TofAcitinibs sikkerhed hos patienter med rutinemæssig behandling med reumatoid arthritis (STAR-RA) - kardiovaskulære endepunkter

Der vil være to uafhængige undersøgelsespopulationer:

1. Real-World Evidence (RWE) kohorter: Denne undersøgelsespopulation vil afspejle de patienter, der er diagnosticeret med RA, som rutinemæssigt behandles og behandles i klinisk praksis.
2. RCT-duplikatkohorter: Denne undersøgelsespopulation vil efterligne "sikkerhedsstudiet af Tofacitinib Versus Tumor Necrosis Factor (TNF)-hæmmer i forsøgspersoner med reumatoid arthritis" kliniske forsøg ("ORAL Surveillance", NCT02092467). Inklusions- og eksklusionskriterierne for denne RCT vil blive anvendt på denne undersøgelsespopulation.

Kriterier:

Se venligst https://www.bwhprime.org/resources.html for fuld kode og algoritme definitioner.

Kvalificerede kohorteindgangsdatoer:

• Til US MarketScan, 2012-2018
• For Optum, 2012-2020
• For Medicare Claims Database (del A, B og D), 2012-2017

Kohorte tilmeldingsdato:

• Første TNFi eller tofacitinib dispensation/administrationsdato

Inklusions- og eksklusionskriterier, der er fælles for RWE- og RCT-duplikerede kohorter:

1. Inklusionskriterier

   • Patienter behandlet med tofacitinib eller TNF-hæmmere i IBM MarketScan, Optum og Medicare gebyr-for-service
   • Mindst 365 dages kontinuerlig tilmelding i sundhedsplan før (og inklusive) kohortens indrejsedato
   • To diagnosekoder for RA i enhver indstilling i 365 dages basislinjeperiode (diagnosekoder med mellem 7 og 365 dage)

2. Eksklusionskriterier

   • Indeks lægemiddel i 365 dage før kohortens tiltrædelsesdato (udbredte brugere)
   • Manglende data om alder eller køn
   • Indlæggelse på plejecenter eller hospice på eller før kohortens indrejsedato (nogensinde tilbageblik)
   • TNFi-brugere med en historie med Janus kinase (JAK) hæmmere (tofacitinib, upadacitinib eller baricitinib) (nogensinde tilbagebliksperiode)
   • TNFi-brugere, der starter med mere end én TNFi på samme dato
   • Tofacitinib-brugere med recept på baricitinib, upadacitinib (engang tilbagebliksperiode)
   • Tofacitinib-brugere, der påbegynder behandling med flere JAK-hæmmere på samme dag (tofacitinib og baricitinib, tofacitinib og upadacitinib)

Eksklusionskriterier, der er specifikke for RWE-kohorter:

• Patienter under 18 år (MarketScan og Optum) og 65 år (Medicare) ved kohorteindgang

Inklusionskriterier, der er specifikke for RCT-duplikerede kohorter:

• Patienter med mindst én methotrexat-dispensation (seks måneders tilbagebliksperiode)
• Patienter med mindst én kardiovaskulær risikofaktor (inklusive rygning, hypertension, dyslipidæmi, diabetes mellitus, iskæmisk hjertesygdom, familiehistorie med iskæmisk hjertesygdom) (et års tilbagebliksperiode)

Eksklusionskriterier, der er specifikke for RCT-duplikerede kohorter:

• Patienter under 50 år (MarketScan og Optum) og 65 år
• Patienter for nylig indlagt med infektioner (30-dages tilbagebliksperiode)
• Gravide patienter (et års tilbagebliksperiode)