Badanie sekwencyjnej terapii systemowej + dootrzewnowego paklitakselu w raku otrzewnej żołądka/GEJ (STOPGAP)
Faza II badania sekwencyjnej terapii systemowej plus paklitaksel dootrzewnowo w raku żołądka/GEJ raka otrzewnej (STOPGAP)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: University of California, Irvine Medical Center
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine
- Numer telefonu: 1-877-827-7883
- E-mail: ucstudy@uci.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie pierwotnego gruczolakoraka żołądka lub żołądkowo-przełykowego i otrzymać leczenie ogólnoustrojowe pierwszego rzutu przez co najmniej trzy miesiące bez progresji przerzutów do narządów trzewnych
- Musi mieć dodatni wynik badania cytologicznego otrzewnej lub raka otrzewnej wykrytego za pomocą obrazowania, laparoskopii lub laparotomii
- Wiek ≥ 18 -75 lat
- Stan sprawności: Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 (Załącznik A). Dopuszczalny poziom ECOG 2 jest przypisywany nowotworowi złośliwemu (a nie chorobom współistniejącym)
- Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
- Leukocyty: ≥ 2000/ml
- Bezwzględna liczba neutrofili: ≥ 1500/ml
- Płytki krwi: ≥ 80 000/ml
- Bilirubina całkowita: w normalnych granicach instytucjonalnych
- AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤5 X instytucjonalna górna granica normy
- Kreatynina: < 1,5 X instytucjonalna górna granica normy
- Hemoglobina: > 8,0 g/dl (może być przetoczona)
- Albumina surowicy: ≥ g/dl
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie ogólnoustrojowe choroby nieoperacyjnej lub z przerzutami przez ponad trzy miesiące przed włączeniem do badania
- Wszelkie dowody odległych przerzutów do narządów litych (trzewnych (wątroba, płuca, mózg), kości, poza jamą brzuszną)
- Wszelkie dowody na rozległe przerzuty do węzłów chłonnych zaotrzewnowych, których nie można usunąć podczas gastrektomii
- Wszelkie objawy niedrożności jelita cienkiego lub grubego, z wyjątkiem niedrożności ujścia żołądka spowodowanej pierwotnym nowotworem
Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi następujące stany:
- Trwająca lub aktywna infekcja
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Udar (w tym przemijający napad niedokrwienny [TIA]), zawał mięśnia sercowego (MI) lub inny incydent niedokrwienny) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
- Niestabilna dusznica bolesna
- Arytmia serca
- Historia innego pierwotnego raka w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, wczesnego stadium raka gruczołu krokowego lub raka szyjki macicy leczonego in situ i nieleczonego leczeniem systemowym.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji w ocenie badacza
- Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych oraz potencjalnego szkodliwego wpływu tego schematu leczenia na karmione piersią niemowlęta. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub mechaniczna metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, na czas udziału w badaniu i przez 90 dni po zakończeniu terapii. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Wcześniejsza operacja, która wykluczałaby bezpieczną laparoskopię diagnostyczną i umieszczenie portu
- Ma znaną historię czynnej gruźlicy (TB; Bacillus tuberculosis).
- Ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SingleArm: Terapia ogólnoustrojowa i paklitaksel IP w leczeniu raka żołądka/GEJ Rak otrzewnej
Pacjenci będą otrzymywać sekwencyjny paklitaksel dootrzewnowy wraz z dożylnym paklitakselem, 5-FU i leukoworyną w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu przez 3 miesiące.
|
Leukoworyna IV
Paklitaksel dootrzewnowy
IV Paklitaksel
IV 5-FU
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z przeżyciem wolnym od progresji choroby po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego do czasu progresji, zgonu lub pogorszenia stanu klinicznego przypisanego progresji choroby, zgodnie z oceną badacza.
Progresję radiologiczną definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) jako 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm i/lub pojawienie się nowych zmian.
|
1 rok
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu do pierwszej daty progresji choroby, toksyczności, opóźnienia leczenia lub przerwania leczenia, oceniane do 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
Ocena bezpieczeństwa paklitakselu IP i paklitakselu IV, 5-FU i leukoworyny u pacjentów z pierwotnym gruczolakorakiem żołądka/GEJ z rakiem otrzewnej na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Zdarzenia niepożądane są oparte na CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) w wersji 5.0.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia w badaniu do pierwszej daty progresji choroby, toksyczności, opóźnienia leczenia lub przerwania leczenia, oceniane do 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przeżycie uczestników
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia systemowego do 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta lub do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Ocena całkowitego przeżycia uczestników od rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od rozpoczęcia leczenia systemowego do 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta lub do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki jakości życia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia badania przez pacjenta, oceniane do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta.
|
Aby ocenić jakość życia uczestników, takich jak mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja oraz wizualna skala analogowa (VAS).
VAS składa się z punktów końcowych oznaczonych jako najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia na górze i najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia na dole, mających wartości liczbowe odpowiednio 100 i 0.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia badania przez pacjenta, oceniane do 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta.
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja egzosomalnej sygnatury genu osocza i wodobrzusza (EXOSIG)
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 12 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta.
|
Ocena ekspresji sygnatury egzosomalnego genu osocza i wodobrzusza (EXO SIG) u pacjentów z rakiem otrzewnej raka żołądka w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
|
Od daty rejestracji do 12 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta.
|
|
Korelacja egzosomalnej sygnatury genu osocza i wodobrzusza (EXOSIG) z odpowiedzią na leczenie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do 12 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta.
|
Ocena korelacji zmian sygnatury genu egzosomalnego z odpowiedzią na leczenie u pacjentów z rakiem otrzewnej raka żołądka.
|
Od daty rejestracji do 12 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory jamy brzusznej
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory otrzewnej
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Cykloparafiny
- Węglowodory, Alicyklic
- Węglowodory, cykliczne
- Terpeny
- Enzymy i koenzymy
- Taksoidy
- Cyklodekan
- Diterpenes
- Pirymidyn
- FormylTetrahydrofolates
- Tetrahydrofolety
- Kwas foliowy
- Pterins
- Perydyny
- Uracyl
- Pirymidynony
- Koenzymy
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20206178
- UCI 20-87 (Inny identyfikator: UCI CFCCC)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .