Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLUENCY® PLUS til behandling af perifer arteriesygdom

28. april 2022 opdateret af: C. R. Bard

En retrospektiv, multi-center, virkelig verden undersøgelse af BD Bard FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft til behandling af perifer arteriesygdom

Dette er et retrospektivt multicenterstudie til vurdering af sikkerheden og ydeevnen ved proaktivt at gennemgå eksisterende medicinske journaler og billeddiagnostik af patienter, som tidligere havde anbragt FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft i iliacarteriekar(e) mellem januar 2010 og marts. 2020.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at indsamle og analysere data om FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft for at opsummere og beskrive erfaringer fra den virkelige verden og langsigtede data vedrørende dets sikkerhed og effektivitet og at sammenligne disse resultater med offentliggjorte data om stent- behandling ved iliacarteriesygdom. Nærværende undersøgelse har til formål at indsamle kliniske data om FLUENCY®-behandling af aterosklerotisk sygdom (stenose, okklusion, dissektion) samt at udforske sikkerheds- og effektivitetsdata til off-label brug i yderligere indikationer i iliaca-segmentet, som er blevet beskrevet i den videnskabelige litteratur (karruptur, aneurisme).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdańsk
      • Ostrołęka, Polen, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny (MSS Ostroleka)
      • Warsaw, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Klinikum Nordoberpfalz AG - Klinikum Weiden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med iliacarteriesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft-implantationsprocedure var med henblik på læsioner i iliaca arterierne.
  • FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft blev placeret mellem januar 2010 og marts 2020.
  • Mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for implantation.
  • Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersonen kan uden informeret samtykke tilmeldes anonym dataindsamling, hvis den ansvarlige etiske komité har givet afkald på kravet på grund af det retrospektive undersøgelsesdesign, og skriftlig dokumentation om denne beslutning leveres til investigator og sponsor.

Ekskluderingskriterier:

  • FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft blev implanteret på en anden anatomisk placering end iliaca arterier.
  • Fravær af en mållæsion (dvs. syg eller beskadiget arterie) i området dækket af FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft.
  • Forsøgspersoner uden nogen eksisterende opfølgningsinformation efter hospitalsudskrivning (Dette kriterium gælder ikke for forsøgspersoner, der er døde under implantation/før udskrivelse).
  • Forsøgspersonen blev identificeret med en medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forårsage, at han/hun ikke overholder protokollen eller forvirrer datafortolkningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for store komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra enheds- og/eller procedurerelateret død eller myokardieinfarkt (MI), eller enhver Target Lesion Revaskularization (TLR), eller mållem større amputation (over anklen) gennem 30 dage efter indeksproceduren.
30 dage
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
Target Lesion Revaskularization (TLR) gennem 12-måneders post-indeks procedure.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Under proceduren
Andele af læsioner med teknisk succes. Teknisk succes er defineret som vellykket behandling af mållæsionen ved indeksproceduren ved hjælp af FLUENCY® PLUS vaskulær stentgraft, som rapporteret i spørgeskemaet af investigator.
Under proceduren
Procedurel succes
Tidsramme: Fra procedure til patient udskrives fra hospitalet (gennemsnitligt 2 dage)
Andele af patienter med teknisk succes og ingen peri-procedurelige komplikationer (død, slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), emergent kirurgisk revaskularisering, signifikant distal embolisering i mållem og trombose af målkar) før hospitalsudskrivning.
Fra procedure til patient udskrives fra hospitalet (gennemsnitligt 2 dage)
Mållæsionsrevaskularisering
Tidsramme: 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Mål revaskularisering af læsion (TLR) gennem 24 (hvis relevant)-, 36 (hvis relevant)- og 60 (hvis relevant)-måneders efter-indeksprocedure.
24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Mål karrevaskularisering (TVR) gennem 12-, 24 (hvis relevant)-, 36 (hvis relevant) og 60 (hvis relevant)-måneders efter-indeksprocedure. TVR er defineret som den første revaskulariseringsprocedure (f.eks. PTA, stenting, kirurgisk bypass osv.) i målkarsegmentet efter indeksproceduren.
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Vedvarende klinisk succes
Tidsramme: 30 dage, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Andele af patienter med vedvarende kumulativ forbedring fra basislinjeværdien på ≥ 1 Rutherford-kategori efter 30 dage og 12-, 24 (hvis relevant)-, 36 (hvis relevant) og 60 (hvis relevant) måneder efter indeksproceduren, som bestemt af efterforskeren.
30 dage, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Primær Patent
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Primær Patency ved 12-, 24 (hvis relevant)-, 36 (hvis relevant)- og 60 (hvis relevant) - måneder efter indeksprocedure (frihed for TLR og restenose). Restenose vil blive vurderet ved duplex ultralyd (DUS) eller angiografi og er til stede, når mållæsionen er bestemt til at have >50 % stenose, som bestemt af investigator.
12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 60 måneder
Komplikationer til punkteringsstedet
Tidsramme: Fra procedure til patient udskrives fra hospitalet (gennemsnitligt 2 dage)
Tilstedeværelse af peri-procedurelige komplikationer og/eller signifikant postoperativt hæmatom på punkturstedet, som bestemt af investigator.
Fra procedure til patient udskrives fra hospitalet (gennemsnitligt 2 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
C. R. Bard

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cromsource

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Grzegorz Halena, Prof., Medical University of Gdańsk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BDPI-20-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger