Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af virkningerne af lav-niveau laserterapi behandling for akut og vedvarende ubehag

24. februar 2021 opdateret af: Daniel Curtis, Arkansas Colleges of Health Education
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​Low-Level Laser Therapy (LLLT) til behandling af smerter forskellige steder i kroppen. Alle forsøgspersoner udvalgt til deltagelse i undersøgelsen vil blive tildelt en LLLT-behandlingsgruppe i en varighed af 12 sessioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Low-Level Laser Therapy (LLLT) er en behandlingsmodalitet, der vinder popularitet inden for fysioterapi for dens foreslåede smertemediering. LLLT bruges typisk i forbindelse med andre mere konventionelle fysioterapibehandlingssessioner; derfor er det ikke klart, om fordelene er fra LLLT eller den konventionelle behandling, eller kombinationen af ​​dem begge. Forskningsspørgsmålet: Formindsker lavniveau laserterapibehandling med en klasse 3B laser smerte og forbedrer funktionen hos personer med vedvarende eller akut led/muskelgener sammenlignet med før behandlingen?

Undersøgelsesdeltagere, der præsenterer sig med smerter, vil blive interviewet vedrørende placeringen og intensiteten af ​​deres primære smerteklager. Deltagerne vil også blive bedt om at identificere funktionelle begrænsninger forbundet med deres smerte. Deltagerne vil gennemgå en indledende screeningsproces for at identificere tilstedeværelsen af ​​eventuelle eksklusionsfaktorer og forholdsregler forbundet med levering af LLLT. Efterforskere vil indsamle præ- og post-test information fra deltagere vedrørende smerteintensitet og opfattede funktionelle begrænsninger. Efterforskere vil også indsamle relevante leds rækkevidde af bevægelse og muskelstyrkedata under de første og sidste sessioner. Behandlingsstedet for undersøgelsen vil variere inden for deltagergruppen og vil blive bestemt under den indledende screeningsproces. Interventionen vil omfatte LLLT-behandling ved hjælp af en kombination af LED- og laserlys leveret af Richmar TheraTouch LX2-enheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72916
        • Rekruttering
        • Arkansas Colleges of Health Education
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer med vedvarende eller akut ubehag/smerter i en muskel eller led i deres krop
  • evne til at tale engelsk eller stille egen oversætter til rådighed
  • evne til at gennemføre pre-test/post-test sessionen
  • mulighed for at deltage tre gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • i øjeblikket under immunsuppressionsbehandling
  • emner med lysfølsomhedsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laserterapi på lavt niveau
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne i denne gruppe modtage 12 sessioner med Low-Level Laser Therapy (LLLT) behandling over en varighed på 4 uger med Richmar TheraTouch LX2-enheden. Behandlingsstedet vil blive fastlagt ved vurdering af hver kvalificerende deltager. Behandlingssessioner vil være begrænset til et enkelt område af kroppen forbundet med den kvalificerende deltagers primære smerteklage.
Enhed: Laserterapi på lavt niveau
TheraTouch LX2-enheden inkluderer en 9-diode-klyngesonde, som udsender en kombination af LED- og laserlys. Klyngesonden inkluderer fire 650 nm LED-dioder, der er i stand til at levere i alt 40 mW, og fem 850 nm laserdioder, der er i stand til at levere en samlet effekt på 1000 mW. LLLT påføres med klyngesonden direkte i kontakt med emnets hud. LLLT-doseringer vil variere afhængigt af placeringen af ​​patientens smerte og kan kræve flere påføringer under en session. Hver enkelt applikation vil typisk variere fra 4-16 Joule.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Besøg 1, uge ​​1 af 4
NPRS er en elleve-punkts skala (0-10), hvor forsøgspersonen bliver bedt om at give en vurdering af deres smertestrøm, bedste og værste smerteintensitet over de seneste 24 timer. Forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Værst tænkelige smerte". Data vil blive indsamlet ved baseline under besøg 1.
Besøg 1, uge ​​1 af 4
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Besøg 12, uge ​​4 af 4
NPRS er en elleve-punkts skala (0-10), hvor forsøgspersonen bliver bedt om at give en vurdering af deres smertestrøm, bedste og værste smerteintensitet over de seneste 24 timer. Forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Værst tænkelige smerte". Data vil blive indsamlet efter behandling under besøg 12.
Besøg 12, uge ​​4 af 4
Patientspecifik funktionel skala (PSFS)
Tidsramme: Besøg 1, uge ​​1 af 4
PSFS er en enhed, der bruges til at kvantificere omfanget af et individs opfattede funktionelle begrænsninger på grund af et bestemt problem eller en bestemt tilstand. Forsøgspersonen bliver bedt om at identificere op til tre aktiviteter, hvor de føler, at deres præstation er begrænset. For hver af de identificerede aktiviteter vil forsøgspersonen vurdere deres opfattede niveau af begrænsning ved hjælp af en elleve-punkts skala (0-10), hvor 0 er "I stand til at udføre aktivitet" og 10 er "I stand til at udføre aktivitet på samme niveau som før skaden" eller problem". Data vil blive indsamlet ved baseline under besøg 1.
Besøg 1, uge ​​1 af 4
Patientspecifik funktionel skala (PSFS)
Tidsramme: Besøg 12, uge ​​4 af 4
PSFS er en enhed, der bruges til at kvantificere omfanget af et individs opfattede funktionelle begrænsninger på grund af et bestemt problem eller en bestemt tilstand. Forsøgspersonen bliver bedt om at identificere op til tre aktiviteter, hvor de føler, at deres præstation er begrænset. For hver af de identificerede aktiviteter vil forsøgspersonen vurdere deres opfattede niveau af begrænsning ved hjælp af en elleve-punkts skala (0-10), hvor 0 er "I stand til at udføre aktivitet" og 10 er "I stand til at udføre aktivitet på samme niveau som før skaden" eller problem". Data vil blive indsamlet efter behandling under besøg 12.
Besøg 12, uge ​​4 af 4
Joint Range of Motion
Tidsramme: Besøg 1, uge ​​1 af 4
Der vil blive indsamlet relevante data om bevægelsesområdet fra hvert kvalificerende emne ved baseline under besøg 1.
Besøg 1, uge ​​1 af 4
Joint Range of Motion
Tidsramme: Besøg 12, uge ​​4 af 4
Relevant rækkevidde af bevægelsesdata vil blive indsamlet fra hvert kvalificerende forsøgsperson efter behandling under besøg 12.
Besøg 12, uge ​​4 af 4
Muskelstyrke
Tidsramme: Besøg 1, uge ​​1 af 4
Relevante muskelstyrkedata vil blive indsamlet fra hvert kvalificerende emne via manuel muskeltest eller dynamometer ved baseline under besøg 1.
Besøg 1, uge ​​1 af 4
Muskelstyrke
Tidsramme: Besøg 12, uge ​​4 af 4
Relevante muskelstyrkedata vil blive indsamlet fra hvert kvalificerende emne via manuel muskeltest eller dynamometer efterbehandling under besøg 12.
Besøg 12, uge ​​4 af 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arkansas Colleges of Health Education

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Curtis, DPT, Arkansas Colleges of Health Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PT-2020-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger