Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af RYGB på alfa- og betacellefunktion og følsomhed over for inkretiner hos patienter med type 2-diabetes (BETASIN)

14. marts 2022 opdateret af: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) på pancreas alfa- og beta-cellefunktion og for sensitiviteten af ​​inkretinhormoner hos patienter med præoperativ type 2-diabetes.

Primære hypoteser:

  • Efter RYGB er følsomheden over for GLP-1 og GIP forbedret (forbedret insulinotrop effekt).
  • Efter RYGB forbedres insulinsekretionen under en oral glukosetolerancetest inden for 3 måneder postoperativt.
  • Efter RYGB er insulinsekretionen under intravenøs stimulering med glucose eller non-glucose (arginin) uændret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: 12 patienter med type 2-diabetes vil blive rekrutteret.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå 11 undersøgelsesbesøg: fire besøg før, tre besøg 1 uge efter operationen og fire besøg 3 måneder postoperativt:

  • Orale glukosetolerancetest (OGTT'er) med måling af GLP-1 og GIP sekretion vil blive udført før og 3 måneder efter operationen.
  • Hyperglykæmiske klemmer med co-infusion af saltvand, GLP-1 eller GIP vil blive udført i en randomiseret rækkefølge ved tre separate undersøgelsesbesøg i randomiseret rækkefølge før, 1 uge og 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hvidovre, Danmark
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for RYGB i Danmark (dvs. BMI > 35 i nærvær af fedmerelaterede følgesygdomme som type 2-diabetes)
  • Type 2 diabetes
  • Præoperativ: Fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L eller 2 timers plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L (efter pause i antidiabetisk medicin i minimum 3 dage)
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for RYGB (psykiatrisk sygdom, fedme udløst af medicinsk behandling for psykiatrisk sygdom, mental retardering, alkohol- eller stofmisbrug, alvorlig hjerte-lungesygdom trods optimal medicinsk behandling, tidligere alvorlige problemer med universel anæstesi, tidligere peritonitis, stor hiatus brok, sygdomme af ventriklen / tidligere kompliceret øvre abdominal kirurgi, tilbagevendende esophagitis, dårlig compliance).
  • Type 2-diabetes, hvor antidiabetisk medicin ikke kan holdes på pause i 3 dage.
  • Graviditet og amning.
  • Hæmoglobin <7,0 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oral glukosetolerancetest

Oral glukosetolerancetest med indtagelse af 75 g glukose og blodprøvetagning.

Denne test vil blive udført før og 3 måneder efter RYGB.
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
Standardtest af glukosetolerance med indtagelse af 75 g glukose efterfulgt af blodprøvetagning.
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykæmisk klemme med saltvandsinfusion kombineret med arginintest

Hyperglykæmisk klemme med blodsukker holdt på 15 mmol/L ved justerbare infusioner af intravenøs glucose i 120 minutter med samtidig infusion af saltvand.

Efter 120 min udføres en arginintest med infusion af 50 g arginin.

Denne test udføres før, 1 uge og 3 måneder efter RYGB.
Diagnostisk test: Hyperglykæmisk klemme med infusion af saltvand, GLP-1 eller GIP

Blodglukose holdt på 15 mmol/L via iv 20% glucoseinfusioner.

Grundet co-infusion af enten:

  • Saltvand
  • GLP-1 (primedosis 6 pmol/kg, infusion 1 pmol/kg/min)
  • GIP (Primedosis 3 pmol/kg, infusion 1,5 pmol/kg/min).
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykæmisk klemme med GLP-1 infusion

Hyperglykæmisk klemme med blodsukker holdt på 15 mmol/L ved justerbar infusion af intravenøs glucose i 90 minutter med samtidig infusion af GLP-1.

Denne test udføres før, 1 uge og 3 måneder efter RYGB.
Diagnostisk test: Hyperglykæmisk klemme med infusion af saltvand, GLP-1 eller GIP

Blodglukose holdt på 15 mmol/L via iv 20% glucoseinfusioner.

Grundet co-infusion af enten:

  • Saltvand
  • GLP-1 (primedosis 6 pmol/kg, infusion 1 pmol/kg/min)
  • GIP (Primedosis 3 pmol/kg, infusion 1,5 pmol/kg/min).
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykæmisk klemme med GIP-infusion

Hyperglykæmisk klemme med blodsukker holdt på 15 mmol/L ved justerbare infusioner af intravenøs glucose i 90 minutter med samtidig infusion af GIP.

Denne test udføres før, 1 uge og 3 måneder efter RYGB.
Diagnostisk test: Hyperglykæmisk klemme med infusion af saltvand, GLP-1 eller GIP

Blodglukose holdt på 15 mmol/L via iv 20% glucoseinfusioner.

Grundet co-infusion af enten:

  • Saltvand
  • GLP-1 (primedosis 6 pmol/kg, infusion 1 pmol/kg/min)
  • GIP (Primedosis 3 pmol/kg, infusion 1,5 pmol/kg/min).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinotropiske virkninger af GLP-1 og GIP
Tidsramme: Skift fra før til 1 uge og 3 måneder efter RYGB
Insulinsekretion under steady state af alle hyperglykæmiske klemmer
Skift fra før til 1 uge og 3 måneder efter RYGB
Insulinsekretion under oral stimulation
Tidsramme: Skift fra før til 3 måneder efter RYGB
AUC for C-peptid under oral glucosetolerancetest
Skift fra før til 3 måneder efter RYGB
Insulinsekretion under iv stimulering
Tidsramme: Skift fra før til 1 uge og 3 måneder efter RYGB
Insulinsekretion under hyperglykæmisk klemme med saltvandsinfusion og under argininin iv stimulationstest
Skift fra før til 1 uge og 3 måneder efter RYGB

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa celle funktion
Tidsramme: Skift fra før til efter 1 uge og 3 måneder efter RYGB
Glukagonsekretion under hyperglykæmiske klemmer
Skift fra før til efter 1 uge og 3 måneder efter RYGB

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-7-2014-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral glukosetolerancetest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner