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O uso de gluconato de clorexidina a 2% com agregado de trióxido mineral no tratamento pulpar indireto de molares decíduos

14 de setembro de 2021 atualizado por: Afnan Saber, King Abdulaziz University

O uso de gluconato de clorexidina a 2% com agregado de trióxido mineral no tratamento pulpar indireto de molares decíduos: um ensaio clínico randomizado controlado

O objetivo deste estudo foi comparar as taxas de sucesso clínico e radiográfico do tratamento pulpar indireto (IPT) realizado pela combinação de gluconato de clorexidina a 2% com agregado de trióxido mineral (MTA) versus IPT realizado com MTA em molares decíduos vitais de crianças. Foi implementado um design randomizado de boca dividida incluindo 40 crianças de 4 a 8 anos. A amostra do estudo foi composta por 80 molares decíduos com lesões cariosas profundas. Cada criança tinha 1 par, um dente de cada par foi alocado aleatoriamente para o grupo gluconato de clorexidina a 2%/MTA ou para o grupo MTA. Todos os dentes foram restaurados com coroas de aço inoxidável. O acompanhamento é realizado para avaliar os dentes clínica e radiograficamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado foi realizado em um projeto de boca dividida. Oitenta molares decíduos em quarenta indivíduos foram alocados aleatoriamente para que cada indivíduo tivesse um dente tratado com gluconato de clorexidina a 2% e MTA (grupo experimental) e o outro dente tratado apenas com MTA (grupo controle).

O estudo foi realizado no King Abdulaziz University Dental Hospital (KAUDH), Jeddah. Quarenta crianças saudáveis ​​com idade entre 4 e 8 anos foram incluídas. Cada paciente tinha pelo menos dois primeiros molares decíduos ou dois segundos molares decíduos com cáries oclusais profundas ou proximais que não se aproximavam da polpa indicada para IPT.

Radiografias periapicais pré-operatórias dos dentes considerados para tratamento no estudo foram feitas usando a técnica de paralelismo de cone de extensão na máquina de raios x.

O procedimento foi realizado em duas visitas por um operador para permitir a configuração do MTA. Coroas de aço inoxidável foram usadas como restaurações finais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arábia Saudita, Jeddah 21589
        • King Abdulaziz University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão do paciente:

  • 4-8 anos de idade.
  • Saudável.
  • Cooperativo.
  • Tinha pelo menos dois primeiros molares decíduos ou dois segundos molares decíduos com cáries oclusais profundas ou proximais que não se aproximavam da polpa indicada para IPT.

Critérios de inclusão dos dentes:

  • Sem dor espontânea.
  • Sem dor à palpação ou percussão.
  • Sem sinais de fístula ou abscesso.
  • Sem mobilidade anormal.
  • Sem radioluscência nas áreas periapicais ou interrradiculares.
  • Sem perda de lâmina dura.
  • Sem sinais radiográficos de reabsorção interna.
  • Estrutura dentária suficiente permitindo a colocação de dique de borracha.
  • Não se espera que esfolie dentro de 1 ano.

Critério de exclusão:

  • Dor espontânea.
  • Dor à palpação ou percussão.
  • Sinais de fístula ou abscesso.
  • Presença de mobilidade anormal.
  • Radioluscência nas áreas periapicais ou interrradiculares.
  • Perda da lâmina dura.
  • Sinais radiográficos de reabsorção interna.
  • Nenhuma estrutura dentária suficiente permitindo a colocação de dique de borracha.
  • Espera-se que esfolie dentro de 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Gluconato de clorexidina a 2% com agregado de trióxido mineral.
Outro: Gluconato de clorexidina a 2% com agregado de trióxido mineral.
Gluconato de clorexidina a 2% com agregado de trióxido mineral.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Agregado trióxido mineral.
Outro: Agregado trióxido mineral.
Agregado trióxido mineral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Folha de Registro de Dados para Exame Clínico Intraoral
Prazo: 12 meses

A folha de dados para registro dos critérios de resultados clínicos obtidos pelo exame clínico intraoral é preenchida pelos investigadores. A folha de dados inclui informações sobre a presença ou ausência do seguinte:

  1. Dor espontânea.
  2. Dor à percussão.
  3. Sinais de abscesso ou fístula.
  4. Mobilidade anormal. A resposta para cada ponto é interpretada na forma de "sim" ou "não".
12 meses
Folha de registro de dados para avaliação radiográfica periapical
Prazo: 12 meses

A folha de dados para registrar os critérios de resultados radiográficos obtidos da radiografia periapical é preenchida pelos investigadores. A folha de dados inclui informações sobre a presença ou ausência do seguinte:

  1. Radioluscência nas áreas periapicais ou interrradiculares.
  2. Perda da lâmina dura.
  3. Sinais de reabsorção radicular interna.
  4. Sinais de reabsorção radicular patológica externa.
  5. Reabsorção radicular normal acompanhando o processo de esfoliação. A resposta para cada ponto é interpretada na forma de "sim" ou "não".
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King Abdulaziz University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Afnan M Saber, MSc, Phd student at Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, King Abdulaziz University.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ASaber

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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