Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerterehabilitering og ekstra fysisk trening hos eldre pasienter etter akutt koronarsyndrom

2. mars 2021 oppdatert av: Aurelija Beigienė, Lithuanian University of Health Sciences

Evaluering av hjerterehabilitering funksjonell og fysisk kapasitet, helserelatert livskvalitet og assosiasjoner med skrøpelighet hos eldre pasienter etter iskemisk hjertesykdom og intervensjonsbehandling

Målet med denne studien er å evaluere funksjonell og fysisk kapasitet, helserelatert livskvalitet og assosiasjoner til skrøpelighet hos eldre pasienter etter iskemisk hjertesykdom og intervensjonsbehandling med et individualisert fysisk treningsprogram i andre fase av hjerterehabilitering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Litauen
    • Kaunas
      • Kulautuva, Kaunas, Litauen
        • Rekruttering
        • LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daiva Petruševičienė, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter etter akutt koronarsyndrom og perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon;
  • Alder 65 år og eldre;
  • 6-minutters gangavstand (6-MWD) ≥150 meter;
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 40 %;
  • Pasientens samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • kombinert koronar bypass-transplantasjon og ventilkirurgi;
  • Hjerteutstyr;
  • Sykdommer i muskel- og skjelettsystemet eller andre organer som kompliserer fysisk aktivitet og treningstrening;
  • Treningsbegrensende komorbiditeter (primært ortopediske og nevrologiske tilstander som vil utelukke individer fra å delta i hjerterehabilitering i henhold til studieprotokollen), kognitive eller språklige mangler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Hjerterehabilitering fysisk treningsprogram inkluderte: åndedrettsmuskeltrening (7 dager/uke, i 15 minutter) og aerobe øvelser på syklusergometre (6 dager/uke, i 10-30 minutter, 30-50% watt eller 30-50% HRmax) .
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1

Kombinert fysisk treningsprogram:

Pusteøvelser, aerobic trening vil være den samme som i kontrollgruppen.

Tilleggsøvelser: balansetrening og styrkeøvelser med vekter, elastiske motstandsgummier.
Annen: Ytterligere balanse- og motstandstrening - 1

Ekstra treningsprogram med balanse- og motstandstrening tre ganger i uken.

Balansetreningen inkluderte øvelser for å forbedre statisk så vel som dynamisk balanseevne, i 15-20 minutter.

Motstandstreningen inkluderte øvelser med vekter (0,5, 1 eller 2 kg), elastiske motstandsgummier, intensitet 30-50% 1-RM, 10 repetisjoner med 3 sett og 3 minutters hvile mellom settene.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2

Kombinert fysisk treningsprogram:

Pusteøvelser, aerobic trening vil være den samme som i kontrollgruppen.

Tilleggsøvelser: balansetrening med statisk og dynamisk balansetreningsapparat Biodex Balance System TM SD og styrkeøvelser med HUR styrketreningsmaskiner.
Annen: Ytterligere balanse- og motstandstrening - 2

Ekstra treningsprogram med balanse- og motstandstrening tre ganger i uken.

Balansetreningen inkluderte øvelser med statisk og dynamisk balansetreningsapparat Biodex Balance System TM SD, i 15-20 minutter. Øvelser utføres med følgende programmer: Postural stabilitetstrening, Grenser for stabilitetstrening, Vektskiftstrening, Maze-kontrolltrening, Tilfeldig kontrolltrening, Prosentvektbærende trening.

Motstandstreningen inkluderte øvelser med HUR styrketreningsmaskiner, intensitet 30-50% 1-RM, 10 repetisjoner med 3 sett og 3 minutters hvile mellom settene. Styrketrening ble utført med følgende øvelser: Beinpress, leg extension, leg abduction, leg adduction.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrøpelighetsnivå etter Edmonton skrøpelig skala
Tidsramme: grunnlinje
Skrøpelighet målt ved The Edmonton skrøpelighetsskala - 0-3 - fit, 4-5 - sårbar, 6-7 - mild skrøpelighet, 8-9 - moderat skrøpelighet, 10-17 - alvorlig skrøpelighet.
grunnlinje
Endring fra baseline funksjonell kapasitet med seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: baseline, 3 uker
6MWT målt i meter
baseline, 3 uker
Endring fra baseline kardiopulmonal treningskapasitet ved maksimal belastning (maxWatt)
Tidsramme: baseline, 3 uker
Maksimal belastning målt med spiroergometri ved maksimale watt
baseline, 3 uker
Endring fra baseline kardiopulmonal treningskapasitet ved maksimalt oksygenforbruk (peakVO2)
Tidsramme: baseline, 3 uker
PeakVO2 målt med spiroergometri med milliliter oksygen per kilo kroppsmasse per minutt
baseline, 3 uker
Endring fra baseline livskvalitet av MacNew spørreskjema
Tidsramme: baseline, 3 uker
MacNew Heart Disease HRQL-spørreskjemaet består av 27 elementer som faller inn i tre domener (en 13-elements fysiske begrensningsdomeneskala, en 14-elements emosjonell funksjonsdomeneskala og en 13-elements sosiale funksjonsdomeneskala). Det er 5 elementer som spør om symptomer: angina/brystsmerter, kortpustethet, tretthet, svimmelhet og verkende ben. Tidsrammen for MacNew er de to foregående ukene.
baseline, 3 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnleggende fysisk ytelse med Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: baseline, 3 uker
Det korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB) er en gruppe mål som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstand og balansetestene. Poengsummene varierer fra 0 (dårlig ytelse) til 12 (beste ytelse).
baseline, 3 uker
Endre fra baseline muskelstyrke med én repetisjon maksimal test (1RM)
Tidsramme: baseline, 3 uker
1RM-test for benforlengelse målt i kilo
baseline, 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lithuanian University of Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-12-19 BE-2-107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger