Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Disease Management Platform for hjertesvigt (DMP-HF) (DMP-HF)

11. februar 2025 opdateret af: Pradeep Natarajan, Massachusetts General Hospital

En ny sygdomshåndteringsplatform leveret via smartphone-applikation til behandling af patienter med hjertesvigt: Pilotundersøgelse

AMAZE™ er en sygdomshåndteringsplatform (DMP) designet til at oplyse patienter om hjertesvigt, hjælpe med at engagere dem i sund adfærd og hjælpe dem med at tage deres medicin som foreskrevet. Denne undersøgelse vil vurdere, om den AMAZE™-smartphone-baserede applikation ("app") kan hjælpe hjertesvigtpatienter med at passe bedre på sig selv efter udskrivelse fra en hjertesvigtsindlæggelse på Massachusetts General Hospital (MGH).

Det primære mål er at demonstrere gennemførligheden og den opfattede værdi af AMAZE™-platformen i klinisk praksis. Undersøgelsen vil også undersøge, om brugen af ​​AMAZE™-platformen i 60 dage efter udskrivelsen fører til en reduktion i hospitalsgenindlæggelse, akutmodtagelse, akut behandling og uventede ambulante besøg. Effekten af ​​AMAZE™-platformen på deltagernes rapporterede livskvalitetsresultater og opfattelsen af ​​overordnet medicinsk behandling vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Håndtering af hjertesvigt (HF) og genindlæggelser forbliver øverst på listen over komplekse emner inden for kardiovaskulær medicin i USA. Nuværende systemdækkende programmer til at bremse HF-relaterede hospitalsgenindlæggelser har vist inkonsistente resultater. Imidlertid er ambulante overgangsbehandlingsstøttende programmer blevet forbundet med forbedrede HF-relaterede resultater, herunder reducerede hospitalsgenindlæggelser, i små undersøgelser. Små undersøgelser indikerer også, at fjernoverførsel af ikke-invasive data gennem telemonitorering (f.eks. blodtryk og vægt) og struktureret telefonsupport kan reducere hospitalsgenindlæggelser på en omkostningseffektiv måde. Den nuværende pandemi har lagt betydelige pres på forbindelsen mellem klinikere og patienter, hvilket fremhæver behovet for hurtig innovation til virtuel pleje.

Denne undersøgelse involverer AMAZE™ DMP, udviklet af AstraZeneca, for at give en samlet oplevelse til behandling af HF-patienter under hele deres patientbehandlingsrejse. Platformen vil integrere flere systemer, herunder en smartphone-baseret applikation, hvor patienter kan indtaste dagligt humør, symptomer, vægtmål og vitale tegn såsom blodtryk (BP) og medicinoverholdelse. Dette input vil føres direkte til et betjeningspanel, der vender mod klinikeren, indlejret i den elektroniske journal, som vil give det kliniske plejeteam adgang til realtidsvisninger af patienters tilstande både i og uden for klinikken.

Patienter vil blive identificeret via en automatiseret elektronisk medicinsk journal (EMR)-baseret, computerbaseret algoritme, og berettigelse vil blive manuelt verificeret. Deltagerne vil blive optaget i undersøgelsen efter en indlæggelse i HF på Massachusetts General Hospital (MGH).

Kliniske udbydere og undersøgelsespersonale vil være i stand til at se og overvåge forsøgspersonernes AMAZE™-smartphone-applikationsposter i den elektroniske journal via AMAZE™-udbyderens dashboard. AMAZE™ sikker beskedfunktion vil blive brugt til undersøgelse og klinisk kommunikation mellem patienten, undersøgelsespersonalet og det kliniske plejeteam for at lette ambulant HF-håndtering. AMAZE™ smartphone-applikationen (app) vil indirekte vurdere patientens livskvalitet (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - KCCQ) samt patienttilfredshed med appen (mHealth App Usability Questionnaire - MAUQ). For klinikere vil MAUQ måle udbyderens tilfredshed med AMAZE™-dashboardet.

Baseline demografi og undersøgelsesresultater vil blive vurderet via direkte patientundersøgelse af undersøgelsespersonale på forudbestemte tidspunkter (tilmelding, 30 dage efter tilmelding, 60 dage efter tilmelding). Resultaterne vil omfatte medicinændringer, hospitalsindlæggelser, akutmodtagelsespræsentationer, akutte plejebesøg, besøg på primær- eller kardiologisk kontor og tilmelding til hjerterehabilitering. Sygehistorie, herunder laboratorier, procedurer og diagnoser vil blive indsamlet fra den elektroniske journal og registreret i REDCap. AMAZE™-appen vil spore overholdelse af medicin, daglige symptom(er) log, blodtryk, vægt, puls og aktivitet, når deltagerne indtaster dem i en daglig log. Deltagerne vil blive bedt om og opfordret til at indtaste oplysninger i den smartphone-baserede app dagligt af studiepersonalet.

Det primære mål med nærværende forslag vil være at generere dokumentation for gennemførligheden og den opfattede værdi af AMAZE™-platformen implementeret i klinisk praksis. Resultaterne vil blive målt ved hjælp af konverteringsrate (studietilmeldingsrate blandt det samlede antal kvalificerede patienter) og udnyttelsesgrad (procentdel af dage, deltagere er engageret i AMAZE™-appen i løbet af den 60-dages undersøgelsesperiode). Denne undersøgelse er et første nødvendigt trin før test af effektivitet i et stort multicenter-studie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne (>21 år) indlagt i MGH kardiologiske tjenester (Ellison 10 og 11) med en primær diagnose hjertesvigt [HFrEF(<40%), HFmEF(40-49%) HFpEF(≥50%)] (eller til BWH) Kardiologiske tjenester til BWH EPJ-baserede kontroller)

Har en smartphone eller iPad og er villig til at indtaste sundhedsmålinger i DMP-appen og e-mail villig til at bruge til undersøgelsen

Adgang til internettet

Etableret eller med plan om at etablere primær kardiolog ved MGH (eller ved BWH for BWH EPJ-baserede kontroller)

Udskrevet til hjemmet eller til egenpleje (med eller uden hjemmetjenester)

Ekskluderingskriterier:

Moderat eller svær kognitiv svækkelse

Ikke-engelsktalende

Kun palliativ håndtering (komfortforanstaltninger)

Ejer ikke en smartphone eller iPad (medregnes ikke til EPJ-baserede kontroller)

Fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Interventionsgruppe - Amaze ™ sygdomshåndteringsplatform
Kvalificerede patienter 21+ år med en diagnose af HF indlagt på MGH Cardiology Services. Interventionsgruppen udsættes for Amaze ™ -appen i 60 dage. Deltagerne vil interagere med en sygeplejerske til et 7-dages dechargeopfølgning, en medicinafstemning, vurdere forståelsen af ​​hjertemedicin, vurdere patienters HF-symptomer, give skræddersyet vejledning, sætte mål relateret til medicinadhæsion, træning, diæt og andre sundhedsadfærd. Sygeplejersken vil koordinere med kardiologiske teams for at strømline MED -påfyldninger, aftaler om kardiologi og henvisninger til hjertehabilitering. Sygeplejersken og patienten vil oprette forbindelse via telefon- og in-app-meddelelser for at tackle patienters bekymringer og sundhedstilstand.
Andet: AMAZE (TM) Disease Management Platform
Giver patienter en smartphone-app, der vil integreres med udbyderens betjeningspanel i elektronisk sygejournal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af implementering
Tidsramme: 6 måneder
Gennemføreligheden af ​​implementering af Amaze ™ -platformen vurderes med hensyn til antallet af patienter, der afsluttede undersøgelsen.
6 måneder
Oplevet værdi af sygdomsstyringsplatform
Tidsramme: 60 dage
Oplevet værdi blev målt ved hjælp af deltagernes score af platformens funktioner i MHealth App Usability Questionnaire (MAUQ). Spørgeskemaet har 21 spørgsmål, med scoringer var baseret på en skala fra 1 (uenig) til 7 (enig).
60 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsstyringsplatform Engagement
Tidsramme: 60 dage
Deltagernes engagement med platformen blev målt med hensyn til de daglige logfiler afsluttet og antallet af meddelelser sendt til sygeplejerske Navigator.
60 dage
Ændring af sundhedsstatus med brug af sygdomsstyringsplatform
Tidsramme: 60 dage
Sundhedsstatus blev konstateret baseret på deltagernes svar på Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema-12 (KCCQ), som vurderer hjertesvigtssymptomer og indflydelse på livskvaliteten. Spørgeskemaet blev administreret ved baseline, 30 dage efter tilmelding til undersøgelsen, og 60 dage efter tilmelding til undersøgelsen. Ændring i sundhedsstatus blev målt ved forskellen i scoringer mellem den første og sidste KCCQ afsluttet (baseline og 60 dage efter). KCCQ -scoringer spænder fra 0 (meget dårligt helbred) til 100 (fremragende helbred). En stigning i score indikerer forbedring af sundhedsstatus og et fald indikerer forværring af sundhedsstatus. Den foranstaltning, vi bruger her, rapporterer ændringen i KCCQ-scoringer fra et 15-punkts fald til en 15-punkts stigning fra baseline i trin på 5 point.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pradeep Natarajan, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P004027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger