Kegel Træning Gravid Træning mHealth App
22. marts 2022 opdateret af: Aida Jaffar, Universiti Putra Malaysia
Parallelgruppe, randomiseret enkeltcentreret, enkeltblindet, pilot- og gennemførlighedsundersøgelse til prøveversion af KEPT-app: Studieprotokol
Denne pilotprotokol for gennemførlighedsundersøgelse skal vurdere gennemførligheden i det fremtidige endelige forsøg, som er Kegel Exercise Pregnancy Training app (KEPT-app) forsøget.
Formålet med denne undersøgelse er som følger: (1) at evaluere de gravide kvinders rekrutteringsevne, (2) at evaluere acceptabiliteten af KEPT-appen, (3) at bestemme implementeringsgennemførligheden ved at bruge KEPT-appen, og ( 4) at bestemme den foreløbige effektivitet af KEPT-appen til at forbedre PFMT færdigheder hos gravide kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne pilotforundersøgelse er som følger: (1) at evaluere de gravide kvinders rekrutteringsevne, (2) at evaluere acceptabiliteten af KEPT-appen, (3) at bestemme implementeringsgennemførligheden ved at bruge KEPT-appen, og (4) at bestemme den foreløbige effektivitet af KEPT-appen til at forbedre PFMT-færdigheder hos gravide kvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Hulu Langat, Selangor, Malaysia, 43200
- (Health Clinic Ampang) Ministry of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder ved 26-27 ugers graviditet, enhver paritet med enten stress UI eller blandet UI vil blive inkluderet.
- Deltagerne er malaysiske statsborgere, der består af malaysiske, kinesiske, indiske og indfødte etniciteter.
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinder med et eller flere kroniske medicinske problemer før graviditeten, komplicerede graviditeter eller tilstande, som ikke er tilrådeligt at udøve PFMT, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kegel Træning Graviditetstræning - App
Interventionsarmen får en mHealth-app i to måneders varighed med sædvanlig fødselsopfølgning.
|
KEPT-appen er designet til at uddanne gravide kvinder i PFMT via trin-for-trin træning med evneelementet til at forbedre deres selvtillid og færdigheder (begynder, mellemliggende og avancerede færdigheder). Gravide kvinder opfordres til at fortsætte med at adoptere PFMT under hele graviditeten indtil postpartum perioden. Detaljerne i mHealth-appens indhold blev udviklet på baggrund af behovsvurderingen indsamlet fra tværsnitsundersøgelsen (Jaffar et al., 2020). Det blev udført for at identificere behovet for PFMT ved at se på udbredelsen af UI blandt gravide kvinder og for at forstå deres viden, holdning og praksis over for PFMT. |
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Kontrolgruppen (venteliste) vil fortsætte deres sædvanlige prænatale opfølgning, og KEPT-appen vil blive givet efter undersøgelsens afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af mHealth-appens intervention.
Tidsramme: 2 måneder
|
Interactive Malay-mHealth App Usability Questionnaire Standardiseret resultatmål med yderligere kvalitativ dataindsamling
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering af undervisningsvideo
Tidsramme: 1 måned
|
Patient Educational Material Assessment Tool (PEMAT) Standardiseret resultatmål
|
1 måned
|
|
Kegels træningsoverholdelse
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
Exercise Adherence Rating Scale Standardiseret resultatmål, hvor den stigende PFMT-overholdelse fra laveste score (0) til maksimal score (24) af Exercise Adherence Rating Scale (EARS) Øger træningsoverholdelse fra laveste score (0) til maksimal score (24).
|
1 måned og 2 måneder
|
|
Selveffektivitet mod Kegels øvelse
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
Selveffektivitetsskala for træning af bækkenbundsøvelser Spørgeskema Standardiseret resultatmål De endelige resultater blev opnået ved at beregne middelværdien af emnerne, varierende mellem 0 og 100, hvor de højere værdier var ækvivalente til højere selveffektivitet ved at praktisere PFME.
|
1 måned og 2 måneder
|
|
Ufrivillig vandladning
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urininkontinens Short Form (ICIQ-UI SF) Den samlede score er mellem 0 og 21, hvorved større værdier af de overordnede scorer indikerer øget sværhedsgrad af UI.
|
1 måned og 2 måneder
|
|
Viden, holdning og praksis bækkenbundsmuskeltræning
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
Den samlede vidensscore lå mellem 0 og 14, og en højere score tydede på et højere vidensniveau.
Den samlede score for holdning varierede mellem 8 og 40, hvor højere score tyder på en positiv holdning.
Den samlede score for praksisdomænet varierede mellem 4 og 16, og den højere score antydede højere niveauer af praksis.
|
1 måned og 2 måneder
|
|
Livskvalitet for gravide kvinder
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
Minimumskarakteren var 19, og den maksimale karakter var 76, hvilket indikerer, at QOL alvorligt påvirkes ved brug af Incontinence Impact Questionnaire Quality of Life (ICIQ-LUTSqol).
|
1 måned og 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sherina Mohd Sidik, PhD, Universiti Putra Malaysia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Asklund I, Nystrom E, Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Samuelsson E. Mobile app for treatment of stress urinary incontinence: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1369-1376. doi: 10.1002/nau.23116. Epub 2016 Sep 9.
