Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem levobupivacain og ropivacain i hoftefrakturer hos ældre

2. marts 2021 opdateret af: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Randomiseret og kontrolleret fase IV klinisk forsøg på den analgetiske effektivitet af den kombinerede blokade (Peng - Pericapsular Nerve Group- og Femoral Lateral Cutaneous Nerve) i hoftefrakturer hos ældre: sammenlignende undersøgelse mellem levobupivacaine og ropivacaine

Prospektiv, lav-niveau, ikke-kommerciel intervention, sammenlignende klinisk forsøg (fase IV) af afbalancerede, randomiserede grupper, for at sammenligne den analgetiske virkning af lokalbedøvelsesmidlerne Ropivacaine og Levobupivacaine i perifer nerveblokering ved hoftefrakturkirurgi hos ældre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er flere undersøgelser, der forsøger at identificere det ideelle bedøvelsesmiddel til behandling og kontrol af smerter ved hoftebrudsoperationer hos ældre. Det optimale ville være at bruge et bedøvelsesmiddel med den lavest mulige latenstid, da dette vil favorisere starten af ​​operationen. Og samtidig med en mere varig analgesi med mindst motorisk svækkelse. Derfor er det vigtigt at indsamle data om effektivitet (effektiv blok, der giver os mulighed for at mobilisere patienten), latens og analgetiske skalaer, der passer til den kognitive tilstand af undersøgelsesprøven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carmen Arias, PhD
  • Telefonnummer: +34923210960

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal frivilligt underskrive og forstå det informerede samtykke, der vil blive givet skriftligt.
  • Patienter over 65 år med hoftebrud, som skal opereres på Salamanca University Assistance Complex (CAUSA).

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af teknikken.
  • Allergi over for nogen af ​​stofferne.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Lokale infektioner i stedet for punktering.
  • Karproteser på lårbensniveau.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEVOBUPIVACAINE
Patienter behandlet med Levobupivacaine Altan 7,5 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning
Medicin: Levobupivacain
Lokalbedøvende lægemiddel, der tilhører aminoamidgruppen. Det er S-enantiomeren af ​​bupivacain
Eksperimentel: ROPIVACAINE
Patienter behandlet med Ropivacaine Altan 2 mg/ml infusionsvæske
Medicin: Ropivacain
Lokalbedøvende lægemiddel, der tilhører aminoamidgruppen. Navnet ropivacain refererer til både racematet og den markedsførte S-enantiomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den analgetiske virkning af begge lokalbedøvelsesmidler i den regionale blok af hoftefrakturkirurgi
Tidsramme: Behandlingsvarigheden for hver patient vil blive overvejet indtil evalueringen af ​​den analgetiske skala svarende til 48 timer efter indgrebet er udført.

Det primære endepunkt for undersøgelsens effektivitet vil være forskellen i varigheden af ​​blokeringen.

For at sammenligne den smertestillende effekt vil vi bruge 3 vurderingsskalaer: Numerical Visual Scale (EVN), Algoplus Scale (ALGSC) og Paint Assessment in Advanced Dementia Scale (PAINAD).
Behandlingsvarigheden for hver patient vil blive overvejet indtil evalueringen af ​​den analgetiske skala svarende til 48 timer efter indgrebet er udført.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive adfærden af ​​denne kombinerede teknik ved hoftebrud, der etablerer initieringslatensen.
Tidsramme: Behandlingsvarigheden for hver patient vil blive overvejet indtil evalueringen af ​​den analgetiske skala svarende til 48 timer efter indgrebet er udført.

Latens: vurderet med analgetiske skalaer op til 10 minutter. Analgetiske skalaer: EVN, Algoplus og PAINAD i hvile og i aktivitet. De vil blive udført ved patientens ankomst til operationsstuen, kontinuerligt indtil 10 minutter efter nerveblokaden, i siddende stilling for at udføre den subarachnoidale blokering, ved udskrivning fra PACU og 6, 12, 24 timer efter procedureblokering og afslutning af virkning efter blokering.

Behovs- og redningsmedicin: Redningsanalgesi vil blive ordineret til hospitalsafdelingen, hvis det er nødvendigt. Behovet, lægemidlet og administrationstidspunktet vil blive indsamlet vedrørende udførelse af blokaden.
Behandlingsvarigheden for hver patient vil blive overvejet indtil evalueringen af ​​den analgetiske skala svarende til 48 timer efter indgrebet er udført.
For at beskrive adfærden af ​​denne kombinerede teknik i hoftebrud, fastlæggelse af varigheden af ​​analgesi.
Tidsramme: Behandlingsvarigheden for hver patient vil blive overvejet indtil evalueringen af ​​den analgetiske skala svarende til 48 timer efter indgrebet er udført.

Latens: vurderet med analgetiske skalaer op til 10 minutter. Analgetiske skalaer: EVN, Algoplus og PAINAD i hvile og i aktivitet. De vil blive udført ved patientens ankomst til operationsstuen, kontinuerligt indtil 10 minutter efter nerveblokaden, i siddende stilling for at udføre den subarachnoidale blokering, ved udskrivning fra PACU og 6, 12, 24 timer efter procedureblokering og afslutning af virkning efter blokering.

Behovs- og redningsmedicin: Redningsanalgesi vil blive ordineret til hospitalsafdelingen, hvis det er nødvendigt. Behovet, lægemidlet og administrationstidspunktet vil blive indsamlet vedrørende udførelse af blokaden.
Behandlingsvarigheden for hver patient vil blive overvejet indtil evalueringen af ​​den analgetiske skala svarende til 48 timer efter indgrebet er udført.
At beskrive de sekundære effekter afledt af den beskrevne kombinerede teknik.
Tidsramme: Behandlingsvarigheden for hver patient vil blive overvejet indtil evalueringen af ​​den analgetiske skala svarende til 48 timer efter indgrebet er udført.
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE version 5.0 vil blive brugt til at rapportere toksicitet og bivirkninger.
Behandlingsvarigheden for hver patient vil blive overvejet indtil evalueringen af ​​den analgetiske skala svarende til 48 timer efter indgrebet er udført.
At validere i vores befolkning, især hos patienter med kognitiv svækkelse, anvendeligheden af ​​de valgte analgetiske skalaer.
Tidsramme: Behandlingsvarigheden for hver patient vil blive overvejet indtil evalueringen af ​​den analgetiske skala svarende til 48 timer efter indgrebet er udført.

Vi vil bruge 3 vurderingsskalaer:

Numerisk visuel skala (EVN): 0=Ingen smerte - 5=Den værst tænkelige smerte Algoplus-skala (ALGSC): Ansigt, udseende, klager, krop og adfærd. Paint Assessment in Advanced Dementia Scale (PAINAD): vejrtrækning (uafhængig af vokalisering), negativ vokalisering, ansigtsudtryk, kropssprog og trøst
Behandlingsvarigheden for hver patient vil blive overvejet indtil evalueringen af ​​den analgetiske skala svarende til 48 timer efter indgrebet er udført.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León

Samarbejdspartnere

Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Agustín Díaz Álvarez, MD PhD, University of Salamanca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PENG-CAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med Levobupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner