Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staphylococcus Aureus fanget i aktion på infektionsstedet (PROSA)

2. juni 2021 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Et enkelt center, ublindet, prospektivt kohortestudie, der identificerer patogentilpasninger hos patienter, der lider af invasiv S. Aureus-infektion sammenlignet med koloniserede, raske individer

Denne undersøgelse har til formål at opnå et omfattende overblik over S. aureus-tilpasninger i den inficerede humane vært og (i) at forbedre forståelsen af ​​grænsefladen mellem antibiotikabehandling, resistensudvikling og virulensfaktortilpasning hos S. aureus-inficerede patienter, og (ii) at tilpasse disse resultater til en mere bæredygtig brug af antimikrobielle stoffer til terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Staphylococcus (S.) aureus er berygtet for sin evne til at udvikle resistens. Denne undersøgelse har til formål at opnå et omfattende overblik over S. aureus-tilpasninger i den inficerede humane vært og (i) at forbedre forståelsen af ​​grænsefladen mellem antibiotikabehandling, resistensudvikling og virulensfaktortilpasning hos S. aureus-inficerede patienter, og (ii) at tilpasse disse resultater til en mere bæredygtig brug af antimikrobielle stoffer til terapi.

Patienter med S. aureus-infektioner, som rutinemæssigt vil gennemgå diagnostiske og kirurgiske procedurer, vil blive identificeret. Der vil blive taget intraoperative prøver fra infektionsstedet under operationen. Derudover vil der blive udført to blodprøver (22,5 ml i alt), og der vil blive taget næsepodninger. Det biologiske materiale vil blive analyseret. Dette projekt vil være det første til at studere forskellige fænotyper af invasiv S. aureus direkte fra dets miljø in vivo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagte patienter med sandsynlig eller påvist S. aureus-infektion vil blive screenet på universitetshospitalet i Basel. Patienter med bekræftet S. aureus-infektion, som svarer til berettigelseskriterierne, vil blive bedt om at deltage i forskningsprojektet.

Raske frivillige, der svarer til berettigelseskriterierne, vil blive bedt om at deltage i forskningsprojektet og rekrutteret ved mundtlig kommunikation fra institutionerne Biozentrum, University Hospital Basel og University of Basel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • I samarbejde med ortopædkirurgerne vil patienter med sandsynlige eller påviste S. aureus-infektioner blive identificeret, som rutinemæssigt vil gennemgå diagnostiske og kirurgiske indgreb:

Inklusionskriterier for raske deltagere:

  • Sund kontrolgruppe bør være generelt velbefindende

Eksklusionskriterier for patienter og for raske deltagere:

  • Graviditet: Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket (uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • Generel helbredstilstand: Aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan forårsage komplikationer, der kan påvirke undersøgelsen eller kan sætte patienten i fare
  • Sygdomme/sygdomme: Psykiatriske eller andre psykiske lidelser, som efter investigatorens mening sandsynligvis kan påvirke den fulde forståelse af undersøgelsen (inklusive tegn på demens)
  • Sprog: Utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til at forstå proceduren og begrundelsen for forskningsspørgsmålet
  • Sårbarhed: Personer, hvis vilje til at arbejde frivilligt i forskningsprojektet kan være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse, såsom medlemmer af en gruppe med en direkte hierarkisk struktur (se ICH Guidelines E6 (R1) for GCP, 1,61)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
sunde deltagere
Andet: dataindsamling
Helbredsrelaterede personlige data såsom fødselsår, køn, Body Mass Index (BMI), infektionsklassificering, samtidige infektioner, følgesygdomme i henhold til medicinsk diagram, standard diagnostiske markører (CRP, bloddifferentiel plot, kreatinin, ...), medicin , behandlingsstart, behandlingsafslutning og udskrivning fra sygehus vil blive opkrævet.
Diagnostisk test: blodudtagning
2 blodtapningsbegivenheder (i alt 22,5 ml) vil blive udført hos patienten. Der vil blive udført 1 blodtapningsbegivenheder i den raske proband.
Diagnostisk test: næsepinde
Der vil blive taget 2 næsepodninger i patienten. 1 næsepodning vil blive udført i den raske proband.
Patienter med S. aureus-infektion
Andet: dataindsamling
Helbredsrelaterede personlige data såsom fødselsår, køn, Body Mass Index (BMI), infektionsklassificering, samtidige infektioner, følgesygdomme i henhold til medicinsk diagram, standard diagnostiske markører (CRP, bloddifferentiel plot, kreatinin, ...), medicin , behandlingsstart, behandlingsafslutning og udskrivning fra sygehus vil blive opkrævet.
Diagnostisk test: blodudtagning
2 blodtapningsbegivenheder (i alt 22,5 ml) vil blive udført hos patienten. Der vil blive udført 1 blodtapningsbegivenheder i den raske proband.
Diagnostisk test: næsepinde
Der vil blive taget 2 næsepodninger i patienten. 1 næsepodning vil blive udført i den raske proband.
Diagnostisk test: Intraoperative vævsprøver
Intraoperative vævsprøver fra infektionsstedet under operationen vil blive taget i patienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af virulensfaktorer af S. aureus (afledt af patientens prøver (væv, næsepodning)) ved at kombinere meget følsom massespektrometri med helgenomsekventering.
Tidsramme: Projektets varighed for hver patient vil være to dage
Ekspression af virulensfaktorer af S. aureus (afledt af patientens prøver (væv, næsepodning)) ved at kombinere meget følsom massespektrometri med helgenomsekventering. Der er hverken et primært eller et sekundært endepunkt i dette forskningsprojekt.
Projektets varighed for hver patient vil være to dage
Antibiotikakoncentration
Tidsramme: Projektets varighed for hver patient vil være to dage
Antibiotikakoncentration med kromatografimetoder (i væv, blod)
Projektets varighed for hver patient vil være to dage
Ekspression af genomiske ændringer af S. aureus (afledt af patientens prøver (væv, næsepodning)) ved at kombinere meget følsom massespektrometri med helgenomsekventering.
Tidsramme: Projektets varighed for hver patient vil være to dage
Ekspression af genomiske ændringer af S. aureus (afledt af patientens prøver (væv, næsepodning)) ved at kombinere meget følsom massespektrometri med helgenomsekventering. Der er hverken et primært eller et sekundært endepunkt i dette forskningsprojekt.
Projektets varighed for hver patient vil være to dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nina Khanna, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-00793; me20Khanna

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger