Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og toksicitet af Bepotastine 1,5% PF vs Olopatadin 0,2% med BAK ved behandling af allergisk konjunktivitis

14. december 2022 opdateret af: Laboratorios Poen

FASE IV, MULTICENTRISK, DOBBELT BLIND, RANDOMISERET, KONTROLLERET, 60 DAGE, PARALLELLE GRUPPER, SUPERIORITETSSTUDIE, FOR AT SAMMENLIGNE EFFEKTIVITETEN OG TOKSICITETEN AF BEPOTASTIN 1,5% PF vs.

Nærværende undersøgelse vil blive udført for at evaluere den antiallergiske virkning af Bepotastinbesilat 1,5 % fri for konserveringsmidler versus standardbehandling med 0,2 % Olopatadinhydrochlorid med 0,1 % benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel hos voksne patienter diagnosticeret med allergisk conjunctivitis.

Den antiallergiske effekt vil blive evalueret ved reduktion af øjentegn og symptomer og ved løsning af ikke-okulære symptomer (rhinoré, kongestion og nasal kløe), såvel som effekten af ​​konserveringsmidlet og dets forhold til okularets cytotoksicitet. overflade. Vil også evaluere sikkerheden af ​​begge produkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, B1888
        • Hospital de Alta Complejidad El Cruce - Nestor Kirchner
      • Caba, Argentina, C1232AAC
        • Hospital Santa Lucía
      • Caba, Argentina, C1416 DJI
        • Instituto Oftalmológico Pedro Lagleyze
      • Caba, Argentina, C1437
        • Hospital Churruca - Visca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år.
  • Klinisk diagnose af allergisk conjunctivitis og aktiv allergi med mindst 2 point på kløe- og hyperæmiskala.
  • Patienter med allergisk conjunctivitis i anamnesen.
  • Patienter, der accepterer nej til at bære kontaktlinse under forsøgets varighed.
  • Patienter, der accepterer nej til at bruge anden medicin ad en hvilken som helst leveringsvej.
  • Patienter med intraokulært tryk kontrolleret (mindre end 18 mmhg)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået refraktiv operation inden for de 6 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen
  • Patient med okulær eller systemisk aktive sygdomme
  • Patienter, der deltager i et andet forsøg
  • Patienter, der har brugt øjenmedicin inden for de sidste 15 dage og/eller som har fået antiinflammatoriske lægemidler (kortikosteroider og/eller NSAID) og/eller antihistaminer gennem munden eller intravenøst.
  • Patienter, der er overfølsomme over for enhver komponent i produkterne: Bepotastinbesilat, natriumchlorid, mononatriumphosphatdihydrat, natriumhydroxid, olopatadinhydrochlorid, benzalkoniumchlorid, dibasisk natriumphosphat, saltsyre, dinatriumedetat eller povidon K29/32.
  • Kvinder, der ammer og er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bepotastinbesilat 1,5% konserveringsmiddelfri
Bepotastinbesilat 1,5% i konserveringsmiddelfri flaske, indgivet en gang dagligt om morgenen.
Medicin: Bepotastinbesilat 1,5% PF
Bepotastinbesilat 1,5% Konserveringsmiddelfri øjenopløsning
Andre navne:
  • TRALER LC
Aktiv komparator: Olopatadin hydrochlorid 0,2% med BAK
Olopatadin hydrochlorid 0,2% med BAK som konserveringsmiddel, administreret en gang dagligt om morgenen.
Medicin: Olopatadine Hydrochloride 0,2% BAK
Olopatadin hydrochlorid 0,2% med BAK som konserveringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjenkløe
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Ændring af 1 skalapunkt 0-3 (ingen, mild, moderat, svær) i mindst 1 besøg mellem grupperne.
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjne brænder
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Forskelle mellem behandlinger. Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, svær)
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Lakrimation af øjnene
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Forskelle mellem behandlinger. Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, svær)
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Fornemmelse af fremmedlegeme
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Forskelle mellem behandlinger. Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, svær)
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Rhinoré
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Forskelle mellem behandlinger. Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, svær)
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Tilstoppet næse
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Forskelle mellem behandlinger. Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, svær)
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Nasal kløe
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Forskelle mellem behandlinger. Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, svær)
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Øjenlåg hævelse
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Forskelle mellem behandlinger. Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, svær)
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Synsstyrke
Tidsramme: Baseline og dag 60
Forbedre fra baseline.
Baseline og dag 60
Menisk højde
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Forskelle mellem behandlinger.
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Forskelle mellem behandlinger. Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, svær)
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Kemose
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Forskelle mellem behandlinger. Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, svær)
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Øjenudflåd
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Forskelle mellem behandlinger. Skala 0-3 (ingen, mild, moderat, svær)
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60
Konjunktival indtrykscytologi
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60
Forskelle mellem behandlinger. Nelson klassifikation.
Baseline, dag 30, dag 60
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60.
Baseline, dag 15, dag 30, dag 45, dag 60.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Poen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANTILERG001-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Bepotastinbesilat 1,5% PF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner