Deviazione dell'ileostomia e risultati funzionali anali dopo intervento chirurgico di conservazione dell'ano
Uno studio di registrazione prospettico sulla deviazione dell'ileostomia e sui risultati funzionali anali dopo la chirurgia di conservazione dell'ano nel carcinoma del retto medio e basso
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Quan Wang, Prof.
- Numero di telefono: +86-431-81875602
- Email: wquan@jlu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Weihua Tong
- Numero di telefono: +86-431-81875602
- Email: tongwh@jlu.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Condizioni necessarie: soddisfare una delle seguenti condizioni
- Bacino difficile: bacino stretto (diametro della tuberosità ischiatica <10 cm, diametro della spina ischiatica <12 cm) 13 o BMI≥30kg/m2 o diametro del tumore≥5cm2.
- Per ricevere un trattamento prima dell'intervento chirurgico: radioterapia neoadiuvante preoperatoria o chemioradioterapia concomitante o ESD
- L'anastomosi è al di sotto del livello del muscolo elevatore dell'ano: come ISR, chirurgia TaTME, ecc.
Altre condizioni:
- Età: dai 18 ai 75 anni, maschio o femmina;
- Biopsia preoperatoria diagnosi patologica di adenocarcinoma rettale;
- Valutazione della risonanza magnetica ricevuta prima dell'intervento chirurgico e la distanza tra il bordo inferiore del tumore e il bordo anale non supera i 10 cm;
- Lo stadio clinico è T1-3N0-2M0;
- Sottoporsi a TME laparoscopica elettiva per anastomosi colon-rettale o colon-anale
- Punteggio ECOG 0-2;
- Le funzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali possono tollerare l'intervento chirurgico;
- I pazienti e le loro famiglie possono comprendere e sono disposti a partecipare a questo studio clinico e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia passata di tumori colorettali maligni o diagnosi recente combinata con altri tumori maligni;
- Pazienti con ostruzione intestinale, perforazione intestinale, sanguinamento intestinale, ecc. che necessitano di intervento chirurgico d'urgenza;
- Gli organi vicini devono essere combinati con la rimozione degli organi
- Grado ASA ≥ grado IV e/o punteggio dello stato fisico ECOG > 2 punti;
- Coloro che hanno una grave funzionalità epatica e renale, funzionalità cardiopolmonare, disfunzione della coagulazione del sangue o combinati con gravi malattie di base che non possono tollerare un intervento chirurgico;
- Avere una storia di grave malattia mentale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Quelli con una storia di assunzione di farmaci ormonali;
- I pazienti con altre condizioni cliniche e di laboratorio considerate dallo sperimentatore non dovrebbero partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo ileostomia
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Ileostomia deviante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice completo di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
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indice completo di complicanze, CCI
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 anno
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Complicanze postoperatorie basate su Clavien-Dindo
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1 anno
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Incidenza di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Incidenza di stenosi anastomotica
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Complicanze legate alla stomia
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Complicanze legate all'inversione dell'ileostomia
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'inversione dell'ileostomia
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tre mesi dopo l'inversione dell'ileostomia
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|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tre anni dopo l'operazione
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tre anni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Quan Wang, Prof., Jilin University First Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STARS-RC02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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