Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​2 % klorhexidingluconat med mineraltrioxidaggregat til indirekte pulpbehandling af primære kindtænder

14. september 2021 opdateret af: Afnan Saber, King Abdulaziz University

Brugen af ​​2 % klorhexidingluconat med mineraltrioxidaggregat i indirekte pulpbehandling af primære molarer: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de kliniske og radiografiske succesrater for indirekte pulpabehandling (IPT) udført ved at kombinere 2 % klorhexidingluconat med mineraltrioxidaggregat (MTA) versus IPT udført med MTA i børns vitale primære kindtænder. Der blev implementeret et randomiseret, split-mouth design med 40 børn i alderen 4-8 år. Undersøgelsesprøven bestod af 80 primære kindtænder med dybe karieslæsioner. Hvert barn havde 1 par, en tand fra hvert par blev tilfældigt tildelt enten til 2% chlorhexidin gluconat/MTA-gruppen eller MTA-gruppen. Alle tænder blev restaureret med kroner i rustfrit stål. Der foretages opfølgning for at vurdere tænderne klinisk og radiografisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg blev udført i et split-mouth design. Firs primære kindtænder hos fyrre forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt, at hver enkelt tand fik en tand behandlet med 2% chlorhexidin gluconat og MTA (eksperimentel gruppe), og den anden tand blev behandlet med kun MTA (kontrolgruppe).

Undersøgelsen blev afholdt på King Abdulaziz University Dental Hospital (KAUDH), Jeddah. Fyrre raske børn i alderen 4-8-årige blev inkluderet. Hver patient havde mindst to første primære kindtænder eller to sekundære primære kindtænder med dyb okklusal eller proksimal caries, der ikke nærmede sig pulpen indiceret for IPT.

Præoperative periapikale røntgenbilleder af de tænder, der overvejes til behandling i undersøgelsen, blev lavet ved hjælp af forlængelseskegle-parallelle teknik i røntgenmaskinen.

Proceduren blev udført i to besøg af en operatør for at muliggøre indstilling af MTA. Kroner af rustfrit stål blev brugt som afsluttende restaureringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi Arabien, Jeddah 21589
        • King Abdulaziz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientinklusionskriterier:

  • 4-8 år gammel.
  • Sund og rask.
  • Samarbejdsvillig.
  • Havde mindst to første primære kindtænder eller to sekundære primære kindtænder med dyb okklusal eller proksimal caries, der ikke nærmede sig pulpa indiceret for IPT.

Inklusionskriterier for tænder:

  • Ingen spontan smerte.
  • Ingen smerter ved palpation eller percussion.
  • Ingen tegn på fistel eller byld.
  • Ingen unormal mobilitet.
  • Ingen radiolucens i de periapikale eller interterradikulære områder.
  • Intet tab af lamina dura.
  • Ingen radiografiske tegn på intern resorption.
  • Tilstrækkelig tandstruktur tillader placering af gummidæmning.
  • Forventes ikke at eksfoliere inden for 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Spontan smerte.
  • Smerter ved palpation eller percussion.
  • Tegn på fistel eller byld.
  • Tilstedeværelse af unormal mobilitet.
  • Radiolucens i de periapikale eller interterradikulære områder.
  • Tab af lamina dura.
  • Radiografiske tegn på intern resorption.
  • Ingen tilstrækkelig tandstruktur tillader placering af gummidæmning.
  • Forventes at eksfoliere inden for 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
2% klorhexidingluconat med mineraltrioxidtilslag.
Andet: 2% klorhexidingluconat med mineraltrioxidtilslag.
2% klorhexidingluconat med mineraltrioxidtilslag.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Mineraltrioxid tilslag.
Andet: Mineraltrioxid tilslag.
Mineraltrioxid tilslag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataregistreringsark til intraoral klinisk undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder

Datablad til registrering af de kliniske udfaldskriterier opnået ved intraoral klinisk undersøgelse udfyldes af efterforskerne. Databladet indeholder oplysninger om tilstedeværelsen eller fraværet af følgende:

  1. Spontan smerte.
  2. Smerter ved percussion.
  3. Tegn på byld eller fistel.
  4. Unormal mobilitet. Svaret for hvert punkt fortolkes i form af enten "ja" eller "nej".
12 måneder
Dataregistreringsark til periapical radiografisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder

Datablad til registrering af de radiografiske udfaldskriterier opnået fra periapikalt røntgenbillede udfyldes af efterforskerne. Databladet indeholder oplysninger om tilstedeværelsen eller fraværet af følgende:

  1. Radiolucens i de periapikale eller interterradikulære områder.
  2. Tab af lamina dura.
  3. Tegn på intern rodresorption.
  4. Tegn på ekstern patologisk rodresorption.
  5. Normal rodresorption, der ledsager eksfolieringsprocessen. Svaret for hvert punkt fortolkes i form af enten "ja" eller "nej".
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Abdulaziz University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Afnan M Saber, MSc, Phd student at Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, King Abdulaziz University.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASaber

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger