Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelte og multiple stigende doser af palovaroten oftalmisk opløsning hos raske voksne forsøgspersoner

18. februar 2021 opdateret af: Clementia Pharmaceuticals Inc.

En fase 1, dobbeltmasket, køretøjsstyret undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelt og multiple stigende doser af palovaroten oftalmisk opløsning hos raske voksne forsøgspersoner

Tørre øjensygdom (DED) er en keratokonjunktiv lidelse, der "er en multifaktoriel sygdom i tårer og øjenoverflade, der resulterer i symptomer på ubehag, synsforstyrrelser og tårefilmustabilitet med potentiel skade på øjets overflade. Målet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af multiple stigende doser af palovaroten oftalmisk opløsning hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Sund, voksen, mand eller kvinde, 18 til 55 år, inklusive, ved screening.
  • Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke havde brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder forud for den første dosering og gennem hele undersøgelsen, baseret på forsøgspersonens selvrapportering.
  • Body mass index (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2 ved screening.
  • Medicinsk sund som vurderet af investigator eller delegeret og bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er og kliniske laboratorieresultater opnået inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  • Tolerer topisk administration til øjet.
  • Bedste korrigerede synsstyrke er lig med eller bedre end 70 bogstavscore i begge øjne i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller havde betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventet under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk (systemisk eller oftalmisk) eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter efterforskerens eller delegeredes mening.
  • Anamnese med enhver sygdom, der efter investigatorens eller delegeredes mening kunne have forvirret undersøgelsens resultater eller udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 18 måneder før den første dosis.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet, systemiske retinoider såsom isotretinoin eller beslægtede forbindelser (f.eks. topiske tretinoiner, vitamin A), fluorescein eller parabener eller på de inaktive ingredienser i undersøgelsesformuleringen.
  • Anamnese med øjenkirurgi eller laser inden for de seneste 6 måneder før screening.
  • Historie om herpes simplex keratitis.

  • Historie eller tilstedeværelse af:

    1. Enhver kronisk øjensygdom bortset fra brydningsfejl, begyndende grå stær, strabismisk amblyopi eller anisometropisk amblyopi.
    2. Akut øjensygdom (såsom infektion, hornhindeafskrabning eller allergi) inden for de seneste 6 måneder fra screening.
  • Enhver aktuelt aktiv okulær tilstand, der krævede brug af topiske øjendråber.
  • Havde et intraokulært tryk >21 mmHg.
  • Hvis oftalmologisk undersøgelse ved screening eller dag 1 før dosis afslørede abnormiteter i hornhinden, tegn på øjeninfektion, betændelse (tørre øjne, blepharitis, allergisk conjunctivitis, iritis og uveitis), fremskreden eller moderat injiceret pterygium, keratitis, snævre forkammervinkler, klinisk betydelig dysfunktion af Meibom-kirtlen eller ethvert fund i enten det forreste segment eller det bagerste segment af øjet, der kunne have kompromitteret undersøgelsen efter Investigator eller delegerets skøn.
  • Eventuelle problemer med makulær integritet eller optisk nervehoved (ONH) cupping/abnormitet ved nethindeundersøgelse.
  • Forekomst af aktive sæsonbestemte allergier, herunder øjenallergier (f.eks. årlig høfeber).
  • Nødvendigt at bære kontaktlinser under undersøgelsen.
  • Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus.
  • Ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​noget lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud begyndende 14 dage før den første dosering og under hele undersøgelsen, medmindre det er tilladt af efterforskeren eller delegeret.
  • Ethvert lægemiddel, der vides at være signifikante hæmmere og inducere af CYP3A4-enzymer, inklusive perikon, i 30 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen.
  • Okulær medicin af enhver art (inklusive kunstige tårer), antihistaminer, antikolinergika og/eller orale/nasale steroider i 30 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen.
  • Isotretinoin eller andre systemiske retinoider begynder 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der var længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosis 1
Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 3:1-forhold til at modtage én dosisregime af enten aktiv behandling eller placebo (vehikel). Fremskridt i undersøgelsen fra doseringsregimet én gang dagligt (QD) til doseringsregimet to gange dagligt (BID), og dosiseskalering til næste dosisregime
Medicin: Palovaroten
oftalmisk opløsning i forskellige koncentrationer: Dosis 1, Dosis 2 og Dosis 3
Medicin: Køretøj
Placebo-til-match hætteglas med palovaroten oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Dosis 2
Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 3:1-forhold til at modtage én dosisregime af enten aktiv behandling eller placebo (vehikel). Fremskridt i undersøgelsen fra doseringsregimet én gang dagligt (QD) til doseringsregimet to gange dagligt (BID), og dosiseskalering til næste dosisregime
Medicin: Palovaroten
oftalmisk opløsning i forskellige koncentrationer: Dosis 1, Dosis 2 og Dosis 3
Medicin: Køretøj
Placebo-til-match hætteglas med palovaroten oftalmisk opløsning
Eksperimentel: Dosis 3
Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 3:1-forhold til at modtage én dosisregime af enten aktiv behandling eller placebo (vehikel). Fremskridt i undersøgelsen fra doseringsregimet én gang dagligt (QD) til doseringsregimet to gange dagligt (BID), og dosiseskalering til næste dosisregime
Medicin: Palovaroten
oftalmisk opløsning i forskellige koncentrationer: Dosis 1, Dosis 2 og Dosis 3
Medicin: Køretøj
Placebo-til-match hætteglas med palovaroten oftalmisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte okulære bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 25 dage)
fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 25 dage)
Ændring i øjensikkerhedsmålinger som bestemt af Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 25 dage)
fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 25 dage)
Ændring i corneal fluoresceinfarvning
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 25 dage)
fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 25 dage)
Ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 25 dage)
fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 25 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration (førdosis) observeret ved slutningen af ​​et doseringsinterval (Ctrough)
Tidsramme: Dag 5 og dag 6 (før morgenen), dag 7 ((før morgenen), dag 8, dag 9, dag 10
Dag 5 og dag 6 (før morgenen), dag 7 ((før morgenen), dag 8, dag 9, dag 10
Areal under koncentration-tidskurven under et doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Dag 7 og dag 10
Dag 7 og dag 10
Areal under koncentration-tid-kurven, fra tidspunkt 0 til den sidst observerede ikke-nul-koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 10
Dag 10
Maksimal observeret koncentration ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Dag 7 og dag 10
Dag 7 og dag 10
Gennemsnitlig koncentration ved steady state (Cavg)
Tidsramme: Dag 7 og dag 10
Dag 7 og dag 10
Tilsyneladende total plasmaclearance efter topisk administration (CL/F)
Tidsramme: Dag 7 og dag 10
Dag 7 og dag 10
Tid til at nå Cmax ved steady state (Tmax)
Tidsramme: Dag 7 og dag 10
Dag 7 og dag 10
Tilsyneladende førsteordens terminal halveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 7 og dag 10
Dag 7 og dag 10
Tilsyneladende førsteordens terminalelimineringshastighed (k el)
Tidsramme: Dag 7 og dag 10
Dag 7 og dag 10
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vss/F)
Tidsramme: Dag 7 og dag 10
Dag 7 og dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clementia Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PVO-3A-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger