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Wirkung von RYGB auf Alpha- und Beta-Zellfunktion und Empfindlichkeit gegenüber Inkretinen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (BETASIN)

14. März 2022 aktualisiert von: Maria Saur Svane, Hvidovre University Hospital

Ziel der Studie ist es, die Wirkung des Roux-en-Y-Magenbypasses (RYGB) auf die Alpha- und Beta-Zellfunktion der Bauchspeicheldrüse und die Empfindlichkeit von Inkretin-Hormonen bei Patienten mit präoperativem Typ-2-Diabetes zu untersuchen.

Primäre Hypothesen:

  • Nach RYGB ist die Empfindlichkeit gegenüber GLP-1 und GIP verbessert (verbesserte insulinotrope Wirkung).
  • Nach RYGB verbessert sich die Insulinsekretion während eines oralen Glukosetoleranztests innerhalb von 3 Monaten postoperativ.
  • Nach RYGB ist die Insulinsekretion bei intravenöser Stimulation mit Glukose oder Nicht-Glukose (Arginin) unverändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Design: 12 Patienten mit Typ-2-Diabetes werden rekrutiert.

Alle Probanden werden 11 Studienbesuchen unterzogen: vier Besuche vor, drei Besuche 1 Woche nach der Operation und vier Besuche 3 Monate nach der Operation:

  • Orale Glukosetoleranztests (OGTTs) mit Messung der GLP-1- und GIP-Sekretion werden vor und 3 Monate nach der Operation durchgeführt.
  • Hyperglykämische Klammern mit Co-Infusion von Kochsalzlösung, GLP-1 oder GIP werden in randomisierter Reihenfolge bei drei separaten Studienbesuchen in randomisierter Reihenfolge vor, 1 Woche und 3 Monate nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für RYGB in Dänemark (dh. BMI > 35 bei Vorhandensein von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit wie Typ-2-Diabetes)
  • Typ 2 Diabetes
  • Präoperativ: Nüchtern-Plasmaglukose ≥ 7,0 mmol/L oder 2-Stunden-Plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L (nach mindestens 3-tägiger Unterbrechung der antidiabetischen Medikation)
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien für RYGB (psychiatrische Erkrankung, Adipositas ausgelöst durch psychiatrische Behandlung, geistige Retardierung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, schwere Herz-Lungen-Erkrankung trotz optimaler medizinischer Behandlung, vorangegangene schwerwiegende Probleme mit Universalanästhesie, vorangegangene Peritonitis, große Hiatushernie, Erkrankungen des Ventrikels / zuvor komplizierte Oberbauchoperationen, rezidivierende Ösophagitis, schlechte Compliance).
  • Typ-2-Diabetes, bei dem die antidiabetische Medikation nicht für 3 Tage pausiert werden kann.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Hämoglobin < 7,0 mmol/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Oraler Glukosetoleranz-Test

Oraler Glukosetoleranztest mit Einnahme von 75 g Glukose und Blutentnahme.

Dieser Test wird vor und 3 Monate nach RYGB durchgeführt.
Diagnosetest: Oraler Glukosetoleranz-Test
Standardtest der Glukosetoleranz mit Einnahme von 75 g Glukose und anschließender Blutentnahme.
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykämische Klemme mit Kochsalzinfusion kombiniert mit Arginintest

Hyperglykämische Klemme mit Blutglukose, die durch einstellbare Infusionen von intravenöser Glukose für 120 min mit Co-Infusion von Kochsalzlösung auf 15 mmol/l gehalten wird.

Nach 120 min wird ein Arginintest mit Infusion von 50 g Arginin durchgeführt.

Dieser Test wird vor, 1 Woche und 3 Monate nach RYGB durchgeführt.
Diagnosetest: Hyperglykämische Klemme mit Infusion von Kochsalzlösung, GLP-1 oder GIP

Der Blutzucker wurde durch intravenöse Infusionen mit 20 % Glukose auf 15 mmol/l gehalten.

Vorbereitete Co-Infusion von entweder:

  • Kochsalzlösung
  • GLP-1 (Primärdosis 6 pmol/kg, Infusion 1 pmol/kg/min)
  • GIP (Primärdosis 3 pmol/kg, Infusion 1,5 pmol/kg/min).
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykämische Klemme mit GLP-1-Infusion

Hyperglykämische Klemme mit Blutglukose, die durch einstellbare Infusion von intravenöser Glukose für 90 min mit Co-Infusion von GLP-1 auf 15 mmol/l gehalten wird.

Dieser Test wird vor, 1 Woche und 3 Monate nach RYGB durchgeführt.
Diagnosetest: Hyperglykämische Klemme mit Infusion von Kochsalzlösung, GLP-1 oder GIP

Der Blutzucker wurde durch intravenöse Infusionen mit 20 % Glukose auf 15 mmol/l gehalten.

Vorbereitete Co-Infusion von entweder:

  • Kochsalzlösung
  • GLP-1 (Primärdosis 6 pmol/kg, Infusion 1 pmol/kg/min)
  • GIP (Primärdosis 3 pmol/kg, Infusion 1,5 pmol/kg/min).
ACTIVE_COMPARATOR: Hyperglykämische Klemme mit GIP-Infusion

Hyperglykämische Klemme mit Blutglukose, die durch einstellbare Infusionen von intravenöser Glukose für 90 Minuten mit Co-Infusion von GIP auf 15 mmol/l gehalten wird.

Dieser Test wird vor, 1 Woche und 3 Monate nach RYGB durchgeführt.
Diagnosetest: Hyperglykämische Klemme mit Infusion von Kochsalzlösung, GLP-1 oder GIP

Der Blutzucker wurde durch intravenöse Infusionen mit 20 % Glukose auf 15 mmol/l gehalten.

Vorbereitete Co-Infusion von entweder:

  • Kochsalzlösung
  • GLP-1 (Primärdosis 6 pmol/kg, Infusion 1 pmol/kg/min)
  • GIP (Primärdosis 3 pmol/kg, Infusion 1,5 pmol/kg/min).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinotrope Wirkungen von GLP-1 und GIP
Zeitfenster: Wechsel von vor zu 1 Woche und 3 Monate nach RYGB
Insulinsekretion im Steady State aller hyperglykämischen Klammern
Wechsel von vor zu 1 Woche und 3 Monate nach RYGB
Insulinsekretion während der oralen Stimulation
Zeitfenster: Wechsel von vor zu 3 Monaten nach RYGB
AUC von C-Peptid während eines oralen Glukosetoleranztests
Wechsel von vor zu 3 Monaten nach RYGB
Insulinsekretion während der iv-Stimulation
Zeitfenster: Wechsel von vor zu 1 Woche und 3 Monate nach RYGB
Insulinsekretion während einer hyperglykämischen Klemme mit Kochsalzinfusion und während eines iv-Stimulationstests mit Argininin
Wechsel von vor zu 1 Woche und 3 Monate nach RYGB

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha-Zell-Funktion
Zeitfenster: Wechsel von vor zu nach 1 Woche und 3 Monate nach RYGB
Glukagonsekretion während hyperglykämischer Klammern
Wechsel von vor zu nach 1 Woche und 3 Monate nach RYGB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-7-2014-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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