- Sacomori C, Cardoso FL, Porto IP, Negri NB. The development and psychometric evaluation of a self-efficacy scale for practicing pelvic floor exercises. Braz J Phys Ther. 2013 Jul-Aug;17(4):336-42. doi: 10.1590/S1413-35552013005000104. Epub 2013 Aug 30. English, Portuguese.
- Sidik SM, Jaffar A, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Ismail SIF, Alagirisamy P, Ahmad Fazlah AF, Suli Z, Goodyear-Smith F. KEPT-app trial: a pragmatic, single-blind, parallel, cluster-randomised effectiveness study of pelvic floor muscle training among incontinent pregnant women: study protocol. BMJ Open. 2021 Jan 12;11(1):e039076. doi: 10.1136/bmjopen-2020-039076.
- Mustafa N, Safii NS, Jaffar A, Sani NS, Mohamad MI, Abd Rahman AH, Mohd Sidik S. Malay Version of the mHealth App Usability Questionnaire (M-MAUQ): Translation, Adaptation, and Validation Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2021 Feb 4;9(2):e24457. doi: 10.2196/24457.
- Jaffar A, Mohd Sidik S, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Fadhilah Ismail SI, Suhaili N. Protocol of a Single-Blind Two-Arm (Waitlist Control) Parallel-Group Randomised Controlled Pilot Feasibility Study for mHealth App among Incontinent Pregnant Women. Int J Environ Res Public Health. 2021 Apr 30;18(9):4792. doi: 10.3390/ijerph18094792.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Foo CN, Admodisastro N, Abdul Salam SN, Ismail ND. Improving Pelvic Floor Muscle Training Adherence Among Pregnant Women: Validation Study. JMIR Hum Factors. 2022 Feb 3;9(1):e30989. doi: 10.2196/30989. Erratum In: JMIR Hum Factors. 2022 Apr 11;9(2):e38175.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Abd Manaf R, Foo CN, Gan QF, Saad H. Quality of life among pregnant women with urinary incontinence: A cross-sectional study in a Malaysian primary care clinic. PLoS One. 2021 Apr 28;16(4):e0250714. doi: 10.1371/journal.pone.0250714. eCollection 2021.
- Jaffar A, Mohd-Sidik S, Nien FC, Fu GQ, Talib NH. Urinary incontinence and its association with pelvic floor muscle exercise among pregnant women attending a primary care clinic in Selangor, Malaysia. PLoS One. 2020 Jul 15;15(7):e0236140. doi: 10.1371/journal.pone.0236140. eCollection 2020.
- Jaffar, A., Mohd Sidik, S., Admodisastro, N., Mansor, E. I., & Chia Fong, L. Expert's Usability Evaluation of the Pelvic Floor Muscle Training mHealth App for Pregnant Women. International Journal of Advanced Computer Science and Applications. 2021; 12(10), 165-173.
- Sacomori C, Berghmans B, Mesters I, de Bie R, Cardoso FL. Strategies to enhance self-efficacy and adherence to home-based pelvic floor muscle exercises did not improve adherence in women with urinary incontinence: a randomised trial. J Physiother. 2015 Oct;61(4):190-8. doi: 10.1016/j.jphys.2015.08.005. Epub 2015 Sep 11.
- Lim R, Liong ML, Lau YK, Yuen KH. Validity, reliability, and responsiveness of the ICIQ-UI SF and ICIQ-LUTSqol in the Malaysian population. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):438-442. doi: 10.1002/nau.22950. Epub 2015 Dec 23.
- Julious, S. A. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceutical Statistics: The Journal of Applied Statistics in the Pharmaceutical Industry. 2005; 4(4), 287-291.
- Jaffar A, Tan CE, Mohd-Sidik S, Admodisastro N, Goodyear-Smith F. Persuasive Technology in an mHealth App Designed for Pelvic Floor Muscle Training Among Women: Systematic Review. JMIR Mhealth Uhealth. 2022 Mar 22;10(3):e28751. doi: 10.2196/28751.
- Jaffar A, Mohd Sidik S, Foo CN, Muhammad NA, Abdul Manaf R, Suhaili N. Preliminary Effectiveness of mHealth App-Based Pelvic Floor Muscle Training among Pregnant Women to Improve Their Exercise Adherence: A Pilot Randomised Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 18;19(4):2332. doi: 10.3390/ijerph19042332.
- Jaffar A, Muhammad NA, Mohd Sidik S, Admodisastro N, Abdul Manaf R, Foo CN, Suhaili N. Feasibility and Usability of Kegel Exercise Pregnancy Training App (KEPT App) among Pregnant Women with Urinary Incontinence. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 17;19(6):3574. doi: 10.3390/ijerph19063574.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NMRR-19-471-45606
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil blive indsamlet via KEPT-app-linket, der indtastes direkte i prøvedatabasen.
Data indsamlet fra KEPT-appen gør det muligt for deltagerne at få adgang til deres data, overvåge deres UI-symptomer og fungere som PFMT-motivation.
Dataene vil blive gemt i det skybaserede Azure-lager.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .