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Nahrungsergänzung bei Kindern im Alter von 1-3 Jahren mit Wachstumsproblemen

24. November 2022 aktualisiert von: Nestlé

Nahrungsergänzung bei Kindern im Alter von 1-3 Jahren mit Wachstumsproblemen: eine prospektive, einarmige, offene Interventionsstudie

Diese offene klinische Studie wird Beweise für die Wirkung eines oralen Nahrungsergänzungsmittels (NS) liefern, um das Aufholwachstum zu verbessern und die Lernfähigkeiten bei Kindern mit Wachstumsproblemen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Las Piñas, Philippinen, 1742
        • Las Piñas Doctors Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass die Eltern des Kindes / der gesetzlich zulässige Vertreter (LAR) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
  2. Das Kind war bei der Geburt voll ausgetragen (d. h. ≥ 37 vollendete Schwangerschaftswochen mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg und ≤ 4,5 kg).
  3. Das Kind ist zwischen 12 und 36 Monate alt und im Allgemeinen gesund (akute Krankheit in einem leichten Zustand, die in der Kindheit häufig vorkommt, wie virale oder bakterielle Infektion, z. Konjunktivitis, Mittelohrentzündung, Infektion der oberen/unteren Atemwege, Gastroenteritis, Hand-Fuß-Mund-Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung ist zulässig).
  4. Kinder, deren Eltern Bedenken hinsichtlich des Wachstums ihres Kindes zeigen, z. B. wenn das Kind zu dünn für seine Länge/Höhe ist, das Kind kürzlich einen schnellen Gewichtsverlust erlitten hat oder nicht an Gewicht oder Länge/Höhe zunimmt oder die Wachstumskurve des Kindes einen Abwärtstrend zeigt der Wachstumsgeschwindigkeit
  5. Das Kind hat ein Gewicht-für-Länge/Größe ≤ 25. Perzentil gemäß den WHO-Wachstumstabellen.
  6. Die Eltern stimmen zu, ihrem Kind zusätzlich zur normalen Ernährung ein Nahrungsergänzungsmittel zu geben.
  7. Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Kindes können während der gesamten Studie direkt telefonisch oder per E-Mail kontaktiert werden.
  8. Der Elternteil des Kindes ist volljährig, muss die Einverständniserklärung und andere Studiendokumente verstehen und ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Das Kind wird derzeit gestillt oder trinkt Muttermilch
  2. Das Kind hat eine bekannte oder vermutete Unverträglichkeit/Allergie gegen Kuhmilcheiweiß, Laktoseintoleranz, Soja-Intoleranz/-Allergie, Fischöl-Intoleranz/-Allergie oder andere Nahrungsmittelallergien, die sich auf die Ernährung auswirken.
  3. Kinder ernähren sich vegan, vegetarisch oder vegetarisch plus Fisch, wobei Milchprodukte ausgeschlossen sind
  4. Das Kind hat eine chronische Krankheit oder andere Krankheit, einschließlich aller Zustände, die die Ernährung oder das Wachstum beeinträchtigen
  5. Kind mit angeborener Fehlbildung (z. B. Atresie des Gastrointestinaltrakts) oder Folgeerscheinungen einer Operation (z. B. Kurzdarmsyndrom), die möglicherweise die Ernährung oder das Wachstum beeinträchtigen
  6. Bei dem Kind wurde infantile Anorexia nervosa diagnostiziert
  7. Das Kind hat einen anderen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der das Kind nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
  8. Das Kind oder die Eltern des Kindes sind nicht bereit und/oder nicht in der Lage, die geplanten Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  9. Kind eines Mitarbeiters des Untersuchungszentrums oder eines Nestlé-Mitarbeiters, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
  10. Das Kind nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nahrungsergänzung
Das NS ist ein angereichertes Produkt auf Kuhmilchbasis, das in Pulverform bereitgestellt wird.
Sonstiges: Angereichertes orales Nahrungsergänzungsmittel auf Kuhmilchbasis
Das NS ist ein angereichertes Produkt auf Kuhmilchbasis in Pulverform, das die angemessene Menge an Energie und Protein liefert, um das Wachstum von Kindern zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirkung von NS auf die Gewichtszunahme und das lineare Wachstum zu bewerten.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Gewicht-für-Länge/Höhe-Z-Scores
Tag 1 bis Tag 113

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43, Tag 64, Tag 85, Tag 113
Gewichtsmessung in Gramm
Tag 1, Tag 22, Tag 43, Tag 64, Tag 85, Tag 113
Länge Höhe
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43, Tag 64, Tag 85, Tag 113
Messung der Länge/Höhe in cm
Tag 1, Tag 22, Tag 43, Tag 64, Tag 85, Tag 113
Dicke der Trizepshautfalte
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43, Tag 64, Tag 85, Tag 113
Messung der Hautfaltendicke des Trizeps
Tag 1, Tag 22, Tag 43, Tag 64, Tag 85, Tag 113
Hautfaltendicke unter dem Schulterblatt
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43, Tag 64, Tag 85, Tag 113
Messung der Hautfaltendicke unter dem Schulterblatt in mm
Tag 1, Tag 22, Tag 43, Tag 64, Tag 85, Tag 113
Dicke der suprailiakalen Hautfalte
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43, Tag 64, Tag 85, Tag 113
Messung der suprailiakalen Hautfaltendicke in mm
Tag 1, Tag 22, Tag 43, Tag 64, Tag 85, Tag 113
BMI
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43, Tag 64, Tag 85, Tag 113
Der BMI wird berechnet und in kg/m2 ausgedrückt
Tag 1, Tag 22, Tag 43, Tag 64, Tag 85, Tag 113
Z-Scores und Perzentile
Zeitfenster: Tag 1, Tag 22, Tag 43, Tag 64, Tag 85, Tag 113
1) Geschlechts- und altersspezifisches Gewicht, Länge/Größe, BMI und Trizeps- und subskapuläre Hautfaltendicken-Perzentilen und Z-Scores, berechnet nach WHO-Standards. 2) Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in geschlechtsspezifischen Perzentilen und Z-Scores
Tag 1, Tag 22, Tag 43, Tag 64, Tag 85, Tag 113
Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Tag 22, Tag 43, Tag 113
Nährstoffaufnahme aus 3-tägigen Ernährungstagebüchern, die an zwei Wochentagen und einem Wochenendtag zu Hause ausgefüllt werden
Tag 22, Tag 43, Tag 113
Lernfähigkeiten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 113
Lernwerte abgeleitet aus dem Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3) (mit Schwerpunkt auf Kommunikations- und Problemlösungsfähigkeiten)
Tag 1, Tag 113
Temperament und Verhalten
Zeitfenster: Tag 1, Tag 113
Temperament- und Verhaltenswerte aus dem Early Childhood Behavior Questionnaire – Short Form (ECBQ-SF) ausgefüllt. Der ECBQ-SF hat 107 Fragen und bewertet Dimensionen des Temperaments wie Aktivitätsniveau/Energie, Aufmerksamkeitsfokussierung, Aufmerksamkeitsverlagerung, Kuschelgefühl, Unbehagen, Angst, Frustration, hochintensives Vergnügen, Impulsivität, hemmende Kontrolle, niedrigintensives Vergnügen, motorische Aktivierung , wahrnehmbare Sensibilität, positive Vorfreude, Traurigkeit, Schüchternheit, Geselligkeit und Beruhigung. Die Items der Skala fragen die Eltern nach der Häufigkeit bestimmter Verhaltensweisen in häufig vorkommenden Kontexten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, die von nie bis immer reicht.
Tag 1, Tag 113
Das Wohlbefinden von Kindern und Eltern wird aus der Perspektive der Eltern berichtet
Zeitfenster: Tag 1, Tag 113
Gesundheitsbezogene Lebensqualitäts-Scores für Kinder, bewertet mit dem Infant and Toddler Quality of Life Questionnaire Short Form (ITQOL-SF47). Der ITQOL-SF47 hat 47 Fragen und bewertet Bereiche wie die allgemeine Gesundheit, körperliche Fähigkeiten, Wachstum und Entwicklung, körperliche Schmerzen/Beschwerden, Temperament und Stimmungen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Einfluss auf Eltern – emotional, Einfluss auf Eltern – Zeit und familiärer Zusammenhalt mit a Punktzahl von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) für jede dieser Domänen.
Tag 1, Tag 113
Produktannahme
Zeitfenster: Tag 22, Tag 64, Tag 113
Produktakzeptanzwerte aus dem Fragebogen zur Zufriedenheit mit Milch für Kleinkinder
Tag 22, Tag 64, Tag 113
Produktakzeptanz einschließlich kindlicher und post-ingestiver Effekte
Zeitfenster: Tag 22, Tag 64, Tag 113
Primäre Gesichtsausdrucksvalenz und kindliche Herzfrequenzvariabilität, abgeleitet von ANURA for Research (Smartphone-App), während das Kind eine Portion des NS konsumiert
Tag 22, Tag 64, Tag 113

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 113 + 30
Daten aus der Standardmeldung von unerwünschten Ereignissen (einschließlich häufiger Krankheiten) für die Sicherheitsbewertung ab dem Datum der ICF-Unterzeichnung bis 30 Tage nach dem letzten Tag der NS-Einnahme.
Tag -7 bis Tag 113 + 30
Krankheitstage
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 113 + 30
Gesamtzahl der Krankheitstage
Tag -7 bis Tag 113 + 30
Begleitende Medikamente und Behandlung
Zeitfenster: Tag -7 bis Tag 113 + 30
Alle begleitenden Medikamente / Behandlungen zur Behandlung von Krankheiten und anderen Zuständen werden (sowohl Dosis als auch Dauer) bis 30 Tage nach dem letzten Tag der NS-Einnahme aufgezeichnet.
Tag -7 bis Tag 113 + 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20.09.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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