Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transperineal laserablation vs transurethral resektion for benign prostataobstruktion: et randomiseret klinisk forsøg

18. februar 2023 opdateret af: Riccardo Bertolo, San Carlo di Nancy Hospital

Transperineal laserablation af prostata versus transurethral prostataresektion for benign prostataobstruktion: et randomiseret klinisk forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne trans-perineal laserablation af prostata versus trans-urethral resektion af prostata i den umiddelbare indvirkning på postoperativ smerte; i form af lindring ved godartet prostataobstruktion og bevarelse af ejakulationsfunktionen på kort sigt (ved 1, 3 og 6 måneder).

Det sekundære formål med undersøgelsen er evalueringen af ​​den langsigtede deobstruktive effektivitet (12 måneder).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter, der kommer til vores institution, der er ramt af benign prostataobstruktion (BPO) med indikation for operation og stærkt behov for ejakulatorisk konservering, vil blive tilmeldt det nuværende randomiserede kontrollerede forsøgsstudie efter rådgivning. Efter at et informeret samtykke er opnået, uroflowmetri med beregning af post-voiding residual volume (PVR), en transrektal ultralyd til at estimere prostata volumen (PVol), det internationale prostata symptoms score (IPSS) spørgeskema med vurdering af livskvalitet (QoL), og evalueringen af ​​den ejakulatoriske seksuelle funktion vil blive udført hos alle patienter.

Trans-perineal laserablation af prostata (TPLA) vil blive udført ved hjælp af det kombinerede EchoLaser-system (Elesta, Italien).

Under proceduren indsættes to 21G spinalnåle transperinealt i det peri-urethrale område under ultralydsvejledning. Ved optiske fibre leveres en maksimal energi på 1800 J ved en effekt på 3 Watt. Om nødvendigt trækkes fibrene til sidst tilbage. Umiddelbart efter indgrebet vil patienterne blive bedt om at udfylde Visual Analogue Scale (VAS) til vurdering af den opfattede smerte. Perioperative data og postoperative data inklusive vurdering af ejakulationsfunktion vil blive analyseret på forskellige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00175
        • San Carlo di Nancy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • patient i stand til at fuldføre hele protokollen
  • IPSS-score ≥ 10
  • Maksimal urinflowhastighed < 15 ml/sek
  • Prostatavolumen ved præoperation. ultralyd < 100 ml
  • normal urinanalyse (alle ovenstående)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere prostataoperation
  • prostatakræft (historie)
  • urethral forsnævring (historie)
  • Marions sygdom (historie)
  • blæresten
  • median obstruktiv lap, som defineret ved en > 1 cm prostata stødende til blærelumen ved ultralyd
  • neurologiske tilstande, der potentielt påvirker blæretømningen (mindst en af ​​ovenstående)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TPLA (trans-perineal laserablation af prostata)
Deltagere, der gennemgår trans-perineal laserablation af prostata
Procedure: Trans-perineal laserablation af prostata
TPLA-behandling vil blive udført ved hjælp af EchoLaser EVO-systemet (Elesta SpA - Calenzano, FI, Italien). EchoLaser EVO består af fire ekkolasere, et multikildelasersystem med en bølgelængde på 1064nm og Echolaser Smart Interface (ESI), en behandlingsplanlægningsenhed til sikker indføring af introduktionsnåle og optiske fibre i prostatavæv. EchoLaser-terapi er en mikro-invasiv perkutan procedure, der bruger laserlys transmitteret gennem applikatorer (optiske fibre) i et par minutter, hvilket forårsager en opvarmning af det berørte væv til dets irreversible skader på stedet, uden at det er nødvendigt at fjerne det. EchoLaser-terapi, gennem fibre med flade spidser, frembringer et ellipsoidt koagulationsområde (område, hvor vævet har irreversibel skade). EchoLaser-terapi vil blive udført under ultralydsvejledning.
Aktiv komparator: TURP (trans-urethral resektion af prostata)
Deltagere, der gennemgår standardbehandlingen, nemlig Trans-Urethral Resektion af Prostata
Procedure: Trans-urethral resektion af prostata
TURP er guldstandarden til behandling af godartet prostataobstruktion. Det vil blive udført ved at bruge et bipolært energiresektoskop. Proceduren vil blive udført med patienten i en lithotomisk stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Forskelle mellem præoperativ og 4 timer postoperativ
Visuel analog skala. En standardiseret vurdering af oplevet smerte. Skaleret fra minimum 0 til maksimum 10 point.
Forskelle mellem præoperativ og 4 timer postoperativ
Ændring i ejakulatorisk funktion som vurderet af Male Sexual Health Questionnaire - Ejakulatorisk funktionsdomæne (EJ-MSHQ)
Tidsramme: Forskelle mellem præoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
EJ-MSHQ spørgeskema vil blive brugt til en standardiseret vurdering. Skaleret fra minimum 0 til maksimum 25 point.
Forskelle mellem præoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Ændringer i seksuel funktion som vurderet af International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
Tidsramme: Forskelle mellem præoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
IIEF spørgeskema vil blive brugt til en standardiseret vurdering. Skaleret fra minimum 0 til maksimum 25 point.
Forskelle mellem præoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Forskelle mellem præoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Standardiseret evaluering af lindring i prostatasymptomerscore. Skaleret fra minimum 0 til maksimum 35 point.
Forskelle mellem præoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Ændringer i livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Forskelle mellem præoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Standardiseret evaluering af forbedringen i livskvalitet. Skaleret fra minimum 0 til maksimalt 6 point.
Forskelle mellem præoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
Ændringer i den maksimale urinstrømshastighed ved Uroflowmetri (Qmax)
Tidsramme: Forskelle mellem præoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen
objektiv forbedring af maksimal urinstrømshastighed ved uroflowmetri. Målt i ml/s, skaleret fra 0 til maksimum af fordelingen (normalt ikke mere end 50 ml/s)
Forskelle mellem præoperativ status versus 1, 3, 6, 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
San Carlo di Nancy Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Elesta S.R.L.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1580/CELazio1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil være genstand for offentliggørelse. Dataene vil være tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger