- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04767256
Intravenøs dexamethason og dexmedetomidin på den smertestillende effekt af Erector Spinae Plane Block
Intravenøs dexamethason og dexmedetomidin om den smertestillende effekt af Erector Spinae Plane Block til posterior lumbal interbody fusionskirurgi
Patienter med lumbal spinal fusion klager ofte over alvorlige postoperative smerter, og postoperativ rehabilitering kan påvirkes negativt. Postoperative smerter, der ikke kan kontrolleres godt, kan føre til forsinket mobilisering, lunge- og tromboemboliske komplikationer, længere hospitalsophold og kroniske smertesyndromer. Smerter efter rygkirurgi kan opstå fra flere forskellige væv, såsom ryghvirvler, diske, ledbånd, dura, facetled, muskler, fascia og subkutant og kutant væv.
Ultralydsstyret lumbal erector spinae plane block (ESPB) har vist sig at reducere postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår posterior lumbal interbody fusion (PLIF). Varigheden af analgesi efter enkeltskuds ESPB med almindeligt anvendte lokalbedøvelsesmidler rapporteres dog ikke at være mere end 12 timer, hvilket ofte ikke er længe nok til at give tilfredsstillende postoperativ smertelindring, da smerterne typisk varer i flere dage. Sammenlignet med perineural vej er intravenøse tilsætningsstoffer til lokalbedøvelsesmidler almindeligvis accepteret, da dets sikkerhed og effektivitet er blevet rapporteret. Desuden forlængede samtidig administration af intravenøs dexamethason og dexmedetomidin tiden til den første analgetiske anmodning efter single-shot interscalene brachial plexus blokering signifikant. Der er dog behov for flere data, især for lumbal ESPB.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusⅠ-Ⅲ
- Involvering af ≤3 spinale niveauer
- Gennemgå elektiv posterior lumbal interbody-fusion
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En kendt allergi over for de stoffer, der anvendes
- Eksisterende neuropsykiatriske lidelser eller sprogbarriere
- Analgetikaindtagelse, historie med stofmisbrug
- Kontraindikationer til perifer nerveblok
- Akut cerebrovaskulær sygdom
- Alvorlig leversvigt
- Ukontrolleret lavt blodtryk
- Sinus bradykardi eller atrioventrikulær blokering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DD gruppe
samtidig indgivet intravenøs dexamethason 10 mg og dexmedetomidin 1 ug/kg
|
Generel anæstesi blev induceret med sufentanil 0,5-0,8
ug/kg, propofol 1,5-2,0
mg/kg og rocuronium 0,5-1,0
mg/kg.
Intravenøs dexamethason 10 mg blev injiceret, og en 50 ml sprøjte indeholdende dexmedetomidin 1 ug/kg i 0,9 % saltvand blev infunderet efter induktion af generel anæstesi over en 30-minutters periode.
Anæstesi blev opretholdt med remifentanil og sevofluran for at holde Narcotrend-indekset mellem 40 og 60.
Sonden blev installeret i den sagittale akse i midterlinjen på L3-hvirvelniveauet.
Rygmarvsprocesserne blev først visualiseret, hvorefter sonden blev lateraliseret, og de tværgående processer og erector spinae-musklen blev visualiseret ca. 3 cm lateralt til midtlinjen.
Nålen blev fremført mellem den tværgående proces og den dybe fascia af muskelen erector spinae fra kaudal til kranial ved hjælp af in-plane teknik.
Placeringen af nålen blev bekræftet med 2 ml saltvandsopløsning, hvorefter 20 ml 0,4 % ropivacain blev administreret.
Intravenøs PCA inkluderede 0,9 % saltvand med sufentanil og var programmeret til at køre ved 2 ml med en 1 ml bolusdosis og en 10-minutters lockout-tid.
Patienterne med VAS mere end 4 trods brug af intravenøs PCA blev behandlet med redningsanalgetika omfattende intravenøs parecoxib.
|
Placebo komparator: D gruppe
intravenøs dexmedetomidin 1 ug/kg
|
Sonden blev installeret i den sagittale akse i midterlinjen på L3-hvirvelniveauet.
Rygmarvsprocesserne blev først visualiseret, hvorefter sonden blev lateraliseret, og de tværgående processer og erector spinae-musklen blev visualiseret ca. 3 cm lateralt til midtlinjen.
Nålen blev fremført mellem den tværgående proces og den dybe fascia af muskelen erector spinae fra kaudal til kranial ved hjælp af in-plane teknik.
Placeringen af nålen blev bekræftet med 2 ml saltvandsopløsning, hvorefter 20 ml 0,4 % ropivacain blev administreret.
Intravenøs PCA inkluderede 0,9 % saltvand med sufentanil og var programmeret til at køre ved 2 ml med en 1 ml bolusdosis og en 10-minutters lockout-tid.
Patienterne med VAS mere end 4 trods brug af intravenøs PCA blev behandlet med redningsanalgetika omfattende intravenøs parecoxib.
Intravenøs dexmedetomidin 1 ug/kg blev infunderet efter induktion af generel anæstesi over en 30-minutters periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det kumulative opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
Tiden til den første redning af analgetisk anmodning
Tidsramme: Op til 48 postoperative timer
|
Op til 48 postoperative timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Op til 24 timer efter operationen
|
Smertescorerne bestemmes af den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10)
Tidsramme: 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer efter operationen
|
6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48 timer efter operationen
|
Postoperativ hospitals liggetid
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Op til 3 uger
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 48 postoperative timer
|
Op til 48 postoperative timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- XH20210202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
KRL Hospital, IslamabadRekruttering
-
Ajou University School of MedicineUkendtDexmedetomidin
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Columbia UniversityBaylor College of Medicine; University of Pittsburgh; Boston Children's Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetSedation | DexmedetomidinForenede Stater
-
Zhuan ZhangAfsluttetBlodsukker | DexmedetomidinKina
-
Eduardo SchifferIkke rekrutterer endnuDexmedetomidin | Nyretransplantation
-
Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"RekrutteringAnæstesi | DexmedetomidinMexico
-
Assiut UniversityAfsluttetDexmedetomidin | IntratrachealEgypten
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringDexmedetomidin | IntubationskomplikationEgypten
-
Boston Children's HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetDexmedetomidin | HukommelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexamethason og dexmedetomidin
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Medipol UniversityAfsluttetSlag | Balance | Funktionalitet | Motorisk billedevne | Mental kronometriKalkun
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkendtAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk lidelse | Executive dysfunktionForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtFaldskade | Forebyggelse af fald | Faldsikkerhed