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FLUENCY® PLUS nel trattamento della malattia delle arterie periferiche

28 aprile 2022 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio retrospettivo, multicentrico, nel mondo reale dell'innesto di stent vascolare BD Bard FLUENCY® PLUS nel trattamento della malattia delle arterie periferiche

Questo è uno studio multicentrico retrospettivo per valutare la sicurezza e le prestazioni esaminando in modo proattivo le cartelle cliniche preesistenti e l'imaging di pazienti che avevano precedentemente posizionato l'innesto di stent vascolare FLUENCY® PLUS nei vasi dell'arteria iliaca tra gennaio 2010 e marzo 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è raccogliere e analizzare in modo retrospettivo i dati sull'endoprotesi vascolare FLUENCY® PLUS per riassumere e descrivere l'esperienza del mondo reale e i dati a lungo termine riguardanti la sua sicurezza ed efficacia e confrontare questi risultati con i dati pubblicati su stent- trattamento della malattia dell'arteria iliaca. Il presente studio si propone di raccogliere dati clinici sul trattamento con FLUENCY® della malattia aterosclerotica (stenosi, occlusione, dissezione) nonché di esplorare i dati di sicurezza ed efficacia per l'uso off-label in ulteriori indicazioni nel segmento iliaco che sono state descritte nella ricerca scientifica letteratura (rottura vasale, aneurisma).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Weiden, Germania, 92637
        • Klinikum Nordoberpfalz AG - Klinikum Weiden
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-214
        • Medical University of Gdańsk
      • Ostrołęka, Polonia, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny (MSS Ostroleka)
      • Warsaw, Polonia, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Bródnowski

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con malattia dell'arteria iliaca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La procedura di impianto dell'endoprotesi vascolare FLUENCY® PLUS era finalizzata alle lesioni nelle arterie iliache.
  • L'endoprotesi vascolare FLUENCY® PLUS è stata inserita tra gennaio 2010 e marzo 2020.
  • Maschio o femmina ≥ 18 anni al momento dell'impianto.
  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto. Il soggetto può essere arruolato senza consenso informato per la raccolta di dati anonimi se il comitato etico responsabile ha rinunciato al requisito a causa del disegno dello studio retrospettivo e la documentazione scritta su questa decisione è fornita allo sperimentatore e allo sponsor.

Criteri di esclusione:

  • L'innesto stent vascolare FLUENCY® PLUS è stato impiantato in una posizione anatomica diversa dalle arterie iliache.
  • Assenza di una lesione target (es. arteria malata o danneggiata) nell'area coperta dall'endoprotesi vascolare FLUENCY® PLUS.
  • Soggetti senza alcuna informazione di follow-up esistente dopo la dimissione dall'ospedale (questo criterio non si applica ai soggetti deceduti durante l'impianto/prima della dimissione).
  • Il soggetto è stato identificato con una condizione medica che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe causare la sua non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalle complicazioni maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
Assenza di morte correlata al dispositivo e/o alla procedura o infarto miocardico (IM), o qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target (TLR) o amputazione maggiore dell'arto target (sopra la caviglia) per 30 giorni dopo la procedura indice.
30 giorni
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
Target Lesion Revascularization (TLR) attraverso la procedura post-index di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Proporzioni di lesioni con successo tecnico. Il successo tecnico è definito come il successo del trattamento della lesione target alla procedura indice utilizzando l'innesto stent vascolare FLUENCY® PLUS, come riportato nel questionario dallo sperimentatore.
Durante la procedura
Successo procedurale
Lasso di tempo: Dalla procedura fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 2 giorni)
Proporzioni di pazienti con successo tecnico e senza complicanze peri-procedurali (morte, ictus, infarto miocardico (MI), rivascolarizzazione chirurgica emergente, significativa embolizzazione distale nell'arto bersaglio e trombosi del vaso bersaglio) prima della dimissione dall'ospedale.
Dalla procedura fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 2 giorni)
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Target Lesion Revascularization (TLR) attraverso 24 (se applicabile), 36 (se applicabile) e 60 (se applicabile) mesi dopo la procedura di indicizzazione.
24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR) attraverso la procedura post-indice a 12, 24 (se applicabile), 36 (se applicabile) e 60 (se applicabile) mesi. La TVR è definita come la prima procedura di rivascolarizzazione (ad es. PTA, stenting, bypass chirurgico, ecc.) nel segmento del vaso target seguendo la procedura index.
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Successo clinico sostenuto
Lasso di tempo: 30 giorni, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Proporzioni di pazienti con miglioramento cumulativo sostenuto rispetto al valore basale di ≥ 1 Categoria di Rutherford a 30 giorni e 12, 24 (se applicabile), 36 (se applicabile) e 60 (se applicabile) mesi dopo la procedura di indicizzazione, come determinato dall'investigatore.
30 giorni, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Pervietà primaria a 12, 24 (se applicabile), 36 (se applicabile) e 60 (se applicabile) mesi dopo la procedura di indicizzazione (libertà da TLR e restenosi). La restenosi sarà valutata mediante ultrasonografia duplex (DUS) o angiografia ed è presente quando si determina che la lesione target ha una stenosi> 50%, come determinato dallo sperimentatore.
12 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 60 mesi
Complicazioni del sito di puntura
Lasso di tempo: Dalla procedura fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 2 giorni)
Presenza di complicanze peri procedurali e/o significativo ematoma postoperatorio nel sito di puntura, come determinato dallo sperimentatore.
Dalla procedura fino alla dimissione del paziente dall'ospedale (in media 2 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
C. R. Bard

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cromsource

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Grzegorz Halena, Prof., Medical University of Gdańsk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BDPI-20-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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