Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę potencjalnego wpływu terapii modyfikujących przebieg choroby na wyniki COVID-19 i odpowiedź przeciwciał po zakażeniu SARS-CoV-2 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w ramach szwajcarskiej kohorty stwardnienia rozsianego. (MS COVID-19)

22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Otwarte badanie obserwacyjne w celu oceny potencjalnego wpływu terapii modyfikujących przebieg choroby na wyniki COVID-19 i odpowiedź przeciwciał po zakażeniu SARS-CoV-2 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w ramach szwajcarskiej kohorty stwardnienia rozsianego.

Ten zagnieżdżony projekt Swiss Multiple Sclerosis Cohort (SMSC) ma na celu ocenę ciężkości COVID-19 i wielkości odpowiedzi przeciwciał po zakażeniu koronawirusem 2 zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) u pacjentów już leczonych lub nie różne immunoterapie stwardnienia rozsianego stosowane w ramach SMSC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ten zagnieżdżony projekt Swiss Multiple Sclerosis Cohort (SMSC) ma na celu ocenę ciężkości COVID-19 i wielkości odpowiedzi przeciwciał po zakażeniu koronawirusem 2 zespołu ostrej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) u pacjentów już leczonych lub nie różne immunoterapie stwardnienia rozsianego stosowane w ramach SMSC.

Do oceny częstości i nasilenia zakażeń SARS-CoV-2 oraz związanych z nimi objawów w badanej populacji zbierane są dane z systematycznych ankiet podczas wizyt w SMSC oraz z próbek surowicy pobieranych co 6-12 miesięcy w SMSC (do pomiaru -SARS-CoV-2 w próbkach referencyjnych przed pandemią i prospektywnie w celu określenia statusu serologicznego anty-SARS-CoV-2 w okresie badania).

Połączenie informacji o statusie serologicznym anty-SARS-CoV-2 i historii infekcji otwiera możliwość określenia liczby pacjentów bez lub tylko z łagodnymi lub umiarkowanymi do ciężkich objawami COVID-19 w dużych grupach pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) leczonych z immunoterapiami ukierunkowanymi na różne składniki układu odpornościowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1181

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jens Kuhle, Prof. Dr. med.
  • Numer telefonu: +41 61 328 71 91
  • E-mail: jens.kuhle@usb.ch

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel, Department of Neurology and Department of Biomedicine
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital Bern
      • Genève, Szwajcaria, 1205
        • Hôpitaux Universitaires Genève
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Lausanne University Hospital (CHUV)
      • Lugano, Szwajcaria, 6903
        • Ospedale Regionale di Lugano
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest projektem zagnieżdżonym w ramach SMSC. SMSC to prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe przeprowadzone w ośmiu ośrodkach szwajcarskich. Pacjenci są rekrutowani do SMSC zgodnie z zestawem kryteriów włączenia określonych w protokole kohorty i są włączani dopiero po podpisaniu pisemnej świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci ze Szwajcarskiej Kohorty Stwardnienia Rozsianego (SMSC)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem rdzenia nerwu wzrokowego i zespołem radiologicznie izolowanym zostaną wykluczeni
  • Istnienie udokumentowanej odmowy dalszego wykorzystywania danych osobowych dotyczących zdrowia i/lub materiału biologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiego COVID-19 zgodnie ze skalą progresji klinicznej WHO (ocena 6-9)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Częstość występowania ciężkiego przebiegu COVID-19 zgodnie ze skalą progresji klinicznej WHO (ocena 6-9). Skala progresji klinicznej WHO zapewnia miarę ciężkości choroby w zakresie od 0 (brak zakażenia) do 10 (śmierć). Częstość występowania ciężkich zakażeń COVID-19 będzie oceniana na podstawie oceny zebranych danych dotyczących potwierdzonych zakażeń SARS-CoV-2 i ich przebiegu klinicznego.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zgony związane z COVID-19 określone według skali progresji klinicznej WHO (10 punktów)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zgon związany z COVID-19 zdefiniowany na podstawie skali progresji klinicznej WHO (10 punktów) u pacjentów nieleczonych i leczonych. Skala progresji klinicznej WHO zapewnia miarę ciężkości choroby w zakresie od 0 (brak zakażenia) do 10 (śmierć).
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z serokonwersją anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Odsetek pacjentów z serokonwersją anty-SARS-CoV-2
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiana średnich mian przeciwciał IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Porównane zostaną stosunki miana anty-SARS-CoV-2 z próbek wyjściowych w punkcie czasowym przed pandemią do mian próbek w okresie badania.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zmiana poszczególnych mian przeciwciał IgM i IgG przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Porównane zostaną stosunki miana anty-SARS-CoV-2 z próbek wyjściowych w punkcie czasowym przed pandemią do mian próbek w okresie badania.
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Odsetek wszystkich potwierdzonych zakażeń SARS-CoV-2 (niezależnie od wyniku w skali progresji klinicznej WHO).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Odsetek wszystkich potwierdzonych zakażeń SARS-CoV-2 (niezależnie od wyniku w skali progresji klinicznej WHO).
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swiss Multiple Sclerosis Registry

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthias Mehling, PD Dr. med., University of Basel, Department of Biomedicine and University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-02604; me20Mehling

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami