Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogletransplantatpartikelstørrelse på knoglevitalitet og -volumen

7. november 2023 opdateret af: Katerina Georgantza, DDS, NYU College of Dentistry

En randomiseret, spaltet mund undersøgelse af virkningerne af knogletransplantatpartikelstørrelse på knoglevitalitet og knoglevolumenresultater hos forsøgspersoner, der gennemgår sinusforstørrelse til anbringelse af tandimplantater

For at bestemme virkningerne af små og store knogletransplantatpartikler vs store partikler alene på procent vital knogle, procent resterende graftmateriale, målt histologisk fra knoglebiopsier af det transplanterede sted taget på tidspunktet for tandimplantatplacering fra forsøgspersoner, der gennemgår sinusforstørrelse til anbringelsen af tandimplantater. Tandrøntgenbilleder taget postoperativt vil blive brugt til at estimere knogletransplantatvolumen forskelle mellem tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et randomiseret, enkeltmasket, splitmundet enkeltcenterstudie.

Omkring 20 forsøgspersoner vil blive screenet for at randomisere 10 forsøgspersoner. 10 patienter, der har behov for bilateral sinusforstørrelsesprocedure ved brug af lateral vinduesteknikken, vil blive randomiseret ved hjælp af computergenereret randomiseret teknik.

På dagen for den kirurgiske procedure vil hvert tandsted blive randomiseret 1:1 til et af følgende knogletransplantater til enten højre eller venstre side af munden.

  • Knogletransplantat A: En blanding af 25% små-partikel kortikal allograft, 25% stor-partikel kortikal allograft, 25% små-partikel spongeløs allograft og 25% stor-partikel cancellous allograft bruges til én sinus (N=10)
  • Knogletransplantat B: 100 % spongikulær allograft med stor partikel til den kontralaterale sinus (N=10) Umiddelbart efter sinusforstørrelsesoperationen vil en CBCT blive erhvervet og vil blive sammenlignet med en anden CBCT før implantatplacering for at sammenligne de volumetriske ændringer i sinus.

Ved besøget af implantatplacering vil en knoglekerne blive indsamlet fra begge bihuler til histomorfometrisk evaluering for at evaluere de resterende transplantatpartikler, den nye vitale knogledannelse og mængden af ​​bløddelskomponenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Department of Periodontology and Implant Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt fysisk helbred
  • I stand til at opretholde en god mundhygiejne
  • Manglende bageste maksillære tænder på begge sider og mindre end 5 mm af resterende kæbeknogle, der kræver maksillær sinusforstørrelse før tandimplantatplacering
  • Er i stand til og villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​underliggende medicinske tilstande, der kan udgøre en unødig risiko for sinuskirurgi
  • Patienter med ubehandlede orale infektioner
  • Drægtige og ammende hunner
  • Personer, der har for vane at ryge og/eller tygge tobak
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knogletransplantation A
Knogletransplantat A: Blanding af 25 % små partikel kortikalt, 25 % store partikel kortikale, 25 % spongeløse små partikler, 25 % spongeløse store partikler allograft
Enhed: Puros allograft

Bilateral sinusforstørrelsesprocedure ved hjælp af lateral vinduesteknik. Graftmaterialekombination A eller B vil blive tilfældigt tildelt højre og venstre sinus.

Hvert forsøgsperson vil modtage følgende knogleallograftmateriale:

Fire til seks gram kommercielt tilgængeligt humant donorknogleallograft (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA) bestående af Graft A kortikale og spongiöse knoglechips på både 250-1000 mikron og 1000-2000 mikron størrelse, eller Graft B til kontralateral sinus: spongøs størrelse 1000-2000 mikron alene.
Aktiv komparator: Knogletransplantation B
Knogletransplantat B: 100 % spongikulær allograft med store partikler
Enhed: Puros allograft

Bilateral sinusforstørrelsesprocedure ved hjælp af lateral vinduesteknik. Graftmaterialekombination A eller B vil blive tilfældigt tildelt højre og venstre sinus.

Hvert forsøgsperson vil modtage følgende knogleallograftmateriale:

Fire til seks gram kommercielt tilgængeligt humant donorknogleallograft (Puros Allograft Bone Particles, Zimmer Biomet, Palm Beach Gardens, FL USA) bestående af Graft A kortikale og spongiöse knoglechips på både 250-1000 mikron og 1000-2000 mikron størrelse, eller Graft B til kontralateral sinus: spongøs størrelse 1000-2000 mikron alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglekvalitet
Tidsramme: Efter operationen, 8 måneder, 1 år
Vurdering af kvaliteten af ​​knogle, der genereres i de transplanterede bihuler ved at måle: procent vital knogledannelse, procent af inflammatorisk væv, hvis nogen
Efter operationen, 8 måneder, 1 år
Knoglekvalitet
Tidsramme: Efter operationen, 8 måneder, 1 år
Vurdering af kvaliteten af ​​knogle, der genereres i de transplanterede bihuler ved at måle: procenten af ​​resterende knogletransplantatmateriale
Efter operationen, 8 måneder, 1 år
Knoglekvalitet
Tidsramme: Efter operationen, 8 måneder, 1 år
Vurdering af kvaliteten af ​​knogle, der genereres i de transplanterede bihuler ved at måle: procenten af ​​inflammatorisk væv, hvis nogen
Efter operationen, 8 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglevolumen stabilitet
Tidsramme: Efter operationen, 8 måneder, 1 år
Vurdering af knoglevolumenstabilitet gennem CBCT-analyse, der sammenligner den fra tidspunktet for anbringelse, 8 måneder efter transplantation og 1 år efter implantation
Efter operationen, 8 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU College of Dentistry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-00996

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral sinus pneumatisering

Kliniske forsøg med Puros allograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner