Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Staphylococcus aureus catturato in azione nel sito di infezione (PROSA)

2 giugno 2021 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Uno studio di coorte prospettico in un unico centro, non in cieco, che identifica gli adattamenti dell'agente patogeno nei pazienti affetti da infezione invasiva da S. Aureus rispetto agli individui colonizzati e sani

Questo studio ha lo scopo di ottenere una visione completa degli adattamenti di S. aureus nell'ospite umano infetto e (i) migliorare la comprensione dell'interfaccia tra terapia antibiotica, sviluppo di resistenza e adattamento del fattore di virulenza nei pazienti con infezione da S. aureus e (ii) per adattare questi risultati a un uso più sostenibile degli antimicrobici per la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Staphylococcus (S.) aureus è noto per la sua capacità di sviluppare resistenza. Questo studio ha lo scopo di ottenere una visione completa degli adattamenti di S. aureus nell'ospite umano infetto e (i) migliorare la comprensione dell'interfaccia tra terapia antibiotica, sviluppo di resistenza e adattamento del fattore di virulenza nei pazienti con infezione da S. aureus e (ii) per adattare questi risultati a un uso più sostenibile degli antimicrobici per la terapia.

Saranno identificati i pazienti con infezioni da S. aureus che saranno sottoposti di routine a procedure diagnostiche e chirurgiche. Verranno prelevati campioni intraoperatori dal sito di infezione durante l'intervento chirurgico. Inoltre, verranno eseguiti due eventi di prelievo di sangue (22,5 ml in totale) e verranno prelevati tamponi nasali. Il materiale biologico sarà analizzato. Questo progetto sarà il primo a studiare diversi fenotipi di S. aureus invasivo direttamente dal suo ambiente in vivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati con infezione probabile o provata da S. aureus saranno sottoposti a screening presso l'Ospedale universitario di Basilea. I pazienti con infezione da S. aureus confermata che corrispondono ai criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare al progetto di ricerca.

I volontari sani che corrispondono ai criteri di ammissibilità saranno invitati a partecipare al progetto di ricerca e reclutati mediante comunicazione orale dalle istituzioni Biozentrum, Ospedale universitario di Basilea e Università di Basilea.

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • In collaborazione con i chirurghi ortopedici verranno individuati i pazienti con probabili o accertate infezioni da S. aureus che saranno sottoposti routinariamente a procedure diagnostiche e chirurgiche:

Criteri di inclusione per partecipanti sani:

  • Il gruppo di controllo sano dovrebbe essere generalmente benessere

Criteri di esclusione per i pazienti e per i partecipanti sani:

  • Gravidanza: Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento (il test di gravidanza urinario verrà eseguito nelle donne in età fertile)
  • Condizione di salute generale: malattia in corso o ricorrente che potrebbe causare complicazioni che potrebbero influire sullo studio o mettere a rischio il paziente
  • Malattie/Malattie: Disturbi psichiatrici o altri disturbi mentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero probabilmente influenzare la piena comprensione dello studio (compresi i segni di demenza)
  • Lingua: Conoscenza insufficiente della lingua tedesca per comprendere la procedura e la logica della domanda di ricerca
  • Vulnerabilità: individui la cui disponibilità a fare volontariato nel progetto di ricerca può essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione, come i membri di un gruppo con una struttura gerarchica diretta (fare riferimento alle linee guida ICH E6 (R1) per GCP, 1.61)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
partecipanti sani
Altro: raccolta dati
Dati personali relativi alla salute come anno di nascita, sesso, indice di massa corporea (BMI), classificazione delle infezioni, infezioni concomitanti, comorbidità secondo la cartella clinica, marcatori diagnostici standard (CRP, tracciati del sangue differenziale, creatinina, ...), farmaci , l'inizio del trattamento, la fine del trattamento e la dimissione dall'ospedale saranno raccolti.
Test diagnostico: prelievo di sangue
Nel paziente verranno eseguiti 2 eventi di prelievo di sangue (in totale 22,5 ml). Verranno eseguiti 1 prelievo di sangue nel probando sano.
Test diagnostico: tamponi nasali
Al paziente verranno prelevati 2 tamponi nasali. Nel probando sano verrà eseguito 1 tampone nasale.
Pazienti con infezione da S. aureus
Altro: raccolta dati
Dati personali relativi alla salute come anno di nascita, sesso, indice di massa corporea (BMI), classificazione delle infezioni, infezioni concomitanti, comorbidità secondo la cartella clinica, marcatori diagnostici standard (CRP, tracciati del sangue differenziale, creatinina, ...), farmaci , l'inizio del trattamento, la fine del trattamento e la dimissione dall'ospedale saranno raccolti.
Test diagnostico: prelievo di sangue
Nel paziente verranno eseguiti 2 eventi di prelievo di sangue (in totale 22,5 ml). Verranno eseguiti 1 prelievo di sangue nel probando sano.
Test diagnostico: tamponi nasali
Al paziente verranno prelevati 2 tamponi nasali. Nel probando sano verrà eseguito 1 tampone nasale.
Test diagnostico: Campioni di tessuto intraoperatorio
Nel paziente verranno prelevati campioni di tessuto intraoperatorio dal sito di infezione durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione dei fattori di virulenza di S. aureus (derivati ​​dai campioni del paziente (tessuto, tampone nasale)) combinando la spettrometria di massa altamente sensibile con il sequenziamento dell'intero genoma.
Lasso di tempo: La durata del progetto per ciascun paziente sarà di due giorni
Espressione dei fattori di virulenza di S. aureus (derivati ​​dai campioni del paziente (tessuto, tampone nasale)) combinando la spettrometria di massa altamente sensibile con il sequenziamento dell'intero genoma. Non c'è né un endpoint primario né uno secondario in questo progetto di ricerca.
La durata del progetto per ciascun paziente sarà di due giorni
Concentrazione di antibiotici
Lasso di tempo: La durata del progetto per ciascun paziente sarà di due giorni
Concentrazione di antibiotici con metodi cromatografici (nei tessuti, nel sangue)
La durata del progetto per ciascun paziente sarà di due giorni
Espressione delle alterazioni genomiche di S. aureus (derivate dai campioni del paziente (tessuto, tampone nasale)) combinando la spettrometria di massa altamente sensibile con il sequenziamento dell'intero genoma.
Lasso di tempo: La durata del progetto per ciascun paziente sarà di due giorni
Espressione delle alterazioni genomiche di S. aureus (derivate dai campioni del paziente (tessuto, tampone nasale)) combinando la spettrometria di massa altamente sensibile con il sequenziamento dell'intero genoma. Non c'è né un endpoint primario né uno secondario in questo progetto di ricerca.
La durata del progetto per ciascun paziente sarà di due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nina Khanna, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-00793; me20Khanna

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni