Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sekventiel systemisk terapi + intraperitoneal paclitaxel ved gastrisk/GEJ peritoneal carcinomatosis (STOPGAP)

30. januar 2026 opdateret af: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

Fase II-forsøg med sekventiel systemisk terapi plus intraperitoneal paclitaxel i gastrisk/GEJ-cancer peritoneal carcinomatosis (STOPGAP)

Dette er et fase II klinisk forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventiel systemisk og intraperitoneal (IP) kemoterapi hos patienter med primær gastrisk/gastroøsofageal junction cancer med cytologi positiv peritoneal lavage og/eller peritoneal carcinomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med histologisk dokumenteret primær gastrisk eller gastroøsofageal junction (Siewert 3) adenocarcinom med positiv peritoneal cytologi eller peritoneal carcinomatose påvist ved laparoskopi, laparotomi eller billeddiagnostik og uden tegn på fjernorganmetastaser vil være kvalificerede til denne undersøgelse. Patienterne vil gennemgå systemisk terapi i 3-4 måneder efter den medicinske onkologs skøn baseret på molekylære beslutningstagere (PD-L1, HER -2 neu, MSI). Patienter uden fjernorganmetastatisk progression efter afslutning af systemisk kemoterapi vil gennemgå diagnostisk laparoskopi og IP-portplacering. IP-regimen vil bestå af IV Paclitaxel, 5-FU og Leucovorin og IP Paclitaxel. Paclitaxel 40 mg/m2 vil blive instilleret i bughulen gennem IP-porten på dag 1 og 8, gentaget hver 21. dag i 3 måneder (3-4 cyklusser). Billeddannelse igen med CT og/eller diffusionsvægtet MRI med kontrast vil blive opnået 4-6 uger efter afslutning af IP-kemoterapi. Baseret på respons og omfang af sygdom vil patienter blive triageret til en af ​​følgende behandlingsplaner: stabil sygdom eller respons og PCI >10 - fortsæt IP kemoterapi regime, progression - skift til anden linje regime, respons med PCI ≤ 10 og fuldstændig cytoreduktion er muligt - overvej cytoreduktionskirurgi (CRS) med intraperitoneal kemoterapi (IPEC).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: University of California, Irvine Medical Center

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
  • Telefonnummer: 1-877-827-7883
  • E-mail: ucstudy@uci.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet primært gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom og have modtaget mindst tre måneders førstelinjes systemisk behandling uden visceral metastatisk progression
  • Skal have peritoneal cytologi positiv sygdom eller peritoneal carcinomatose påvist ved billeddiagnostik, laparoskopi eller laparotomi
  • Alder ≥ 18 -75 år
  • Ydeevnestatus: ECOG præstationsstatus ≤ 2 (bilag A) . ECOG 2 tilladt tilskrives malignitet (snarere end komorbiditeter)
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder

  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    1. Leukocytter: ≥ 2.000/mcL
    2. Absolut neutrofilantal: ≥ 1.500/mcL
    3. Blodplader: ≥ 80.000/mcL
    4. Total bilirubin: inden for normale institutionelle grænser
    5. AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤5 X institutionel øvre normalgrænse
    6. Kreatinin: < 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
    7. Hæmoglobin: > 8,0 g/dL (kan transfunderes)
    8. Serumalbumin: ≥ g/dL
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling for inoperabel eller metastatisk sygdom i mere end tre måneder før indskrivning
  • Ethvert tegn på fjerne, faste organmetastaser (viscerale (lever, lunger, hjerne), knogler, ekstra-abdominale)
  • Ethvert tegn på omfattende retroperitoneale lymfeknudemetastaser, der ikke er modtagelige for resektion under gastrectomy
  • Ethvert tegn på tynd- eller tyktarmsobstruktion med undtagelse af maveudløbsobstruktion på grund af primær malignitet

  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende tilstande:

    1. Igangværende eller aktiv infektion
    2. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    3. Slagtilfælde (inklusive forbigående iskæmisk anfald [TIA]), myokardieinfarkt (MI) eller anden iskæmisk hændelse) inden for 3 måneder før påbegyndelse af behandlingen
    4. Ustabil angina pectoris
    5. Hjertearytmi
  • Anamnese med en anden primær cancer inden for de sidste 3 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, tidligt stadie af prostatacancer eller helbredende behandlet cervixcarcinom in-situ og ikke behandlet med systemisk terapi.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer som vurderet af investigator
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende på grund af potentialet for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne kur til at skade ammende spædbørn. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, for varigheden af ​​studiedeltagelsen og i 90 dage efter afslutning af terapien. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Forudgående operation, der ville udelukke sikker diagnostisk laparoskopi og portplacering
  • Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis).
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SingleArm: Systemisk terapi og IP Paclitaxel i gastrisk/GEJ cancer peritoneal carcinomatosis
Patienterne vil modtage sekventiel intraperitoneal paclitaxel sammen med intravenøs paclitaxel, 5-FU og leucovorin på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i 3 måneder.
Medicin: Leucovorin
IV Leucovorin
Medicin: Paclitaxel
Intraperitoneal Paclitaxel
Medicin: Paclitaxel
IV Paclitaxel
Medicin: Fluorouracil
IV 5-FU
Andre navne:
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med progressionsfri overlevelse ved 1-års
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som varigheden af ​​tid fra start af systemisk behandling til tidspunkt for progression, død eller klinisk forværring tilskrevet sygdomsprogression som vurderet af investigator. Radiografisk progression defineres ved hjælp af kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.1) som en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 mm og/eller forekomst af nye læsioner.
1 år
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: Fra dato for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til første dato for sygdomsprogression, toksicitet, forsinkelse af behandling eller seponering af behandling, vurderet op til 12 måneder efter, at den sidste patient er indskrevet.
At evaluere sikkerheden af ​​IP paclitaxel og IV paclitaxel, 5-FU og leucovorin hos patienter med primær gastrisk/GEJ adenokarinom med peritoneal carcinomatose bestemt af forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger. Bivirkninger er baseret på CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0.
Fra dato for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til første dato for sygdomsprogression, toksicitet, forsinkelse af behandling eller seponering af behandling, vurderet op til 12 måneder efter, at den sidste patient er indskrevet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af deltagere
Tidsramme: Fra påbegyndelse af systemisk behandling til op til 12 måneder efter sidste patient er indskrevet eller indtil død af enhver årsag.
At vurdere deltagernes samlede overlevelse fra start af systemisk behandling til dødsfald uanset årsag.
Fra påbegyndelse af systemisk behandling til op til 12 måneder efter sidste patient er indskrevet eller indtil død af enhver årsag.
Patientrapporterede livskvalitetsresultater
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til patient er ude af undersøgelse, vurderet op til 12 måneder efter, at sidste patient er påbegyndt behandling.
At vurdere deltagernes livskvalitet såsom mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression og en visuel analog skala (VAS). VAS består af endepunkter mærket bedst tænkelige sundhedsstatus øverst og værst tænkelige sundhedstilstand nederst med numeriske værdier på henholdsvis 100 og 0.
Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til patient er ude af undersøgelse, vurderet op til 12 måneder efter, at sidste patient er påbegyndt behandling.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af plasma og ascites exosomal gensignatur (EXOSIG)
Tidsramme: Fra registreringsdato til op til 12 måneder efter sidste patient er indskrevet.
At vurdere ekspressionen af ​​plasma og ascites exosomal gensignatur (EXO SIG) hos patienter med gastrisk cancer peritoneal carcinomatose sammenlignet med raske kontroller.
Fra registreringsdato til op til 12 måneder efter sidste patient er indskrevet.
Korrelation af plasma og ascite exosomal gensignatur (EXOSIG) til behandlingsrespons
Tidsramme: Fra registreringsdato til op til 12 måneder efter sidste patient er indskrevet.
At vurdere sammenhængen mellem ændringer i exosomal gensignatur til behandlingsrespons hos patienter med mavekræft peritoneal carcinomatose.
Fra registreringsdato til op til 12 måneder efter sidste patient er indskrevet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Irvine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20206178
  • UCI 20-87 (Anden identifikator: UCI CFCCC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger