Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TofAcitinibs sikkerhed hos patienter med rutinemæssig behandling med reumatoid arthritis (STAR-RA) - kardiovaskulære endepunkter

1. marts 2022 opdateret af: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Der er to hovedformål med denne undersøgelse.

Første mål er at sammenligne risikoen for kardiovaskulære hændelser (herunder myokardieinfarkt eller slagtilfælde) mellem patienter behandlet med tofacitinib og patienter behandlet med TNF-hæmmere (TNFi) for leddegigt (RA) blandt, 1) "real world evidence (RWE)" kohorter inklusive rutinepleje patientpopulationer fra USA og 2) "Randomized controlled trial (RCT) DUPLICATE" kohorter inklusive rutinepleje patientpopulation, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier i sikkerhedsundersøgelsen af ​​tofacitinib versus tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmer i forsøgspersoner Med reumatoid arthritis ("ORAL Surveillance", NCT02092467) klinisk forsøg.

Andet mål er at undersøge risikoen for myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, koronar revaskularisering og dødelighed af alle årsager som separate endepunkter, når man sammenligner tofacitinib med TNFi hos patienter med RA blandt 1) "real world evidence (RWE)" kohorte inklusive rutinepleje patientpopulation fra USA og 2) "Randomized controlled trial (RCT) DUPLICATE" kohorte inklusive rutinepleje patientpopulation, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier i sikkerhedsundersøgelsen af ​​tofacitinib versus tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmer i forsøgspersoner med Reumatoid arthritis ("ORAL Surveillance", NCT02092467) klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105711

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil være to uafhængige undersøgelsespopulationer:

  1. Real-World Evidence (RWE) kohorter: Denne undersøgelsespopulation vil afspejle de patienter, der er diagnosticeret med RA, som rutinemæssigt behandles og behandles i klinisk praksis.
  2. RCT-duplikatkohorter: Denne undersøgelsespopulation vil efterligne "sikkerhedsstudiet af Tofacitinib Versus Tumor Necrosis Factor (TNF)-hæmmer i forsøgspersoner med reumatoid arthritis" kliniske forsøg ("ORAL Surveillance", NCT02092467). Inklusions- og eksklusionskriterierne for denne RCT vil blive anvendt på denne undersøgelsespopulation.

Beskrivelse

Kriterier:

Se venligst https://www.bwhprime.org/resources.html for fuld kode og algoritme definitioner.

Kvalificerede kohorteindgangsdatoer:

  • Til US MarketScan, 2012-2018
  • For Optum, 2012-2020
  • For Medicare Claims Database (del A, B og D), 2012-2017

Kohorte tilmeldingsdato:

  • Første TNFi eller tofacitinib dispensation/administrationsdato

Inklusions- og eksklusionskriterier, der er fælles for RWE- og RCT-duplikerede kohorter:

  1. Inklusionskriterier

    • Patienter behandlet med tofacitinib eller TNF-hæmmere i IBM MarketScan, Optum og Medicare gebyr-for-service
    • Mindst 365 dages kontinuerlig tilmelding i sundhedsplan før (og inklusive) kohortens indrejsedato
    • To diagnosekoder for RA i enhver indstilling i 365 dages basislinjeperiode (diagnosekoder med mellem 7 og 365 dage)

  2. Eksklusionskriterier

    • Indeks lægemiddel i 365 dage før kohortens tiltrædelsesdato (udbredte brugere)
    • Manglende data om alder eller køn
    • Indlæggelse på plejecenter eller hospice på eller før kohortens indrejsedato (nogensinde tilbageblik)
    • TNFi-brugere med en historie med Janus kinase (JAK) hæmmere (tofacitinib, upadacitinib eller baricitinib) (nogensinde tilbagebliksperiode)
    • TNFi-brugere, der starter med mere end én TNFi på samme dato
    • Tofacitinib-brugere med recept på baricitinib, upadacitinib (engang tilbagebliksperiode)
    • Tofacitinib-brugere, der påbegynder behandling med flere JAK-hæmmere på samme dag (tofacitinib og baricitinib, tofacitinib og upadacitinib)

Eksklusionskriterier, der er specifikke for RWE-kohorter:

  • Patienter under 18 år (MarketScan og Optum) og 65 år (Medicare) ved kohorteindgang

Inklusionskriterier, der er specifikke for RCT-duplikerede kohorter:

  • Patienter med mindst én methotrexat-dispensation (seks måneders tilbagebliksperiode)
  • Patienter med mindst én kardiovaskulær risikofaktor (inklusive rygning, hypertension, dyslipidæmi, diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, familiehistorie med iskæmisk hjertesygdom) (et års tilbagebliksperiode)

Eksklusionskriterier, der er specifikke for RCT-duplikerede kohorter:

  • Patienter under 50 år (MarketScan og Optum) og 65 år
  • Patienter for nylig indlagt med infektioner (30-dages tilbagebliksperiode)
  • Gravide patienter (et års tilbagebliksperiode)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter behandlet med Tofacitinib
Real-World Evidence (RWE) og RCT-Duplicate
Medicin: Tofacitinib
Første kvalificerede recept til behandling af reumatoid arthritis (RA)
Patienter behandlet med TNF-hæmmere
Real-World Evidence (RWE) og RCT-Duplicate
Medicin: TNF-hæmmer
Første kvalificerede recept til behandling af reumatoid arthritis (RA)
Andre navne:
  • adalimumab
  • infliximab
  • etanercept
  • certolizumab pegol
  • golimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første sammensatte kardiovaskulære endepunkt bestående af myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: Gennem studieperiode (2012-2020)
Myokardieinfarkt ELLER slagtilfælde
Gennem studieperiode (2012-2020)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til myokardieinfarkt
Tidsramme: Gennem studieperiode (2012-2020)
Gennem studieperiode (2012-2020)
Tid til at stryge
Tidsramme: Gennem studieperiode (2012-2020)
Gennem studieperiode (2012-2020)
Tid til hjertesvigt indlæggelse
Tidsramme: Gennem studieperiode (2012-2020)
Gennem studieperiode (2012-2020)
Tid til koronar revaskularisering
Tidsramme: Gennem studieperiode (2012-2020)
Gennem studieperiode (2012-2020)
Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem studieperiode (2012-2020)
Gennem studieperiode (2012-2020)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rishi Desai, MS, PhD, Assistant Professor of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011P002580-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger