for den schweiziske multipel sklerosekohorte. (MS COVID-19)

22. april 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Et åbent observationsstudie for at vurdere den potentielle indvirkning af sygdomsmodificerende terapier på COVID-19-resultater og antistofreaktionen efter en infektion med SARS-CoV-2 hos patienter med multipel sklerose inden for den schweiziske multipel sklerosekohorte.

Dette indlejrede projekt af den schweiziske multipel sklerose kohorte (SMSC) skal vurdere sværhedsgraden af ​​COVID-19 og omfanget af antistofrespons efter infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos patienter, der allerede er behandlet eller ikke med forskellige immunterapier for multipel sklerose fulgte inden for rammerne af SMSC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette indlejrede projekt af den schweiziske multipel sklerose kohorte (SMSC) skal vurdere sværhedsgraden af ​​COVID-19 og omfanget af antistofrespons efter infektion med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos patienter, der allerede er behandlet eller ikke med forskellige immunterapier for multipel sklerose fulgte inden for rammerne af SMSC.

For at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​SARS-CoV-2-infektioner og associerede symptomer i undersøgelsespopulationen indsamles data fra systematiske afhøringer under SMSC-besøgene og fra serumprøver indsamlet hver 6.-12. måned inden for SMSC (til måling af anti -SARS-CoV-2-antistoffer i præ-pandemiske referenceprøver og prospektivt for at bestemme anti-SARS-CoV-2-serostatus i løbet af undersøgelsesperioden).

Kombination af information om anti-SARS-CoV-2 serostatus og infektionshistorie åbner mulighed for at bestemme antallet af patienter uden eller med kun milde versus moderate til svære COVID-19 symptomer i store grupper af patienter med multipel sklerose (MS) behandlet med immunterapier rettet mod forskellige komponenter i immunsystemet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1181

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jens Kuhle, Prof. Dr. med.
  • Telefonnummer: +41 61 328 71 91
  • E-mail: jens.kuhle@usb.ch

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Neurology and Department of Biomedicine
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Schweiz, 1205
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er et indlejret projekt inden for rammerne af SMSC. SMSC er en prospektiv multicenter kohorteundersøgelse udført på tværs af otte schweiziske centre. Patienter rekrutteres i SMSC i henhold til et sæt inklusionskriterier som specificeret i kohorteprotokollen og er kun inkluderet, efter at et skriftligt informeret samtykke er underskrevet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter i den schweiziske multipel sklerose-kohorte (SMSC)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Neuromyelitis optica og radiologisk isoleret syndrom vil blive udelukket
  • Eksistensen af ​​et dokumenteret afslag på yderligere brug af sundhedsrelaterede persondata og/eller biologisk materiale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær COVID-19 som defineret af WHO's kliniske progressionsskala (score 6-9)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Forekomst af svær COVID-19 som defineret af WHO's kliniske progressionsskala (score 6-9). WHO's kliniske progressionsskala giver et mål for sygdommens sværhedsgrad i et område fra 0 (ikke inficeret) til 10 (død). Forekomsten af ​​alvorlige COVID-19-infektioner vil blive vurderet ved evaluering af indsamlede data om bekræftede SARS-CoV-2-infektioner og deres kliniske forløb.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
COVID-19-relateret dødsfald defineret af WHO's kliniske progressionsskala (score 10)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
COVID-19 relateret død defineret af WHOs kliniske progressionsskala (score 10) hos ubehandlede og behandlede patienter. WHO's kliniske progressionsskala giver et mål for sygdommens sværhedsgrad i et område fra 0 (ikke inficeret) til 10 (død).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med Anti-SARS-CoV-2 serokonversion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Andel af patienter med Anti-SARS-CoV-2 serokonversion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Ændring i middeltitre af IgM- og IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Anti-SARS-CoV-2 titerforholdet fra baseline-prøver på præ-pandemisk tidspunkt til prøvetiterne i løbet af undersøgelsesperioden vil blive sammenlignet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Ændring i individuelle titere af IgM- og IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Anti-SARS-CoV-2 titerforholdet fra baseline-prøver på præ-pandemisk tidspunkt til prøvetiterne i løbet af undersøgelsesperioden vil blive sammenlignet.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Andel af samlede bekræftede SARS-CoV-2-infektioner (uafhængig af WHOs kliniske progressionsskala Score).
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Andel af samlede bekræftede SARS-CoV-2-infektioner (uafhængig af WHOs kliniske progressionsskala Score).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss Multiple Sclerosis Registry

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthias Mehling, PD Dr. med., University of Basel, Department of Biomedicine and University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-02604; me20Mehling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger