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Ablazione laser transperineale vs resezione transuretrale per ostruzione prostatica benigna: uno studio clinico randomizzato

18 febbraio 2023 aggiornato da: Riccardo Bertolo, San Carlo di Nancy Hospital

Ablazione laser transperineale della prostata rispetto alla resezione prostatica transuretrale per ostruzione prostatica benigna: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'ablazione laser transperineale della prostata rispetto alla resezione transuretrale della prostata nell'impatto immediato sul dolore postoperatorio; in termini di sollievo nell'ostruzione prostatica benigna e conservazione della funzione eiaculatoria a breve termine (a 1, 3 e 6 mesi).

L'obiettivo secondario dello studio è la valutazione dell'efficacia deostruttiva a lungo termine (12 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti consecutivi che arrivano nella nostra istituzione affetti da ostruzione prostatica benigna (BPO) con indicazione alla chirurgia e forte necessità di conservazione dell'eiaculazione saranno arruolati nel presente studio randomizzato controllato dopo la consulenza. Dopo aver ottenuto il consenso informato, uroflussimetria con calcolo del volume residuo post-minzionale (PVR), ecografia transrettale per stimare il volume prostatico (PVol), questionario IPSS (International Prostate Sintoms Score) con valutazione della qualità della vita (QoL), e la valutazione della funzione sessuale eiaculatoria sarà eseguita in tutti i pazienti.

L'ablazione laser trans-perineale della prostata (TPLA) verrà eseguita utilizzando il sistema combinato EchoLaser (Elesta, Italia).

Durante la procedura, due aghi spinali 21G vengono inseriti transperinealmente nell'area peri-uretrale sotto guida ecografica. Dalle fibre ottiche viene erogata un'energia massima di 1800 J con una potenza di 3 Watt. Se necessario, le fibre vengono infine tirate indietro. Subito dopo la procedura, ai pazienti verrà chiesto di compilare la Scala Analogica Visiva (VAS) per la valutazione del dolore percepito. I dati perioperatori e postoperatori inclusa la valutazione della funzione eiaculatoria saranno analizzati in momenti diversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00175
        • San Carlo di Nancy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto firmato
  • paziente in grado di completare l'intero protocollo
  • Punteggio IPSS ≥ 10
  • Flusso urinario massimo < 15 ml/sec
  • Volume della prostata al preoperatorio. ecografia < 100 ml
  • esame delle urine normale (tutto quanto sopra)

Criteri di esclusione:

  • ex intervento chirurgico alla prostata
  • cancro alla prostata (storia)
  • stenosi uretrale (storia)
  • Malattia di Marion (storia)
  • calcoli alla vescica
  • lobo ostruttivo mediano, come definito da > 1 cm di prostata adiacente al lume vescicale all'ecografia
  • condizioni neurologiche potenzialmente impattanti sullo svuotamento vescicale (almeno una delle precedenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TPLA (ablazione laser transperineale della prostata)
Partecipanti sottoposti ad ablazione laser transperineale della prostata
Procedura: Ablazione laser transperineale della prostata
Il trattamento TPLA verrà eseguito utilizzando il sistema EchoLaser EVO (Elesta SpA - Calenzano, FI, Italia). EchoLaser EVO è costituito da quattro echolaser, un sistema laser multi-sorgente con una lunghezza d'onda di 1064 nm ed Echolaser Smart Interface (ESI), un dispositivo di pianificazione del trattamento per l'inserimento sicuro di aghi introduttori e fibre ottiche nel tessuto prostatico. La terapia EchoLaser è una procedura percutanea micro-invasiva che utilizza la luce laser trasmessa attraverso applicatori (fibre ottiche) per alcuni minuti, provocando un riscaldamento del tessuto interessato fino al suo danno irreversibile in "situ", senza la necessità di rimuoverlo. La terapia EchoLaser, attraverso fibre a punta piatta, produce un'area di coagulazione ellissoidale (area in cui il tessuto presenta un danno irreversibile). La terapia EchoLaser verrà eseguita sotto guida ecografica.
Comparatore attivo: TURP (resezione transuretrale della prostata)
Partecipanti che si sottopongono al trattamento standard, vale a dire la resezione trans-uretrale della prostata
Procedura: Resezione transuretrale della prostata
La TURP è il gold standard per il trattamento dell'ostruzione prostatica benigna. Verrà eseguito utilizzando un resettoscopio energetico bipolare. La procedura verrà eseguita con il paziente in posizione litotomica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Differenze tra preoperatorio e 4 ore postoperatorio
Scala analogica visiva. Una valutazione standardizzata del dolore percepito. Scalato da un minimo di 0 a un massimo di 10 punti.
Differenze tra preoperatorio e 4 ore postoperatorio
Modifica della funzione eiaculatoria valutata dal Questionario sulla salute sessuale maschile - Dominio della funzione eiaculatoria (EJ-MSHQ)
Lasso di tempo: Differenze tra lo stato preoperatorio rispetto a 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il questionario EJ-MSHQ sarà utilizzato per una valutazione standardizzata. Scalato da un minimo di 0 a un massimo di 25 punti.
Differenze tra lo stato preoperatorio rispetto a 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nella funzione sessuale valutati dall'International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
Lasso di tempo: Differenze tra lo stato preoperatorio rispetto a 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il questionario IIEF verrà utilizzato per una valutazione standardizzata. Scalato da un minimo di 0 a un massimo di 25 punti.
Differenze tra lo stato preoperatorio rispetto a 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score)
Lasso di tempo: Differenze tra lo stato preoperatorio rispetto a 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione standardizzata del punteggio di sollievo dei sintomi della prostata. Scalato da un minimo di 0 a un massimo di 35 punti.
Differenze tra lo stato preoperatorio rispetto a 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nella qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Differenze tra lo stato preoperatorio rispetto a 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Valutazione Standardizzata del miglioramento della Qualità della Vita. Scalato da un minimo di 0 a un massimo di 6 punti.
Differenze tra lo stato preoperatorio rispetto a 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazioni del flusso urinario massimo all'uroflussometria (Qmax)
Lasso di tempo: Differenze tra lo stato preoperatorio rispetto a 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
miglioramento oggettivo del flusso urinario massimo all'uroflussometria. Misurato in ml/s, scalato da 0 al massimo della distribuzione (solitamente non più di 50 ml/s)
Differenze tra lo stato preoperatorio rispetto a 1, 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Carlo di Nancy Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Elesta S.R.L.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pierluigi Bove, MD, San Carlo di Nancy Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1580/CELazio1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà oggetto di pubblicazione. I dati saranno disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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