Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af RYGB på alfa- og betacellefunktion og følsomhed over for inkretiner hos patienter med type 2-diabetes (BETASIN)

14. marts 2022 opdateret af: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) på pancreas alfa- og beta-cellefunktion og for sensitiviteten af ​​inkretinhormoner hos patienter med præoperativ type 2-diabetes.

Primære hypoteser:

  • Efter RYGB er følsomheden over for GLP-1 og GIP forbedret (forbedret insulinotrop effekt).
  • Efter RYGB forbedres insulinsekretionen under en oral glukosetolerancetest inden for 3 måneder postoperativt.
  • Efter RYGB er insulinsekretionen under intravenøs stimulering med glucose eller non-glucose (arginin) uændret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: 12 patienter med type 2-diabetes vil blive rekrutteret.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå 11 undersøgelsesbesøg: fire besøg før, tre besøg 1 uge efter operationen og fire besøg 3 måneder postoperativt:

  • Orale glukosetolerancetest (OGTT'er) med måling af GLP-1 og GIP sekretion vil blive udført før og 3 måneder efter operationen.
  • Hyperglykæmiske klemmer med co-infusion af saltvand, GLP-1 eller GIP vil blive udført i en randomiseret rækkefølge ved tre separate undersøgelsesbesøg i randomiseret rækkefølge før, 1 uge og 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for RYGB i Danmark (dvs. BMI > 35 i nærvær af fedmerelaterede følgesygdomme som type 2-diabetes)
  • Type 2 diabetes
  • Præoperativ: Fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L eller 2 timers plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L (efter pause i antidiabetisk medicin i minimum 3 dage)
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for RYGB (psykiatrisk sygdom, fedme udløst af medicinsk behandling for psykiatrisk sygdom, mental retardering, alkohol- eller stofmisbrug, alvorlig hjerte-lungesygdom trods optimal medicinsk behandling, tidligere alvorlige problemer med universel anæstesi, tidligere peritonitis, stor hiatus brok, sygdomme af ventriklen / tidligere kompliceret øvre abdominal kirurgi, tilbagevendende esophagitis, dårlig compliance).
  • Type 2-diabetes, hvor antidiabetisk medicin ikke kan holdes på pause i 3 dage.
  • Graviditet og amning.
  • Hæmoglobin <7,0 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Oral glukosetolerancetest

Oral glukosetolerancetest med indtagelse af 75 g glukose og blodprøvetagning.

Denne test vil blive udført før og 3 måneder efter RYGB.
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
Standardtest af glukosetolerance med indtagelse af 75 g glukose efterfulgt af blodprøvetagning.
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykæmisk klemme med saltvandsinfusion kombineret med arginintest

Hyperglykæmisk klemme med blodsukker holdt på 15 mmol/L ved justerbare infusioner af intravenøs glucose i 120 minutter med samtidig infusion af saltvand.

Efter 120 min udføres en arginintest med infusion af 50 g arginin.

Denne test udføres før, 1 uge og 3 måneder efter RYGB.
Diagnostisk test: Hyperglykæmisk klemme med infusion af saltvand, GLP-1 eller GIP

Blodglukose holdt på 15 mmol/L via iv 20% glucoseinfusioner.

Grundet co-infusion af enten:

  • Saltvand
  • GLP-1 (primedosis 6 pmol/kg, infusion 1 pmol/kg/min)
  • GIP (Primedosis 3 pmol/kg, infusion 1,5 pmol/kg/min).
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykæmisk klemme med GLP-1 infusion

Hyperglykæmisk klemme med blodsukker holdt på 15 mmol/L ved justerbar infusion af intravenøs glucose i 90 minutter med samtidig infusion af GLP-1.

Denne test udføres før, 1 uge og 3 måneder efter RYGB.
Diagnostisk test: Hyperglykæmisk klemme med infusion af saltvand, GLP-1 eller GIP

Blodglukose holdt på 15 mmol/L via iv 20% glucoseinfusioner.

Grundet co-infusion af enten:

  • Saltvand
  • GLP-1 (primedosis 6 pmol/kg, infusion 1 pmol/kg/min)
  • GIP (Primedosis 3 pmol/kg, infusion 1,5 pmol/kg/min).
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykæmisk klemme med GIP-infusion

Hyperglykæmisk klemme med blodsukker holdt på 15 mmol/L ved justerbare infusioner af intravenøs glucose i 90 minutter med samtidig infusion af GIP.

Denne test udføres før, 1 uge og 3 måneder efter RYGB.
Diagnostisk test: Hyperglykæmisk klemme med infusion af saltvand, GLP-1 eller GIP

Blodglukose holdt på 15 mmol/L via iv 20% glucoseinfusioner.

Grundet co-infusion af enten:

  • Saltvand
  • GLP-1 (primedosis 6 pmol/kg, infusion 1 pmol/kg/min)
  • GIP (Primedosis 3 pmol/kg, infusion 1,5 pmol/kg/min).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinotropiske virkninger af GLP-1 og GIP
Tidsramme: Skift fra før til 1 uge og 3 måneder efter RYGB
Insulinsekretion under steady state af alle hyperglykæmiske klemmer
Skift fra før til 1 uge og 3 måneder efter RYGB
Insulinsekretion under oral stimulation
Tidsramme: Skift fra før til 3 måneder efter RYGB
AUC for C-peptid under oral glucosetolerancetest
Skift fra før til 3 måneder efter RYGB
Insulinsekretion under iv stimulering
Tidsramme: Skift fra før til 1 uge og 3 måneder efter RYGB
Insulinsekretion under hyperglykæmisk klemme med saltvandsinfusion og under argininin iv stimulationstest
Skift fra før til 1 uge og 3 måneder efter RYGB

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa celle funktion
Tidsramme: Skift fra før til efter 1 uge og 3 måneder efter RYGB
Glukagonsekretion under hyperglykæmiske klemmer
Skift fra før til efter 1 uge og 3 måneder efter RYGB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-7-2014-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger