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Sicherheit von TofAcitinib bei Routinepatienten mit rheumatoider Arthritis (STAR-RA) – kardiovaskuläre Endpunkte

1. März 2022 aktualisiert von: Rishi J. Desai, Brigham and Women's Hospital

Es gibt zwei Hauptziele dieser Studie.

Das erste Ziel ist der Vergleich des Risikos kardiovaskulärer Ereignisse (einschließlich Myokardinfarkt oder Schlaganfall) zwischen Patienten, die mit Tofacitinib behandelt werden, und Patienten, die mit TNF-Inhibitoren (TNFi) gegen rheumatoide Arthritis (RA) behandelt werden, unter 1) „Real World Evidence (RWE)“ Kohorten einschließlich Routinepatienten aus den USA und 2) „Randomized Controlled Trial (RCT) DUPLICATE“-Kohorten einschließlich Routinepatienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Sicherheitsstudie zu Tofacitinib im Vergleich zu Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren bei Probanden erfüllen Klinische Studie mit rheumatoider Arthritis („ORAL Surveillance“, NCT02092467).

Das zweite Ziel ist die Untersuchung des Risikos für Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, koronare Revaskularisierung und Gesamtmortalität als separate Endpunkte beim Vergleich von Tofacitinib mit TNFi bei Patienten mit RA in 1) der „Real-World-Evidence (RWE)“-Kohorte einschließlich routinemäßiger Patientenpopulation aus den USA und 2) „Randomized Controlled Trial (RCT) DUPLICATE“-Kohorte einschließlich routinemäßiger Patientenpopulation, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Sicherheitsstudie zu Tofacitinib im Vergleich zu Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren bei Patienten mit erfüllen Klinische Studie zu rheumatoider Arthritis ("ORAL Surveillance", NCT02092467).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105711

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird zwei unabhängige Studienpopulationen geben:

  1. Real-World Evidence (RWE)-Kohorten: Diese Studienpopulation spiegelt die Patienten wider, bei denen RA diagnostiziert wurde und die routinemäßig im Rahmen der klinischen Praxis behandelt und behandelt werden.
  2. Doppelte RCT-Kohorten: Diese Studienpopulation wird die klinische Studie „The Safety Study Of Tofacitinib versus Tumor Necrosis Factor (TNF) Inhibitor In Subjects With Rheumatoid Arthritis“ („ORAL Surveillance“, NCT02092467) emulieren. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien dieser RCT werden auf diese Studienpopulation angewendet.

Beschreibung

Kriterien:

Siehe https://www.bwhprime.org/resources.html für vollständige Code- und Algorithmusdefinitionen.

Berechtigte Kohorteneintrittsdaten:

  • Für US MarketScan, 2012-2018
  • Für Optum, 2012-2020
  • Für die Medicare Claims Database (Teile A, B und D), 2012-2017

Kohorteneintrittsdatum:

  • Datum der ersten TNFi- oder Tofacitinib-Verabreichung/Verabreichung

Gemeinsame Einschluss- und Ausschlusskriterien für RWE- und RCT-Doppelkohorten:

  1. Einschlusskriterien

    • Patienten, die mit Tofacitinib oder TNF-Inhibitoren in IBM MarketScan, Optum und Medicare behandelt werden, gegen Gebühr
    • Mindestens 365 Tage ununterbrochener Beitritt zum Gesundheitsplan vor (und einschließlich) dem Eintrittsdatum der Kohorte
    • Zwei Diagnosecodes für RA in einer beliebigen Umgebung in einem Basiszeitraum von 365 Tagen (Diagnosecodes liegen zwischen 7 und 365 Tagen auseinander)

  2. Ausschlusskriterien

    • Index-Medikament in 365 Tagen vor Kohorteneintrittsdatum (prävalente Konsumenten)
    • Fehlende Angaben zu Alter oder Geschlecht
    • Aufnahme in eine Pflegeeinrichtung oder ein Hospiz am oder vor dem Eintrittsdatum der Kohorte (immer rückblickend)
    • TNFi-Benutzer mit Vorgeschichte von Januskinase (JAK)-Inhibitoren (Tofacitinib, Upadacitinib oder Baricitinib) (jeder Rückblickzeitraum)
    • TNFi-Benutzer, die am selben Tag mit mehr als einem TNFi initiieren
    • Tofacitinib-Anwender mit einer Verschreibung von Baricitinib, Upadacitinib (jeder Rückschauzeitraum)
    • Tofacitinib-Anwender, die am selben Tag eine Behandlung mit mehreren JAK-Inhibitoren beginnen (Tofacitinib und Baricitinib, Tofacitinib und Upadacitinib)

RWE-Kohorten spezifische Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren (MarketScan und Optum) und 65 Jahren (Medicare) bei Kohorteneintritt

Einschlusskriterien, die für RCT-Doppelkohorten spezifisch sind:

  • Patienten mit mindestens einer Methotrexat-Dispensation (sechs Monate Rückschauzeitraum)
  • Patienten mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor (einschließlich Rauchen, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Diabetes mellitus, ischämische Herzkrankheit, ischämische Herzkrankheit in der Familienanamnese) (einjähriger Rückblickzeitraum)

Ausschlusskriterien spezifisch für Kohorten mit RCT-Duplikaten:

  • Patienten unter 50 Jahren (MarketScan und Optum) und 65 Jahren
  • Patienten, die kürzlich mit Infektionen ins Krankenhaus eingeliefert wurden (30-tägige Rückblickfrist)
  • Schwangere Patientinnen (Rückblick auf ein Jahr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mit Tofacitinib behandelte Patienten
Real-World Evidence (RWE) und RCT-Duplikat
Arzneimittel: Tofacitinib
Erste zulässige Verschreibung zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA)
Patienten, die mit TNF-Inhibitoren behandelt wurden
Real-World Evidence (RWE) und RCT-Duplikat
Arzneimittel: TNF-Inhibitor
Erste zulässige Verschreibung zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA)
Andere Namen:
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Etanerzept
  • Certolizumab pegol
  • Golimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten kombinierten kardiovaskulären Endpunkt bestehend aus Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: Bis Studienzeitraum (2012-2020)
Myokardinfarkt ODER Schlaganfall
Bis Studienzeitraum (2012-2020)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Herzinfarkt
Zeitfenster: Bis Studienzeitraum (2012-2020)
Bis Studienzeitraum (2012-2020)
Zeit zum Streicheln
Zeitfenster: Bis Studienzeitraum (2012-2020)
Bis Studienzeitraum (2012-2020)
Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis Studienzeitraum (2012-2020)
Bis Studienzeitraum (2012-2020)
Zeit bis zur koronaren Revaskularisation
Zeitfenster: Bis Studienzeitraum (2012-2020)
Bis Studienzeitraum (2012-2020)
Zeit bis zur Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Bis Studienzeitraum (2012-2020)
Bis Studienzeitraum (2012-2020)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rishi Desai, MS, PhD, Assistant Professor of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011P002580-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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