Staphylococcus Aureus fanget i aktion på infektionsstedet (PROSA)
Et enkelt center, ublindet, prospektivt kohortestudie, der identificerer patogentilpasninger hos patienter, der lider af invasiv S. Aureus-infektion sammenlignet med koloniserede, raske individer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Staphylococcus (S.) aureus er berygtet for sin evne til at udvikle resistens. Denne undersøgelse har til formål at opnå et omfattende overblik over S. aureus-tilpasninger i den inficerede humane vært og (i) at forbedre forståelsen af grænsefladen mellem antibiotikabehandling, resistensudvikling og virulensfaktortilpasning hos S. aureus-inficerede patienter, og (ii) at tilpasse disse resultater til en mere bæredygtig brug af antimikrobielle stoffer til terapi.
Patienter med S. aureus-infektioner, som rutinemæssigt vil gennemgå diagnostiske og kirurgiske procedurer, vil blive identificeret. Der vil blive taget intraoperative prøver fra infektionsstedet under operationen. Derudover vil der blive udført to blodprøver (22,5 ml i alt), og der vil blive taget næsepodninger. Det biologiske materiale vil blive analyseret. Dette projekt vil være det første til at studere forskellige fænotyper af invasiv S. aureus direkte fra dets miljø in vivo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Hospitalsindlagte patienter med sandsynlig eller påvist S. aureus-infektion vil blive screenet på universitetshospitalet i Basel. Patienter med bekræftet S. aureus-infektion, som svarer til berettigelseskriterierne, vil blive bedt om at deltage i forskningsprojektet.
Raske frivillige, der svarer til berettigelseskriterierne, vil blive bedt om at deltage i forskningsprojektet og rekrutteret ved mundtlig kommunikation fra institutionerne Biozentrum, University Hospital Basel og University of Basel.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- I samarbejde med ortopædkirurgerne vil patienter med sandsynlige eller påviste S. aureus-infektioner blive identificeret, som rutinemæssigt vil gennemgå diagnostiske og kirurgiske indgreb:
Inklusionskriterier for raske deltagere:
- Sund kontrolgruppe bør være generelt velbefindende
Eksklusionskriterier for patienter og for raske deltagere:
- Graviditet: Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket (uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder)
- Generel helbredstilstand: Aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan forårsage komplikationer, der kan påvirke undersøgelsen eller kan sætte patienten i fare
- Sygdomme/sygdomme: Psykiatriske eller andre psykiske lidelser, som efter investigatorens mening sandsynligvis kan påvirke den fulde forståelse af undersøgelsen (inklusive tegn på demens)
- Sprog: Utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog til at forstå proceduren og begrundelsen for forskningsspørgsmålet
- Sårbarhed: Personer, hvis vilje til at arbejde frivilligt i forskningsprojektet kan være uretmæssigt påvirket af forventningen, uanset om den er berettiget eller ej, om fordele forbundet med deltagelse, såsom medlemmer af en gruppe med en direkte hierarkisk struktur (se ICH Guidelines E6 (R1) for GCP, 1,61)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
sunde deltagere
|
Helbredsrelaterede personlige data såsom fødselsår, køn, Body Mass Index (BMI), infektionsklassificering, samtidige infektioner, følgesygdomme i henhold til medicinsk diagram, standard diagnostiske markører (CRP, bloddifferentiel plot, kreatinin, ...), medicin , behandlingsstart, behandlingsafslutning og udskrivning fra sygehus vil blive opkrævet.
2 blodtapningsbegivenheder (i alt 22,5 ml) vil blive udført hos patienten. Der vil blive udført 1 blodtapningsbegivenheder i den raske proband.
Der vil blive taget 2 næsepodninger i patienten. 1 næsepodning vil blive udført i den raske proband.
|
|
Patienter med S. aureus-infektion
|
Helbredsrelaterede personlige data såsom fødselsår, køn, Body Mass Index (BMI), infektionsklassificering, samtidige infektioner, følgesygdomme i henhold til medicinsk diagram, standard diagnostiske markører (CRP, bloddifferentiel plot, kreatinin, ...), medicin , behandlingsstart, behandlingsafslutning og udskrivning fra sygehus vil blive opkrævet.
2 blodtapningsbegivenheder (i alt 22,5 ml) vil blive udført hos patienten. Der vil blive udført 1 blodtapningsbegivenheder i den raske proband.
Der vil blive taget 2 næsepodninger i patienten. 1 næsepodning vil blive udført i den raske proband.
Intraoperative vævsprøver fra infektionsstedet under operationen vil blive taget i patienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekspression af virulensfaktorer af S. aureus (afledt af patientens prøver (væv, næsepodning)) ved at kombinere meget følsom massespektrometri med helgenomsekventering.
Tidsramme: Projektets varighed for hver patient vil være to dage
|
Ekspression af virulensfaktorer af S. aureus (afledt af patientens prøver (væv, næsepodning)) ved at kombinere meget følsom massespektrometri med helgenomsekventering.
Der er hverken et primært eller et sekundært endepunkt i dette forskningsprojekt.
|
Projektets varighed for hver patient vil være to dage
|
|
Antibiotikakoncentration
Tidsramme: Projektets varighed for hver patient vil være to dage
|
Antibiotikakoncentration med kromatografimetoder (i væv, blod)
|
Projektets varighed for hver patient vil være to dage
|
|
Ekspression af genomiske ændringer af S. aureus (afledt af patientens prøver (væv, næsepodning)) ved at kombinere meget følsom massespektrometri med helgenomsekventering.
Tidsramme: Projektets varighed for hver patient vil være to dage
|
Ekspression af genomiske ændringer af S. aureus (afledt af patientens prøver (væv, næsepodning)) ved at kombinere meget følsom massespektrometri med helgenomsekventering.
Der er hverken et primært eller et sekundært endepunkt i dette forskningsprojekt.
|
Projektets varighed for hver patient vil være to dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nina Khanna, PD Dr. med., University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-00793; me20Khanna
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .