Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud hos børn i alderen 1-3 år, der oplever vækstproblemer

24. november 2022 opdateret af: Nestlé

Kosttilskud hos børn i alderen 1-3 år, der oplever vækstproblemer: en prospektiv, enkeltarmet, åben, interventionsundersøgelse

Dette åbne kliniske forsøg vil få beviser for virkningen af ​​et oralt kosttilskud (NS) for at hjælpe med at forbedre indhentningsvækst og understøtte indlæringsevner hos børn med vækstproblemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Las Piñas, Filippinerne, 1742
        • Las Piñas Doctors Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at barnets forælder(e) / juridisk acceptable repræsentant (LAR) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Barnet var fuldbårent ved fødslen (dvs. ≥ 37 afsluttede svangerskabsuger med en fødselsvægt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg).
  3. Barnet er 12-36 måneder og generelt sundt (akut sygdom i en mindre tilstand, som er almindelig i barndommen, såsom viral eller bakteriel infektion, f.eks. konjunktivitis, mellemørebetændelse, øvre/nedre luftvejsinfektion, gastroenteritis, mund- og klovsyge i hænderne på tilmeldingstidspunktet er tilladt).
  4. Børn, hvis forældre viser en vis bekymring over deres barns vækst, såsom at barnet er for tyndt i forhold til hans eller hendes længde/højde, et barn har oplevet nyligt hurtigt vægttab eller manglende vægt på vægt eller længde/højde, eller barnets vækstkurve viser en nedadgående bane af væksthastighed
  5. Barnet har en vægt-for-længde/højde ≤ 25. percentil i henhold til WHOs vækstdiagrammer.
  6. Forældre er enige om at give deres barn et kosttilskud ud over normal kost.
  7. Barnets forældre/værge kan kontaktes direkte på telefon eller e-mail under hele undersøgelsen.
  8. Barnets forælder er myndig, skal forstå den informerede samtykkeformular og andre undersøgelsesdokumenter og er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Barnet ammes i øjeblikket eller indtager modermælk
  2. Barnet har kendt eller mistænkt komælksproteinintolerance/allergi, laktoseintolerance, sojaintolerance/allergi, fiskeolieintolerance/allergi eller andre fødevareallergier, der påvirker kosten.
  3. Børn fodret vegansk, vegetarisk eller vegetarisk plus fiskediæter, hvor mælkeprodukter er udelukket
  4. Barnet har kronisk sygdom eller anden sygdom, herunder enhver tilstand, der påvirker fodring eller vækst
  5. Barn med medfødte misdannelser (f.eks. atresi i mave-tarmkanalen) eller kirurgiske følgetilstande (f.eks. korttarmssyndrom), der potentielt kan påvirke fodring eller vækst
  6. Barnet er blevet diagnosticeret med infantil anorexia nervosa
  7. Barnet har en anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter undersøgerens vurdering ville gøre barnet uegnet til at deltage i undersøgelsen.
  8. Barn eller barns forældre, der ikke vil og/eller ikke er i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen.
  9. Barn af enhver medarbejder på undersøgelsesstedet eller Nestlé-medarbejder, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.
  10. Barnet deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud
NS er et beriget komælk-baseret produkt i pulverform.
Andet: Forstærket komælk-baseret oralt kosttilskud
NS er et beriget komælk-baseret produkt i pulverform, der giver den passende mængde energi og protein til at fremme vækst hos børn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at vurdere effekten af ​​NS på vægtøgning og lineær vækst.
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
Det primære endepunkt er ændringen i vægt-for-længde/højde z-score
Dag 1 til dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Måling af vægt i gram
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Længde/højde
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Mål af længde/højde i cm
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Triceps hudfoldtykkelse
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Måling af triceps hudfoldtykkelse
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Sub-scapular hudfold tykkelse
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Måling af sub-scapular hudfoldtykkelse i mm
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Suprailiac hudfold tykkelse
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Måling af suprailiac hudfoldtykkelse i mm
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
BMI
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
BMI vil blive beregnet og udtrykt i Kg/m2
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Z-score og percentiler
Tidsramme: Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
1) Kønsaldersspecifik vægt, længde/højde, BMI og triceps og subscapular hudfolds tykkelse percentiler og Z-score beregnet i henhold til WHO standarder. 2) Ændringer fra baseline i kønsaldersspecifikke percentiler og Z-scores
Dag 1, dag 22, dag 43, dag 64, dag 85, dag 113
Næringsindtag
Tidsramme: Dag 22, dag 43, dag 113
Næringsindtag fra 3-dages fødeindtagsdagbøger, der udfyldes hjemme i to hverdage og 1 weekenddag
Dag 22, dag 43, dag 113
Lærefærdigheder
Tidsramme: Dag 1, dag 113
Læringsresultater udledt af Ages and Stages Questionnaire, tredje udgave (ASQ-3) (med fokus på kommunikation og problemløsningsevner)
Dag 1, dag 113
Temperament og adfærd
Tidsramme: Dag 1, dag 113
Temperament og adfærdsresultater fra Early Childhood Behavior Questionnaire- Short Form (ECBQ-SF) udfyldt. ECBQ-SF har 107 spørgsmål og vurderer dimensioner af temperament såsom aktivitetsniveau/energi, opmærksomhedsfokusering, opmærksomhedsforskydning, kælenhed, ubehag, frygt, frustration, høj intensitet fornøjelse, impulsivitet, hæmmende kontrol, lav intensitet fornøjelse, motorisk aktivering , perceptuel følsomhed, positiv forventning, tristhed, generthed, omgængelighed og beroligende. Skalapunkterne beder forældre om at rapportere om hyppigheden af ​​specifik adfærd i hyppigt forekommende sammenhænge på en 7-punkts likert-skala, der går fra aldrig til altid.
Dag 1, dag 113
Børns og forældres trivsel rapporteret ud fra forældrenes perspektiv
Tidsramme: Dag 1, dag 113
Børnesundhedsrelateret livskvalitetsscore vurderet ved hjælp af spædbørns- og småbørnskvalitetsspørgeskemaet (ITQOL-SF47). ITQOL-SF47 har 47 spørgsmål og vurderer domæner som det overordnede helbred, fysiske evner, vækst og udvikling, kropslig smerte/ubehag, temperament og humør, generelle sundhedsopfattelser, forældrepåvirkning - følelsesmæssig, forældrepåvirkning - tid og familiesammenhold med en score fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) for hvert af disse domæner.
Dag 1, dag 113
Produktaccept
Tidsramme: Dag 22, dag 64, dag 113
Produktacceptscore fra Toddler Milk Satisfaction Questionnaire
Dag 22, dag 64, dag 113
Produktaccept inklusive børnevenlige og post-indtagelseseffekter
Tidsramme: Dag 22, dag 64, dag 113
Primær ansigtsudtryksvalens og børns hjertefrekvensvariabilitet afledt af ANURA for Research (smartphone-app), mens barnet indtager en portion af NS
Dag 22, dag 64, dag 113

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Dag -7 til dag 113 + 30
Data fra standard AE-rapportering (inklusive almindelige sygdomme) til sikkerhedsvurdering fra datoen for ICF-signering til 30 dage efter den sidste dag for NS-indtagelse.
Dag -7 til dag 113 + 30
Sygedage
Tidsramme: Dag -7 til dag 113 + 30
Samlet antal sygedage
Dag -7 til dag 113 + 30
Samtidig medicinering og behandling
Tidsramme: Dag -7 til dag 113 + 30
Alle samtidige medikamenter/behandlinger, der bruges til at behandle sygdomme og andre tilstande, vil blive registreret (både dosis og varighed) indtil 30 dage efter den sidste dag af NS-indtagelse.
Dag -7 til dag 113 + 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20.09.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner