Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud hos børn i alderen 1-3 år, der oplever vækstproblemer

24. november 2022 opdateret af: Nestlé

Kosttilskud hos børn i alderen 1-3 år, der oplever vækstproblemer: en prospektiv, enkeltarmet, åben, interventionsundersøgelse

Dette åbne kliniske forsøg vil få beviser for virkningen af ​​et oralt kosttilskud (NS) for at hjælpe med at forbedre indhentningsvækst og understøtte indlæringsevner hos børn med vækstproblemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Las Piñas, Filippinerne, 1742
        • Las Piñas Doctors Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at barnets forælder(e) / juridisk acceptable repræsentant (LAR) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Barnet var fuldbårent ved fødslen (dvs. ≥ 37 afsluttede svangerskabsuger med en fødselsvægt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg).
  3. Barnet er 12-36 måneder og generelt sundt (akut sygdom i en mindre tilstand, som er almindelig i barndommen, såsom viral eller bakteriel infektion, f.eks. konjunktivitis, mellemørebetændelse, øvre/nedre luftvejsinfektion, gastroenteritis, mund- og klovsyge i hænderne på tilmeldingstidspunktet er tilladt).
  4. Børn, hvis forældre viser en vis bekymring over deres barns vækst, såsom at barnet er for tyndt i forhold til hans eller hendes længde/højde, et barn har oplevet nyligt hurtigt vægttab eller manglende vægt på vægt eller længde/højde, eller barnets vækstkurve viser en nedadgående bane af væksthastighed
  5. Barnet har en vægt-for-længde/højde ≤ 25. percentil i henhold til WHOs vækstdiagrammer.
  6. Forældre er enige om at give deres barn et kosttilskud ud over normal kost.
  7. Barnets forældre/værge kan kontaktes direkte på telefon eller e-mail under hele undersøgelsen.
  8. Barnets forælder er myndig, skal forstå den informerede samtykkeformular og andre undersøgelsesdokumenter og er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Barnet ammes i øjeblikket eller indtager modermælk
  2. Barnet har kendt eller mistænkt komælksproteinintolerance/allergi, laktoseintolerance, sojaintolerance/allergi, fiskeolieintolerance/allergi eller andre fødevareallergier, der påvirker kosten.
  3. Børn fodret vegansk, vegetarisk eller vegetarisk plus fiskediæter, hvor mælkeprodukter er udelukket
  4. Barnet har kronisk sygdom eller anden sygdom, herunder enhver tilstand, der påvirker fodring eller vækst
  5. Barn med medfødte misdannelser (f.eks. atresi i mave-tarmkanalen) eller kirurgiske følgetilstande (f.eks. korttarmssyndrom), der potentielt kan påvirke fodring eller vækst
  6. Barnet er blevet diagnosticeret med infantil anorexia nervosa
  7. Barnet har en anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter undersøgerens vurdering ville gøre barnet uegnet til at deltage i undersøgelsen.
  8. Barn eller barns forældre, der ikke vil og/eller ikke er i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen.
  9. Barn af enhver medarbejder på undersøgelsesstedet eller Nestlé-medarbejder, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.
  10. Barnet deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kosttilskud
NS er et beriget komælk-baseret produkt i pulverform.
Andet: Forstærket komælk-baseret oralt kosttilskud
NS er et beriget komælk-baseret produkt i pulverform, der giver den passende mængde energi og protein til at fremme vækst hos børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at vurdere effekten af ​​NS på vægtøgning og lineær vækst.
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
Det primære endepunkt er ændringen i vægt-for-længde/højde z-score
Dag 1 til dag 113

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Måling af vægt i gram
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Længde/højde
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Mål af længde/højde i cm
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Triceps hudfoldtykkelse
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Måling af triceps hudfoldtykkelse
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Sub-scapular hudfold tykkelse
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Måling af sub-scapular hudfoldtykkelse i mm
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Suprailiac hudfold tykkelse
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Måling af suprailiac hudfoldtykkelse i mm
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
BMI
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
BMI vil blive beregnet og udtrykt i Kg/m2
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Z-score og percentiler
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
1) Kønsaldersspecifik vægt, længde/højde, BMI og triceps og subscapular hudfolds tykkelse percentiler og Z-score beregnet i henhold til WHO standarder. 2) Ændringer fra baseline i kønsaldersspecifikke percentiler og Z-scores
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Næringsindtag
Tidsramme: Dag 22, dag 43, dag 113
Næringsindtag fra 3-dages fødeindtagsdagbøger, der udfyldes hjemme i to hverdage og 1 weekenddag
Dag 22, dag 43, dag 113
Lærefærdigheder
Tidsramme: Dag 1, dag 113
Læringsresultater udledt af Ages and Stages Questionnaire, tredje udgave (ASQ-3) (med fokus på kommunikation og problemløsningsevner)
Dag 1, dag 113
Temperament og adfærd
Tidsramme: Dag 1, dag 113
Temperament og adfærdsresultater fra Early Childhood Behavior Questionnaire- Short Form (ECBQ-SF) udfyldt. ECBQ-SF har 107 spørgsmål og vurderer dimensioner af temperament såsom aktivitetsniveau/energi, opmærksomhedsfokusering, opmærksomhedsforskydning, kælenhed, ubehag, frygt, frustration, høj intensitet fornøjelse, impulsivitet, hæmmende kontrol, lav intensitet fornøjelse, motorisk aktivering , perceptuel følsomhed, positiv forventning, tristhed, generthed, omgængelighed og beroligende. Skalapunkterne beder forældre om at rapportere om hyppigheden af ​​specifik adfærd i hyppigt forekommende sammenhænge på en 7-punkts likert-skala, der går fra aldrig til altid.
Dag 1, dag 113
Børns og forældres trivsel rapporteret ud fra forældrenes perspektiv
Tidsramme: Dag 1, dag 113
Børnesundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet ved hjælp af spædbørns- og småbørnskvalitetsspørgeskemaet (ITQOL-SF47). ITQOL-SF47 har 47 spørgsmål og vurderer domæner som det overordnede helbred, fysiske evner, vækst og udvikling, kropslig smerte/ubehag, temperament og humør, generelle sundhedsopfattelser, forældrepåvirkning - følelsesmæssig, forældrepåvirkning - tid og familiesammenhold med en score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) for hvert af disse domæner.
Dag 1, dag 113
Produktaccept
Tidsramme: Dag 22, dag 64, dag 113
Produktacceptscore fra Toddler Milk Satisfaction Questionnaire
Dag 22, dag 64, dag 113
Produktaccept inklusive børnevenlige og post-indtagelseseffekter
Tidsramme: Dag 22, dag 64, dag 113
Primær ansigtsudtryksvalens og børns hjertefrekvensvariabilitet afledt af ANURA for Research (smartphone-app), mens barnet indtager en portion af NS
Dag 22, dag 64, dag 113

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Dag -7 til dag 113 + 30
Data fra standard AE-rapportering (inklusive almindelige sygdomme) til sikkerhedsvurdering fra datoen for ICF-signering til 30 dage efter den sidste dag for NS-indtagelse.
Dag -7 til dag 113 + 30
Sygedage
Tidsramme: Dag -7 til dag 113 + 30
Samlet antal sygedage
Dag -7 til dag 113 + 30
Samtidig medicinering og behandling
Tidsramme: Dag -7 til dag 113 + 30
Alle samtidige medikamenter/behandlinger, der bruges til at behandle sygdomme og andre tilstande, vil blive registreret (både dosis og varighed) indtil 30 dage efter den sidste dag af NS-indtagelse.
Dag -7 til dag 113 + 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nestlé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20.09.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger