Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs dexamethason og dexmedetomidin på den smertestillende effekt af Erector Spinae Plane Block

26. marts 2022 opdateret af: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology

Intravenøs dexamethason og dexmedetomidin om den smertestillende effekt af Erector Spinae Plane Block til posterior lumbal interbody fusionskirurgi

Patienter med lumbal spinal fusion klager ofte over alvorlige postoperative smerter, og postoperativ rehabilitering kan påvirkes negativt. Postoperative smerter, der ikke kan kontrolleres godt, kan føre til forsinket mobilisering, lunge- og tromboemboliske komplikationer, længere hospitalsophold og kroniske smertesyndromer. Smerter efter rygkirurgi kan opstå fra flere forskellige væv, såsom ryghvirvler, diske, ledbånd, dura, facetled, muskler, fascia og subkutant og kutant væv.

Ultralydsstyret lumbal erector spinae plane block (ESPB) har vist sig at reducere postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår posterior lumbal interbody fusion (PLIF). Varigheden af ​​analgesi efter enkeltskuds ESPB med almindeligt anvendte lokalbedøvelsesmidler rapporteres dog ikke at være mere end 12 timer, hvilket ofte ikke er længe nok til at give tilfredsstillende postoperativ smertelindring, da smerterne typisk varer i flere dage. Sammenlignet med perineural vej er intravenøse tilsætningsstoffer til lokalbedøvelsesmidler almindeligvis accepteret, da dets sikkerhed og effektivitet er blevet rapporteret. Desuden forlængede samtidig administration af intravenøs dexamethason og dexmedetomidin tiden til den første analgetiske anmodning efter single-shot interscalene brachial plexus blokering signifikant. Der er dog behov for flere data, især for lumbal ESPB.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-Ⅲ
  3. Involvering af ≤3 spinale niveauer
  4. Gennemgå elektiv posterior lumbal interbody-fusion
  5. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. En kendt allergi over for de stoffer, der anvendes
  2. Eksisterende neuropsykiatriske lidelser eller sprogbarriere
  3. Analgetikaindtagelse, historie med stofmisbrug
  4. Kontraindikationer til perifer nerveblok
  5. Akut cerebrovaskulær sygdom
  6. Alvorlig leversvigt
  7. Ukontrolleret lavt blodtryk
  8. Sinus bradykardi eller atrioventrikulær blokering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DD gruppe
samtidig indgivet intravenøs dexamethason 10 mg og dexmedetomidin 1 ug/kg
Generel anæstesi blev induceret med sufentanil 0,5-0,8 ug/kg, propofol 1,5-2,0 mg/kg og rocuronium 0,5-1,0 mg/kg. Intravenøs dexamethason 10 mg blev injiceret, og en 50 ml sprøjte indeholdende dexmedetomidin 1 ug/kg i 0,9 % saltvand blev infunderet efter induktion af generel anæstesi over en 30-minutters periode. Anæstesi blev opretholdt med remifentanil og sevofluran for at holde Narcotrend-indekset mellem 40 og 60.
Sonden blev installeret i den sagittale akse i midterlinjen på L3-hvirvelniveauet. Rygmarvsprocesserne blev først visualiseret, hvorefter sonden blev lateraliseret, og de tværgående processer og erector spinae-musklen blev visualiseret ca. 3 cm lateralt til midtlinjen. Nålen blev fremført mellem den tværgående proces og den dybe fascia af muskelen erector spinae fra kaudal til kranial ved hjælp af in-plane teknik. Placeringen af ​​nålen blev bekræftet med 2 ml saltvandsopløsning, hvorefter 20 ml 0,4 % ropivacain blev administreret.
Intravenøs PCA inkluderede 0,9 % saltvand med sufentanil og var programmeret til at køre ved 2 ml med en 1 ml bolusdosis og en 10-minutters lockout-tid. Patienterne med VAS mere end 4 trods brug af intravenøs PCA blev behandlet med redningsanalgetika omfattende intravenøs parecoxib.
Placebo komparator: D gruppe
intravenøs dexmedetomidin 1 ug/kg
Sonden blev installeret i den sagittale akse i midterlinjen på L3-hvirvelniveauet. Rygmarvsprocesserne blev først visualiseret, hvorefter sonden blev lateraliseret, og de tværgående processer og erector spinae-musklen blev visualiseret ca. 3 cm lateralt til midtlinjen. Nålen blev fremført mellem den tværgående proces og den dybe fascia af muskelen erector spinae fra kaudal til kranial ved hjælp af in-plane teknik. Placeringen af ​​nålen blev bekræftet med 2 ml saltvandsopløsning, hvorefter 20 ml 0,4 % ropivacain blev administreret.
Intravenøs PCA inkluderede 0,9 % saltvand med sufentanil og var programmeret til at køre ved 2 ml med en 1 ml bolusdosis og en 10-minutters lockout-tid. Patienterne med VAS mere end 4 trods brug af intravenøs PCA blev behandlet med redningsanalgetika omfattende intravenøs parecoxib.
Intravenøs dexmedetomidin 1 ug/kg blev infunderet efter induktion af generel anæstesi over en 30-minutters periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det kumulative opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Tiden til den første redning af analgetisk anmodning
Tidsramme: Op til 48 postoperative timer
Op til 48 postoperative timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Op til 24 timer efter operationen
Smertescorerne bestemmes af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer efter operationen
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer efter operationen
Postoperativ hospitals liggetid
Tidsramme: Op til 3 uger
Op til 3 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 48 postoperative timer
Op til 48 postoperative timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med Dexamethason og dexmedetomidin

3
Abonner