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Estudo Piloto sobre os Efeitos do Tratamento de Terapia a Laser de Baixa Potência para Desconforto Agudo e Persistente

24 de fevereiro de 2021 atualizado por: Daniel Curtis, Arkansas Colleges of Health Education
Este estudo examinará a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) para o controle da dor em vários locais do corpo. Todos os indivíduos selecionados para participação no estudo serão designados para um grupo de tratamento LLLT com duração de 12 sessões.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) é uma modalidade de tratamento que está ganhando popularidade no campo da fisioterapia por sua proposta de mediação da dor. LLLT é normalmente usado em conjunto com outras sessões de tratamento de fisioterapia mais convencionais; portanto, não está claro se os benefícios são da LLLT ou do tratamento convencional, ou da combinação de ambos. A questão da pesquisa: O tratamento de terapia a laser de baixa intensidade com um laser de classe 3B diminui a dor e melhora a função em pessoas com desconforto articular/muscular persistente ou agudo em comparação com antes do tratamento?

Os participantes do estudo que apresentarem dor serão entrevistados sobre a localização e a intensidade de suas principais queixas de dor. Os participantes também serão solicitados a identificar as limitações funcionais associadas à sua dor. Os participantes passarão por um processo de triagem inicial para identificar a presença de quaisquer fatores de exclusão e precauções associadas à aplicação de LLLT. Os investigadores coletarão informações pré-teste e pós-teste dos participantes em relação à intensidade da dor e às limitações funcionais percebidas. Os investigadores também coletarão dados relevantes de amplitude de movimento articular e força muscular durante a primeira e a última sessão. O local de tratamento para o estudo variará dentro do grupo de participantes e será determinado durante o processo de triagem inicial. A intervenção incluirá o tratamento LLLT usando uma combinação de LED e luz laser fornecida pelo dispositivo Richmar TheraTouch LX2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
        • Recrutamento
        • Arkansas Colleges of Health Education
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com desconforto/dor persistente ou agudo em um músculo ou articulação do corpo
  • capacidade de falar inglês ou fornecer o próprio tradutor
  • capacidade de concluir a sessão de pré-teste/pós-teste
  • capacidade de comparecer três vezes por semana

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • atualmente em terapia de imunossupressão
  • indivíduos com preocupações de fotossensibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia a laser de baixa intensidade
Ao longo do estudo, os participantes deste grupo receberão 12 sessões de tratamento de terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) durante 4 semanas usando o dispositivo Richmar TheraTouch LX2. O local do tratamento será determinado através da avaliação de cada participante qualificado. As sessões de tratamento serão limitadas a uma única área do corpo associada à queixa de dor primária do participante qualificado.
Dispositivo: Terapia a laser de baixa intensidade
O dispositivo TheraTouch LX2 inclui uma sonda cluster de 9 diodos que emite uma combinação de LED e luz laser. A sonda cluster inclui quatro diodos LED de 650 nm capazes de fornecer um total de 40 mW e cinco diodos laser de 850 nm capazes de fornecer um total de 1000 mW de potência. O LLLT será aplicado com a sonda cluster diretamente em contato com a pele do sujeito. As dosagens de LLLT variam de acordo com a localização da dor do sujeito e podem exigir várias aplicações durante uma sessão. Cada aplicação individual normalmente varia de 4 a 16 Joules.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Visita 1, Semana 1 de 4
O NPRS é uma escala de onze pontos (0-10) onde o sujeito é solicitado a fornecer uma classificação de sua dor atual, melhor e pior intensidade de dor nas últimas 24 horas. Os indivíduos são solicitados a classificar sua dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "Sem dor" e 10 sendo "Pior dor imaginável". Os dados serão coletados na linha de base durante a Visita 1.
Visita 1, Semana 1 de 4
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Visita 12, Semana 4 de 4
O NPRS é uma escala de onze pontos (0-10) onde o sujeito é solicitado a fornecer uma classificação de sua dor atual, melhor e pior intensidade de dor nas últimas 24 horas. Os indivíduos são solicitados a classificar sua dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "Sem dor" e 10 sendo "Pior dor imaginável". Os dados serão coletados após o tratamento durante a Visita 12.
Visita 12, Semana 4 de 4
Escala funcional específica do paciente (PSFS)
Prazo: Visita 1, Semana 1 de 4
O PSFS é um dispositivo usado para quantificar a extensão das limitações funcionais percebidas de um sujeito devido a um determinado problema ou condição. O sujeito é solicitado a identificar até três atividades nas quais sente que seu desempenho é limitado. Para cada uma das atividades identificadas, o sujeito avaliará seu nível percebido de limitação usando uma escala de onze pontos (0-10), sendo 0 "Incapaz de realizar a atividade" e 10 sendo "Capaz de realizar a atividade no mesmo nível de antes da lesão ou problema". Os dados serão coletados na linha de base durante a Visita 1.
Visita 1, Semana 1 de 4
Escala funcional específica do paciente (PSFS)
Prazo: Visita 12, Semana 4 de 4
O PSFS é um dispositivo usado para quantificar a extensão das limitações funcionais percebidas de um sujeito devido a um determinado problema ou condição. O sujeito é solicitado a identificar até três atividades nas quais sente que seu desempenho é limitado. Para cada uma das atividades identificadas, o sujeito avaliará seu nível percebido de limitação usando uma escala de onze pontos (0-10), sendo 0 "Incapaz de realizar a atividade" e 10 sendo "Capaz de realizar a atividade no mesmo nível de antes da lesão ou problema". Os dados serão coletados após o tratamento durante a Visita 12.
Visita 12, Semana 4 de 4
Amplitude de movimento articular
Prazo: Visita 1, Semana 1 de 4
Os dados relevantes da amplitude de movimento serão coletados de cada sujeito qualificado na linha de base durante a Visita 1.
Visita 1, Semana 1 de 4
Amplitude de movimento articular
Prazo: Visita 12, Semana 4 de 4
Os dados relevantes da amplitude de movimento serão coletados de cada indivíduo qualificado após o tratamento durante a Visita 12.
Visita 12, Semana 4 de 4
Força muscular
Prazo: Visita 1, Semana 1 de 4
Dados relevantes de força muscular serão coletados de cada sujeito qualificado por meio de teste muscular manual ou dinamômetro na linha de base durante a Visita 1.
Visita 1, Semana 1 de 4
Força muscular
Prazo: Visita 12, Semana 4 de 4
Dados relevantes de força muscular serão coletados de cada sujeito qualificado por meio de teste muscular manual ou dinamômetro pós-tratamento durante a Visita 12.
Visita 12, Semana 4 de 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arkansas Colleges of Health Education

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Curtis, DPT, Arkansas Colleges of Health Education

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PT-2020-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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