Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med PDE4-hæmning med Roflumilast til behandling af atopisk dermatitis (INTEGUMENT-II)

14. september 2023 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 3, 4-ugers, parallel gruppe, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-151 creme 0,15 % administreret QD hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-151 creme kontra vehikel påført én gang dagligt i 4 uger af forsøgspersoner med atopisk dermatitis (eksem).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel gruppe, dobbeltblind, vehikelkontrolleret undersøgelse, hvor ARQ-151 creme eller vehikel påføres én gang dagligt i 4 uger til forsøgspersoner med atopisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

683

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Arcutis Clinical Site 12
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Arcutis Clinical Site 09
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Arcutis Clinical Site 26
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Arcutis Clinical Site 20
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Arcutis Clinical Site 23
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Arcutis Clinical Site 25
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Arcutis Clinical Site 16
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Arcutis Clinical Site 08
      • Québec, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Arcutis Clinical Site 27
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Arcutis Clinical Site 31
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Arcutis Clinical Site 51
    • California
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Arcutis Clinical Site 46
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Arcutis Clinical Site 19
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Arcutis Clinical Site 36
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Arcutis Clinical Site 13
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Arcutis Clinical Site 54
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Arcutis Clinical Site 55
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Arcutis Clinical Site 30
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Arcutis Clinical Site 37
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Arcutis Clinical Site 58
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Arcutis Clinical Site 41
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Arcutis Clinical Site 11
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33406
        • Arcutis Clinical Site 57
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Arcutis Clinical Site 62
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Clinical Site 04
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Arcutis Clinical Site 43
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Arcutis Clinical Site 63
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Arcutis Clinical Site 42
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater, 70448
        • Arcutis Clinical Site 38
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Arcutis Clinical Site 06
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Arcutis Clinical Site 34
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Arcutis Clinical Site 29
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Arcutis Clinical Site 21
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Arcutis Clinical Site 61
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Arcutis Clinical Site 245
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11415
        • Arcutis Clinical Site 53
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Arcutis Clinical Site 39
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • Arcutis Clinical Site 33
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Arcutis Clinical Site 01
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Arcutis Clinical Site 24
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Arcutis Clinical Site 07
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Arcutis Clinical Site 35
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Arcutis Clinical Site 18
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29420
        • Arcutis Clinical Site 15
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Clinical Site 05
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Arcutis Clinical Site 03
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • Arcutis Clinical Site 59
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Arcutis Clinical Site 250
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Arcutis Clinical Site 52
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Arcutis Clinical Site 02
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Arcutis Clinical Site 32
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Arcutis Clinical Site 22
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Arcutis Clinical Site 17

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere er juridisk kompetente til at underskrive og give informeret samtykke og, hvis det er relevant, samtykke som krævet af lokal lovgivning.
  2. Mænd og kvinder i alderen 6 år og ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke (screening). Kun forsøgspersoner på 18 år og ældre vil blive tilmeldt steder i Québec-provinsen i Canada.
  3. Diagnosticeret med atopisk dermatitis 6 måneders varighed (3 måneder for børn), som bestemt af investigator. Stabil sygdom i de sidste 4 uger uden signifikante opblussen i atopisk dermatitis før screening.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline/dag 1. Derudover skal seksuelt aktiv FOCBP acceptere at bruge mindst én form for en yderst effektiv eller barrierepræventionsmetode under hele forsøget.
  5. Ved godt helbred som vurderet af efterforskeren.
  6. Emner, der anses for pålidelige og i stand til at overholde protokollen og besøgsplanen, ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med enhver alvorlig medicinsk tilstand eller klinisk signifikant abnormitet, der ville forhindre undersøgelsesdeltagelse eller udsætte forsøgspersonen i betydelig risiko, som vurderet af investigator
  2. Har ustabil AD eller ethvert konsekvent krav til topiske steroider med høj styrke.
  3. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra langvarig soleksponering og fra at bruge et solarie eller andre kunstige lysemitterende anordninger (LED'er) i 4 uger før baseline/dag 1 og under undersøgelsen.
  4. Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
  5. Tidligere behandling med ARQ-151.
  6. Personer med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
  7. Forældre/værge, som ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det eller de lokale sprog. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det lokale sprog, eller som udviser en anden tilstand, som efter investigators mening gør dem uegnede til klinisk undersøgelsesdeltagelse.
  8. Forsøgspersoner, der er familiemedlemmer til det kliniske undersøgelsessted, klinisk undersøgelsespersonale eller sponsor, eller familiemedlemmer til tilmeldte forsøgspersoner, der bor i samme hus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roflumilast (ARQ-151) creme 0,15 %
Aktiv komparator
Medicin: Roflumilast (ARQ-151) creme
Roflumilast (ARQ-151) creme 0,15% - Aktiv
Andre navne:
  • Roflumilast creme
Placebo komparator: Køretøjscreme
Placebo komparator
Medicin: Køretøjscreme
Køretøjscreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IGA-succes, defineret som en vIGA-AD-score på 'klar' eller 'næsten klar' PLUS en 2-gradsforbedring fra baseline i uge 4.
Tidsramme: Uge 4
VIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (kun rapporteret i heltal fra 0 til 4, hvor 0 er tydeligt).
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vIGA-AD succes i uge 2
Tidsramme: Uge 2
VIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (kun rapporteret i heltal fra 0 til 4, hvor 0 er tydeligt).
Uge 2
vIGA-AD succes i uge 1
Tidsramme: Uge 1
VIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (kun rapporteret i heltal fra 0 til 4, hvor 0 er tydeligt).
Uge 1
Forsøgspersoner med en vIGA-AD-score på 'Moderat' ved randomisering, vIGA-AD-succes i uge 4
Tidsramme: Uge 4
IGA-succes, defineret som en vIGA-AD-score på 'klar' eller 'næsten klar' PLUS en 2-gradsforbedring fra Baseline. vIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (kun rapporteret i heltal fra 0 til 4, hvor 0 er tydeligt).
Uge 4
vIGA-AD af 'klar' eller 'næsten klar' i uge 4
Tidsramme: Uge 4
VIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (kun rapporteret i heltal fra 0 til 4, hvor 0 er tydeligt).
Uge 4
vIGA-AD af 'klar' eller 'næsten klar' i uge 2
Tidsramme: Uge 2
VIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (kun rapporteret i heltal fra 0 til 4, hvor 0 er tydeligt).
Uge 2
vIGA-AD af 'klar' eller 'næsten klar' i uge 1
Tidsramme: Uge 1
VIGA-AD er en statisk evaluering af kvalitativ overordnet AD sværhedsgrad. Denne globale vurderingsskala er en ordinær skala med fem sværhedsgrader (kun rapporteret i heltal fra 0 til 4, hvor 0 er tydeligt).
Uge 1
Hos forsøgspersoner med baseline WI-NRS ≥ 4 opnås en 4 point reduktion i WI-NRS i uge 4
Tidsramme: Uge 4
WI-NRS er en emne-rapporteret sværhedsgrad af kløe ved dens højeste intensitet i løbet af den foregående 24-timers periode. Skalaen er fra '0 til 10' ("ingen kløe" til "værst tænkelige kløe").
Uge 4
Hos forsøgspersoner med baseline WI-NRS ≥ 4, opnåelse af en 4 point reduktion i WI-NRS i uge 2
Tidsramme: Uge 2
WI-NRS er en emne-rapporteret sværhedsgrad af kløe ved dens højeste intensitet i løbet af den foregående 24-timers periode. Skalaen er fra '0 til 10' ("ingen kløe" til "værst tænkelige kløe").
Uge 2
Hos forsøgspersoner med baseline WI-NRS ≥ 4 opnås en 4 point reduktion i WI-NRS i uge 1
Tidsramme: Uge 1
WI-NRS er en emne-rapporteret sværhedsgrad af kløe ved dens højeste intensitet i løbet af den foregående 24-timers periode. Skalaen er fra '0 til 10' ("ingen kløe" til "værst tænkelige kløe").
Uge 1
Opnåelse af mindst 75 % (procent) reduktion i eksemområdet og sværhedsgradsindekset (EASI-75) i uge 4
Tidsramme: Uge 4
EASI kombinerer vurderingen af ​​sværhedsgraden af ​​læsioner og det berørte område til en samlet score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom). For at beregne EASI multipliceres summen af ​​sværhedsgraden (0 til 3, hvor 3 er den mest alvorlige) for fire kliniske tegn med den numeriske værdi af det berørte område og med procentdelen af ​​de fire kropsområder.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ-151-312

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis eksem

Kliniske forsøg med Roflumilast (ARQ-151) creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner