Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​2 % klorhexidingluconat med mineraltrioxidaggregat til indirekte pulpbehandling af primære kindtænder

14. september 2021 opdateret af: Afnan Saber, King Abdulaziz University

Brugen af ​​2 % klorhexidingluconat med mineraltrioxidaggregat i indirekte pulpbehandling af primære molarer: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de kliniske og radiografiske succesrater for indirekte pulpabehandling (IPT) udført ved at kombinere 2 % klorhexidingluconat med mineraltrioxidaggregat (MTA) versus IPT udført med MTA i børns vitale primære kindtænder. Der blev implementeret et randomiseret, split-mouth design med 40 børn i alderen 4-8 år. Undersøgelsesprøven bestod af 80 primære kindtænder med dybe karieslæsioner. Hvert barn havde 1 par, en tand fra hvert par blev tilfældigt tildelt enten til 2% chlorhexidin gluconat/MTA-gruppen eller MTA-gruppen. Alle tænder blev restaureret med kroner i rustfrit stål. Der foretages opfølgning for at vurdere tænderne klinisk og radiografisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg blev udført i et split-mouth design. Firs primære kindtænder hos fyrre forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt, at hver enkelt tand fik en tand behandlet med 2% chlorhexidin gluconat og MTA (eksperimentel gruppe), og den anden tand blev behandlet med kun MTA (kontrolgruppe).

Undersøgelsen blev afholdt på King Abdulaziz University Dental Hospital (KAUDH), Jeddah. Fyrre raske børn i alderen 4-8-årige blev inkluderet. Hver patient havde mindst to første primære kindtænder eller to sekundære primære kindtænder med dyb okklusal eller proksimal caries, der ikke nærmede sig pulpen indiceret for IPT.

Præoperative periapikale røntgenbilleder af de tænder, der overvejes til behandling i undersøgelsen, blev lavet ved hjælp af forlængelseskegle-parallelle teknik i røntgenmaskinen.

Proceduren blev udført i to besøg af en operatør for at muliggøre indstilling af MTA. Kroner af rustfrit stål blev brugt som afsluttende restaureringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi Arabien, Jeddah 21589
        • King Abdulaziz University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientinklusionskriterier:

  • 4-8 år gammel.
  • Sund og rask.
  • Samarbejdsvillig.
  • Havde mindst to første primære kindtænder eller to sekundære primære kindtænder med dyb okklusal eller proksimal caries, der ikke nærmede sig pulpa indiceret for IPT.

Inklusionskriterier for tænder:

  • Ingen spontan smerte.
  • Ingen smerter ved palpation eller percussion.
  • Ingen tegn på fistel eller byld.
  • Ingen unormal mobilitet.
  • Ingen radiolucens i de periapikale eller interterradikulære områder.
  • Intet tab af lamina dura.
  • Ingen radiografiske tegn på intern resorption.
  • Tilstrækkelig tandstruktur tillader placering af gummidæmning.
  • Forventes ikke at eksfoliere inden for 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Spontan smerte.
  • Smerter ved palpation eller percussion.
  • Tegn på fistel eller byld.
  • Tilstedeværelse af unormal mobilitet.
  • Radiolucens i de periapikale eller interterradikulære områder.
  • Tab af lamina dura.
  • Radiografiske tegn på intern resorption.
  • Ingen tilstrækkelig tandstruktur tillader placering af gummidæmning.
  • Forventes at eksfoliere inden for 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
2% klorhexidingluconat med mineraltrioxidtilslag.
Andet: 2% klorhexidingluconat med mineraltrioxidtilslag.
2% klorhexidingluconat med mineraltrioxidtilslag.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Mineraltrioxid tilslag.
Andet: Mineraltrioxid tilslag.
Mineraltrioxid tilslag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataregistreringsark til intraoral klinisk undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder

Datablad til registrering af de kliniske udfaldskriterier opnået ved intraoral klinisk undersøgelse udfyldes af efterforskerne. Databladet indeholder oplysninger om tilstedeværelsen eller fraværet af følgende:

  1. Spontan smerte.
  2. Smerter ved percussion.
  3. Tegn på byld eller fistel.
  4. Unormal mobilitet. Svaret for hvert punkt fortolkes i form af enten "ja" eller "nej".
12 måneder
Dataregistreringsark til periapical radiografisk evaluering
Tidsramme: 12 måneder

Datablad til registrering af de radiografiske udfaldskriterier opnået fra periapikalt røntgenbillede udfyldes af efterforskerne. Databladet indeholder oplysninger om tilstedeværelsen eller fraværet af følgende:

  1. Radiolucens i de periapikale eller interterradikulære områder.
  2. Tab af lamina dura.
  3. Tegn på intern rodresorption.
  4. Tegn på ekstern patologisk rodresorption.
  5. Normal rodresorption, der ledsager eksfolieringsprocessen. Svaret for hvert punkt fortolkes i form af enten "ja" eller "nej".
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdulaziz University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afnan M Saber, MSc, Phd student at Pediatric Dentistry Department, Faculty of Dentistry, King Abdulaziz University.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASaber

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indirekte pulpbehandling

Kliniske forsøg med 2% klorhexidingluconat med mineraltrioxidtilslag.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner