Afledte ileostomi og anal funktionelle resultater efter anus konserveringskirurgi
En prospektiv registreringsundersøgelse om omdirigering af ileostomi og anal funktionelle resultater efter anus konserveringskirurgi i mellem- og lav rektalcancer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Quan Wang, Prof.
- Telefonnummer: +86-431-81875602
- E-mail: wquan@jlu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Weihua Tong
- Telefonnummer: +86-431-81875602
- E-mail: tongwh@jlu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nødvendige betingelser: opfylde en af følgende betingelser
- Svært bækken: smalt bækken (diameter af ischial tuberositet <10 cm, diameter af ischial rygsøjle <12 cm) 13 eller BMI≥30kg/m2 eller tumordiameter≥5cm2.
- For at modtage behandling før operation: præoperativ neoadjuverende strålebehandling eller samtidig kemoradiation eller ESD
- Anastomosen er under niveauet af levator ani-muskelen: såsom ISR, TaTME-kirurgi osv.
Andre forhold:
- Alder: 18 til 75 år, mand eller kvinde;
- Præoperativ biopsi patologisk diagnose af rektal adenokarcinom;
- Modtaget MR-evaluering før operation, og afstanden mellem den nedre kant af tumoren og analkanten er ikke mere end 10 cm;
- Det kliniske stadie er T1-3N0-2M0;
- Foretag elektiv laparoskopisk TME for colon-rektal eller colon-anal anastomose
- ECOG-score 0-2;
- Hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktioner kan tåle operation;
- Patienter og deres familier kan forstå og er villige til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere maligne kolorektale tumorer eller nylig diagnose kombineret med andre ondartede tumorer;
- Patienter med tarmobstruktion, tarmperforation, tarmblødning osv., som har behov for akut operation;
- Naboorganer skal kombineres med organfjernelse
- ASA-grad ≥ grad IV og/eller ECOG fysisk statusscore> 2 point;
- De, der har svær lever- og nyrefunktion, hjerte-lungefunktion, blodkoagulationsdysfunktion eller kombineret med alvorlige underliggende sygdomme, der ikke kan tåle operation;
- Har en historie med alvorlig psykisk sygdom;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Dem med en historie med at tage hormonmedicin;
- Patienter med andre kliniske tilstande og laboratorietilstande, som undersøgeren vurderer, bør ikke deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ileostomi gruppe
|
Omdirigerende ileostomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
omfattende komplikationsindeks
Tidsramme: 1 år
|
omfattende komplikationsindeks, CCI
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Postoperative komplikationer baseret på Clavien-Dindo
|
1 år
|
|
Forekomst af anastomotisk lækage
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Forekomst af anastomotisk stenose
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Stomi-relaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Komplikationer relateret til reversering af ileostomi
Tidsramme: tre måneder efter reversering af ileostomi
|
tre måneder efter reversering af ileostomi
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: tre år efter operationen
|
tre år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STARS-RC02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .