Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sekventiel systemisk terapi + intraperitoneal paclitaxel ved gastrisk/GEJ peritoneal carcinomatosis (STOPGAP)

30. januar 2026 opdateret af: Maheswari Senthil, MD, University of California, Irvine

Fase II-forsøg med sekventiel systemisk terapi plus intraperitoneal paclitaxel i gastrisk/GEJ-cancer peritoneal carcinomatosis (STOPGAP)

Dette er et fase II klinisk forsøg, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​sekventiel systemisk og intraperitoneal (IP) kemoterapi hos patienter med primær gastrisk/gastroøsofageal junction cancer med cytologi positiv peritoneal lavage og/eller peritoneal carcinomatose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med histologisk dokumenteret primær gastrisk eller gastroøsofageal junction (Siewert 3) adenocarcinom med positiv peritoneal cytologi eller peritoneal carcinomatose påvist ved laparoskopi, laparotomi eller billeddiagnostik og uden tegn på fjernorganmetastaser vil være kvalificerede til denne undersøgelse. Patienterne vil gennemgå systemisk terapi i 3-4 måneder efter den medicinske onkologs skøn baseret på molekylære beslutningstagere (PD-L1, HER -2 neu, MSI). Patienter uden fjernorganmetastatisk progression efter afslutning af systemisk kemoterapi vil gennemgå diagnostisk laparoskopi og IP-portplacering. IP-regimen vil bestå af IV Paclitaxel, 5-FU og Leucovorin og IP Paclitaxel. Paclitaxel 40 mg/m2 vil blive instilleret i bughulen gennem IP-porten på dag 1 og 8, gentaget hver 21. dag i 3 måneder (3-4 cyklusser). Billeddannelse igen med CT og/eller diffusionsvægtet MRI med kontrast vil blive opnået 4-6 uger efter afslutning af IP-kemoterapi. Baseret på respons og omfang af sygdom vil patienter blive triageret til en af ​​følgende behandlingsplaner: stabil sygdom eller respons og PCI >10 - fortsæt IP kemoterapi regime, progression - skift til anden linje regime, respons med PCI ≤ 10 og fuldstændig cytoreduktion er muligt - overvej cytoreduktionskirurgi (CRS) med intraperitoneal kemoterapi (IPEC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet primært gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom og have modtaget mindst tre måneders førstelinjes systemisk behandling uden visceral metastatisk progression
  • Skal have peritoneal cytologi positiv sygdom eller peritoneal carcinomatose påvist ved billeddiagnostik, laparoskopi eller laparotomi
  • Alder ≥ 18 -75 år
  • Ydeevnestatus: ECOG præstationsstatus ≤ 2 (bilag A) . ECOG 2 tilladt tilskrives malignitet (snarere end komorbiditeter)
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder

  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    1. Leukocytter: ≥ 2.000/mcL
    2. Absolut neutrofilantal: ≥ 1.500/mcL
    3. Blodplader: ≥ 80.000/mcL
    4. Total bilirubin: inden for normale institutionelle grænser
    5. AST(SGOT)/ALT(SPGT): ≤5 X institutionel øvre normalgrænse
    6. Kreatinin: < 1,5 X institutionel øvre normalgrænse
    7. Hæmoglobin: > 8,0 g/dL (kan transfunderes)
    8. Serumalbumin: ≥ g/dL
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling for inoperabel eller metastatisk sygdom i mere end tre måneder før indskrivning
  • Ethvert tegn på fjerne, faste organmetastaser (viscerale (lever, lunger, hjerne), knogler, ekstra-abdominale)
  • Ethvert tegn på omfattende retroperitoneale lymfeknudemetastaser, der ikke er modtagelige for resektion under gastrectomy
  • Ethvert tegn på tynd- eller tyktarmsobstruktion med undtagelse af maveudløbsobstruktion på grund af primær malignitet

  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende tilstande:

    1. Igangværende eller aktiv infektion
    2. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    3. Slagtilfælde (inklusive forbigående iskæmisk anfald [TIA]), myokardieinfarkt (MI) eller anden iskæmisk hændelse) inden for 3 måneder før påbegyndelse af behandlingen
    4. Ustabil angina pectoris
    5. Hjertearytmi
  • Anamnese med en anden primær cancer inden for de sidste 3 år med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, tidligt stadie af prostatacancer eller helbredende behandlet cervixcarcinom in-situ og ikke behandlet med systemisk terapi.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer som vurderet af investigator
  • Patienter må ikke være gravide eller ammende på grund af potentialet for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne kur til at skade ammende spædbørn. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, for varigheden af ​​studiedeltagelsen og i 90 dage efter afslutning af terapien. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Forudgående operation, der ville udelukke sikker diagnostisk laparoskopi og portplacering
  • Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (TB; Bacillus tuberculosis).
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre deltagerens deltagelse i hele undersøgelsens varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SingleArm: Systemisk terapi og IP Paclitaxel i gastrisk/GEJ cancer peritoneal carcinomatosis
Patienterne vil modtage sekventiel intraperitoneal paclitaxel sammen med intravenøs paclitaxel, 5-FU og leucovorin på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i 3 måneder.
Medicin: Leucovorin
IV Leucovorin
Medicin: Paclitaxel
Intraperitoneal Paclitaxel
Medicin: Paclitaxel
IV Paclitaxel
Medicin: Fluorouracil
IV 5-FU
Andre navne:
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med progressionsfri overlevelse ved 1-års
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som varigheden af ​​tid fra start af systemisk behandling til tidspunkt for progression, død eller klinisk forværring tilskrevet sygdomsprogression som vurderet af investigator. Radiografisk progression defineres ved hjælp af kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.1) som en stigning på 20 % i summen af ​​diametre af mållæsioner og en absolut stigning på mindst 5 mm og/eller forekomst af nye læsioner.
1 år
Hyppighed af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: Fra dato for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til første dato for sygdomsprogression, toksicitet, forsinkelse af behandling eller seponering af behandling, vurderet op til 12 måneder efter, at den sidste patient er indskrevet.
At evaluere sikkerheden af ​​IP paclitaxel og IV paclitaxel, 5-FU og leucovorin hos patienter med primær gastrisk/GEJ adenokarinom med peritoneal carcinomatose bestemt af forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger. Bivirkninger er baseret på CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0.
Fra dato for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til første dato for sygdomsprogression, toksicitet, forsinkelse af behandling eller seponering af behandling, vurderet op til 12 måneder efter, at den sidste patient er indskrevet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af deltagere
Tidsramme: Fra påbegyndelse af systemisk behandling til op til 12 måneder efter sidste patient er indskrevet eller indtil død af enhver årsag.
At vurdere deltagernes samlede overlevelse fra start af systemisk behandling til dødsfald uanset årsag.
Fra påbegyndelse af systemisk behandling til op til 12 måneder efter sidste patient er indskrevet eller indtil død af enhver årsag.
Patientrapporterede livskvalitetsresultater
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til patient er ude af undersøgelse, vurderet op til 12 måneder efter, at sidste patient er påbegyndt behandling.
At vurdere deltagernes livskvalitet såsom mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression og en visuel analog skala (VAS). VAS består af endepunkter mærket bedst tænkelige sundhedsstatus øverst og værst tænkelige sundhedstilstand nederst med numeriske værdier på henholdsvis 100 og 0.
Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til patient er ude af undersøgelse, vurderet op til 12 måneder efter, at sidste patient er påbegyndt behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af plasma og ascites exosomal gensignatur (EXOSIG)
Tidsramme: Fra registreringsdato til op til 12 måneder efter sidste patient er indskrevet.
At vurdere ekspressionen af ​​plasma og ascites exosomal gensignatur (EXO SIG) hos patienter med gastrisk cancer peritoneal carcinomatose sammenlignet med raske kontroller.
Fra registreringsdato til op til 12 måneder efter sidste patient er indskrevet.
Korrelation af plasma og ascite exosomal gensignatur (EXOSIG) til behandlingsrespons
Tidsramme: Fra registreringsdato til op til 12 måneder efter sidste patient er indskrevet.
At vurdere sammenhængen mellem ændringer i exosomal gensignatur til behandlingsrespons hos patienter med mavekræft peritoneal carcinomatose.
Fra registreringsdato til op til 12 måneder efter sidste patient er indskrevet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maheswari Senthil, MD, Chao Family Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20206178
  • UCI 20-87 (Anden identifikator: UCI CFCCC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Leucovorin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner