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Demência com corpos de Lewy - Infinitome

19 de agosto de 2024 atualizado por: HealthPartners Institute

Análise conectômica em demência com corpos de Lewy: um potencial biomarcador de diagnóstico por imagem

A demência com corpos de Lewy (DLB) é a segunda causa mais comum de demência e está associada a parkinsonismo, alucinações e flutuações cognitivas. Muitas vezes, o diagnóstico é perdido ou atrasado devido à falta de familiaridade do médico com as características, à incapacidade da ressonância magnética estrutural de detectar uma assinatura patológica para essa condição e à falta de acesso do profissional de saúde a "biomarcadores indicativos" que não estão disponíveis em clínicas comunitárias ou caro devido à falta de cobertura de seguro. O papel da função de estado de repouso MRI (rs-fMRI) como um biomarcador de diagnóstico tem sido pouco explorado nesta doença. Propomos o uso de um novo programa de processamento de software de imagem automatizado baseado em nuvem que identifica redes cerebrais anormais ou conectomas usando ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-fMRI) e dados do Human Connectome Project (HCP). Além disso, o protocolo de imagem para capturar esses dados é relativamente curto (15 minutos) e pode ser realizado na maioria dos centros de imagem, conferindo potencial aplicabilidade clínica a este estudo. Pretendemos estudar redes cerebrais disfuncionais em larga escala (LSBNs) em DLB comparando dados de imagem rs-fMRI nesta população com indivíduos cognitivamente normais (CN) e com doença de Alzheimer leve (AD) da Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI)-2/ 3 banco de dados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Omniscient, uma empresa com fins lucrativos com sede em Sydney, Austrália, criou o software baseado em nuvem Infinitome, um programa que utiliza dados do Human Connectome Project (HCP) junto com o aprendizado de máquina para analisar o tensor de difusão e os dados de imagem fMRI em estado de repouso de locais remotos. A base para esta ferramenta de imagem é baseada no atlas HCP, que também informou publicações anteriores de nosso grupo, incluindo o Connectomic Atlas of the Human Cerebrum (Baker, Burks, Briggs, Conner, et al. 2018). O programa Infinitome cria uma versão específica do atlas Human Connectome Project Multimodal Parcellation (HCP-MMP1) usando a tractografia de difusão. As análises são realizadas em imagens de tensor de difusão e rs-fMRI. A detecção de outlier usando uma matriz de conectividade de espaço tangente é realizada comparando os resultados com um subconjunto de 300 amostras normais de fMRI de sujeitos HCP para determinar a faixa de correlações normais para cada região de interesse em uma rede cerebral de grande escala que inclui:

  1. Locus coeruleus vs. Nucleus basalis de Meynert
  2. Locus coeruelus vs. núcleo intralaminar do tálamo
  3. Núcleo basal de Meynert vs. Núcleos intralaminares do tálamo
  4. FST no vs. Área PH no lobo occipital lateral
  5. As medidas clínicas da substância negra vs. núcleo caudado serão correlacionadas com os escores de conectividade funcional para identificar a relação entre os sintomas clínicos e as redes cerebrais em larga escala na DLB

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
91

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • HealthPartners Neuroscience Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínica de Neurologia HealthPartners em Saint Paul, MN em tratamento para DLB e assuntos incluídos no banco de dados ADNI.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40-90 anos
  • Diagnóstico de DCL estabelecido
  • Mini exame do estado mental (MEEM) >15

Critério de exclusão:

  • Outras formas de demência, incluindo, entre outras, demência de Alzheimer, demência frontotemporal, demência vascular, hidrocefalia de pressão normal (NPH), etc.
  • Incapacidade de tolerar imagens de ressonância magnética da função cerebral (fMRI)
  • Risco de fMRI cerebral devido a implantes ou metal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com DCL
Pacientes diagnosticados com DLB inscritos no HealthPartners Neuroscience Center.
Procedimento: Infinito
Todos os pacientes terão imagens rs-FMRI analisadas com o programa de processamento de software baseado em nuvem Infinitome.
Pacientes com Doença de Alzheimer (DA)
Pacientes com diagnóstico de DA pareados por idade e sexo, selecionados do banco de dados ADNI.
Procedimento: Infinito
Todos os pacientes terão imagens rs-FMRI analisadas com o programa de processamento de software baseado em nuvem Infinitome.
Pacientes com cognição normal (NC)
Pacientes diagnosticados com idade cognitiva normal e pareados por sexo, selecionados do banco de dados ADNI.
Procedimento: Infinito
Todos os pacientes terão imagens rs-FMRI analisadas com o programa de processamento de software baseado em nuvem Infinitome.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de conectividade funcional entre pares de redes cerebrais em grande escala.
Prazo: Linha de base

Identifique pontuações de conectividade funcional entre pares de redes cerebrais em grande escala, conforme determinado pela análise conectômica usando o software rs-fMRI Infinitome, a fim de comparar pontuações de conectividade funcional entre grupos. Oito pares de parcelamento foram escolhidos como pares primários de interesse.

Para cada par de parcelamento - Faixa [-1,1]. Uma pontuação positiva mais alta indica maior conectividade.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de medidas clínicas e pontuações de conectividade funcional
Prazo: Linha de base

As medidas clínicas serão correlacionadas com pontuações de conectividade funcional para identificar a relação entre sintomas clínicos e redes cerebrais em grande escala em DLB. Faixa [-1,1]. Pontuação mais alta indica maior conectividade.

Correlação de:

  1. Caudate R/Substantia Nigra R e teste de desenho de relógio
  2. Caudate R/Substantia Nigra R e cancelamento de número ADAS
  3. Práxis de Construção PH R/FST R e ADAS
  4. PH R/FST R e teste de desenho de relógio
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HealthPartners Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael H Rosenbloom, MD, HealthPartners Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A21-037

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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