Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterehabilitering og yderligere fysisk træning hos ældre patienter efter akut koronarsyndrom

2. marts 2021 opdateret af: Aurelija Beigienė, Lithuanian University of Health Sciences

Evaluering af hjerterehabilitering funktionel og fysisk kapacitet, sundhedsrelateret livskvalitet og associationer med skrøbelighed hos ældre patienter efter iskæmisk hjertesygdom og interventionel behandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere funktionel og fysisk kapacitet, sundhedsrelateret livskvalitet og sammenhænge med skrøbelighed hos ældre patienter efter iskæmisk hjertesygdom og interventionel behandling med et individualiseret fysisk træningsprogram i anden fase af hjerterehabiliteringen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Litauen
    • Kaunas
      • Kulautuva, Kaunas, Litauen
        • Rekruttering
        • LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daiva Petruševičienė, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter efter akut koronar syndrom og perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation;
  • Alder 65 år og ældre;
  • 6-minutters gåafstand (6-MWD) ≥150 meter;
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 40%;
  • Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • kombineret koronar bypass-transplantation og ventilkirurgi;
  • Hjerteudstyr;
  • Sygdomme i bevægeapparatet eller andre organer, der komplicerer fysisk aktivitet og træning;
  • Træningsbegrænsende komorbiditeter (primært ortopædiske og neurologiske tilstande, der ville udelukke individer fra at deltage i hjerterehabilitering i henhold til undersøgelsesprotokol), kognitive eller sproglige mangler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Hjerterehabilitering fysisk træningsprogram inkluderet: respiratorisk muskeltræning (7 dage om ugen, i 15 minutter) og aerobe øvelser på cykelergometre (6 dage om ugen, i 10-30 minutter, 30-50 % watt eller 30-50 % HRmax) .
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1

Kombineret fysisk træningsprogram:

Åndedrætsøvelser, aerob træning vil være den samme som i kontrolgruppen.

Yderligere øvelser: balancetræning og styrkeøvelser med vægte, elastiske modstandsgummier.
Andet: Yderligere balance- og modstandstræning - 1

Ekstra træningsprogram med balance- og modstandstræning tre gange om ugen.

Balancetræningen omfattede øvelser for at forbedre statisk såvel som dynamisk balanceevne, i 15-20 minutter.

Modstandstræningen omfattede øvelser med vægte (0,5, 1 eller 2 kg), elastiske modstandsgummier, intensitet 30-50% 1-RM, 10 gentagelser med 3 sæt og 3 minutters hvile mellem sættene.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2

Kombineret fysisk træningsprogram:

Åndedrætsøvelser, aerob træning vil være den samme som i kontrolgruppen.

Yderligere øvelser: balancetræning med statisk og dynamisk balancetræningsapparat Biodex Balance System TM SD og styrkeøvelser med HUR styrketræningsmaskiner.
Andet: Yderligere balance- og modstandstræning - 2

Ekstra træningsprogram med balance- og modstandstræning tre gange om ugen.

Balancetræningen omfattede øvelser med statisk og dynamisk balancetræningsapparat Biodex Balance System TM SD, i 15-20 minutter. Øvelser udføres med følgende programmer: Postural stabilitetstræning, Grænser for stabilitetstræning, Vægtskift træning, Maze kontrol træning, Tilfældig kontrol træning, Procent vægtbærende træning.

Modstandstræningen omfattede øvelser med HUR styrketræningsmaskiner, intensitet 30-50% 1-RM, 10 gentagelser med 3 sæt og 3 minutters hvile mellem sættene. Styrketræning blev udført med følgende øvelser: Benpres, benforlængelse, benabduktion, benadduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsniveau ved Edmonton skrøbelig skala score
Tidsramme: baseline
Skrøbelighed målt ved The Edmonton skrøbelig skala score - 0-3 - fit, 4-5 - sårbar, 6-7 - mild skrøbelighed, 8-9 - moderat skrøbelighed, 10-17 - svær skrøbelighed.
baseline
Ændring fra baseline funktionel kapacitet med seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: baseline, 3 uger
6MWT målt i meter
baseline, 3 uger
Ændring fra baseline kardiopulmonal træningskapacitet ved maksimal belastning (maxWatt)
Tidsramme: baseline, 3 uger
Maksimal belastning målt med spiroergometri ved maksimal watt
baseline, 3 uger
Ændring fra baseline kardiopulmonær træningskapacitet ved maksimalt iltforbrug (peakVO2)
Tidsramme: baseline, 3 uger
PeakVO2 målt med spiroergometri i milliliter ilt pr. kilogram kropsmasse pr. minut
baseline, 3 uger
Ændring fra baseline livskvalitet ved MacNew spørgeskema
Tidsramme: baseline, 3 uger
MacNew Heart Disease HRQL-spørgeskemaet består af 27 emner, som falder i tre domæner (en 13-elements fysiske begrænsningsdomæneskala, en 14-elements følelsesmæssig funktionsdomæneskala og en 13-elements social funktionsdomæneskala). Der er 5 punkter, der spørger til symptomer: angina/brystsmerter, åndenød, træthed, svimmelhed og ømme ben. Tidsrammen for MacNew er de foregående to uger.
baseline, 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline fysisk ydeevne med Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: baseline, 3 uger
Det korte fysiske præstationsbatteri (SPPB) er en gruppe målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetests. Scoringerne spænder fra 0 (dårligst præstation) til 12 (bedste præstation).
baseline, 3 uger
Skift fra baseline muskelstyrke med én gentagelse maksimal test (1RM)
Tidsramme: baseline, 3 uger
1RM test for benforlængelse målt i kilogram
baseline, 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lithuanian University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-12-19 BE-2-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger