Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demens med lewy kroppe - uendelig

19. august 2024 opdateret af: HealthPartners Institute

Connectomisk analyse ved demens med lewy kroppe: en potentiel diagnostisk billeddannelsesbiomarkør

Demens med Lewy bodies (DLB) er den næsthyppigste årsag til demens og er forbundet med parkinsonisme, hallucinationer og kognitive udsving. Diagnosen er ofte enten gået glip af eller forsinket på grund af lægens manglende kendskab til karakteristiske træk, manglende evne til strukturel MR til at opdage en patologisk signatur for denne tilstand og manglen på sundhedsudbyders adgang til "vejledende biomarkører", der enten er utilgængelige på lokale klinikker eller dyrt på grund af manglende forsikringsdækning. Rollen af ​​hviletilstandsfunktion MRI (rs-fMRI) som en diagnostisk biomarkør er blevet underudforsket i denne sygdom. Vi foreslår at bruge et nyt cloud-baseret automatiseret billedbehandlingsprogram, der identificerer unormale hjernenetværk eller -forbindelser ved hjælp af hviletilstand funktionel MRI (rs-fMRI) og data fra Human Connectome Project (HCP). Desuden er billeddannelsesprotokollen til at fange disse data relativt kort (15 minutter) og kan udføres på de fleste billedbehandlingscentre, hvilket giver potentiel klinisk anvendelighed til denne undersøgelse. Vi har til hensigt at studere dysfunktionelle storskala hjernenetværk (LSBN'er) i DLB ved at sammenligne rs-fMRI billeddannelsesdata i denne population med kognitivt normale (CN) og mild Alzheimers sygdom (AD) emner fra Alzheimers Disease Neuroimaging Initiative (ADNI)-2/ 3 database.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omniscient, en for-profit, Sydney, Australien-baseret virksomhed, skabte den cloud-baserede software Infinitome, et program, der bruger data fra Human Connectome Project (HCP) sammen med maskinlæring til at analysere diffusionstensor og fMRI-billeddata i hviletilstand. fra fjerntliggende steder. Grundlaget for dette billeddannelsesværktøj er baseret på HCP-atlaset, som også har informeret tidligere publikationer fra vores gruppe, herunder Connectomic Atlas of the Human Cerebrum (Baker, Burks, Briggs, Conner, et al. 2018). Infinitome-programmet skaber en emnespecifik version af Human Connectome Project Multimodal Parcellation (HCP-MMP1) atlas ved hjælp af diffusionstraktografi. Analyser udføres på både diffusionstensor-billeddannelse og rs-fMRI. Outlier-detektion ved hjælp af en tangentrumsforbindelsesmatrix udføres ved at sammenligne resultater med en undergruppe af 300 normale HCP-individer fMRI-prøver for at bestemme intervallet af normale korrelationer for hver region af interesse i et storskala hjernenetværk, som omfatter:

  1. Locus coeruleus vs. Nucleus basalis af Meynert
  2. Locus coeruelus vs. Intralaminær kerne af thalamus
  3. Nucleus basalis af Meynert vs. Intralaminære kerner i thalamus
  4. FST i vs. område PH i den laterale occipitallap
  5. Substantia nigra vs. Caudate nucleus Kliniske målinger vil blive korreleret med funktionelle tilslutningsscores for at identificere sammenhængen mellem kliniske symptomer og storskala hjernenetværk i DLB

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HealthPartners Neurology Clinic i Saint Paul, MN, under behandling af DLB ​​og emner inkluderet i ADNI-databasen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-90 år
  • Etableret DLB-diagnose
  • Mini mental status eksamen (MMSE) >15

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for demens, herunder, men ikke begrænset til, Alzheimers demens, frontotemporal demens, vaskulær demens, normalt tryk hydrocephalus (NPH) osv.
  • Manglende evne til at tolerere hjernefunktion magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
  • Risiko for hjerne-fMRI på grund af implantater eller metal.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med DLB
Patienter diagnosticeret med DLB tilmeldt HealthPartners Neuroscience Center.
Procedure: Uendelig
Alle patienter vil få analyseret rs-FMRI-billeder med Infinitome cloud-baserede softwarebehandlingsprogram.
Patienter med Alzheimers sygdom (AD)
Patienter diagnosticeret med AD-alder og kønsmatchet, udvalgt fra ADNI-databasen.
Procedure: Uendelig
Alle patienter vil få analyseret rs-FMRI-billeder med Infinitome cloud-baserede softwarebehandlingsprogram.
Patienter med normal kognition (CN)
Patienter diagnosticeret med normal kognitionsalder og kønsmatchet, udvalgt fra ADNI-databasen.
Procedure: Uendelig
Alle patienter vil få analyseret rs-FMRI-billeder med Infinitome cloud-baserede softwarebehandlingsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbindelsesscore mellem par af storskala hjernenetværk.
Tidsramme: Baseline

Identificer funktionelle tilslutningsscore mellem par af storskala hjernenetværk som bestemt ved forbindelsesanalyse ved hjælp af rs-fMRI Infinitome-software for at sammenligne funktionelle tilslutningsscore mellem grupper. Otte parcellationspar blev valgt som primære interessepar.

For hvert parcellationspar - Interval [-1,1]. Højere positiv score indikerer større tilslutningsmuligheder.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af kliniske mål og funktionelle tilslutningsresultater
Tidsramme: Baseline

Kliniske mål vil blive korreleret med funktionelle tilslutningsscores for at identificere sammenhængen mellem kliniske symptomer og storskala hjernenetværk i DLB. Område [-1,1]. Højere score indikerer større tilslutningsmuligheder.

Korrelation af:

  1. Caudate R/Substantia Nigra R og urtegningstest
  2. Caudate R/Substantia Nigra R og ADAS nummer annullering
  3. PH R/FST R og ADAS Construction Praxis
  4. PH R/FST R og urtegningstest
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HealthPartners Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A21-037

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger