Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning, der evaluerer søvn og tendenser til universel forebyggelse (REST-UP)

10. maj 2024 opdateret af: Mary Larimer, University of Washington
Denne undersøgelse er designet til at udvikle en integreret intervention til at reducere alkohol- og marihuanabrug og konsekvenser og forbedre søvnen blandt unge voksne med komorbid kraftigt episodisk drikkeri, marihuanabrug og søvnforringelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at udvikle en integreret intervention til at reducere alkohol- og MJ-brug og konsekvenser og forbedre søvnen blandt unge voksne (YA) med comorbid heavy episodic drinking (HED), MJ-brug og søvnforringelse. HED i YA er et vigtigt folkesundhedsproblem med konsekvenser, herunder utilsigtet skade og død, akademiske problemer eller arbejdsproblemer, usikker og uønsket sex og udvikling af alkoholmisbrug. Mange YA med HED bruger også MJ, ofte samtidigt, og oplever øget skade som følge heraf. Søvnsvækkelse er almindelig og problematisk blandt YA, identificeret som den tredje førende barriere for akademisk succes for studerende og en vigtig risikofaktor for psykiske problemer og selvmord i YA. Alkoholbrug er blevet forbundet med nedsat søvn hos teenagere, YA, college og ældre voksne befolkninger, med tovejs årsagssammenhænge mellem alkoholforbrug og nedsat søvn, herunder negative fysiologiske virkninger af alkohol på søvncyklussen (f.eks. undertrykkelse af REM-søvn). brug af alkohol for at fremme søvnbegyndelse, hvilket både kan øge alkoholforbruget og deraf følgende søvnforstyrrelser, og dårlig søvnhygiejne, herunder forsinket og variabel søvn-vågen timing forbundet med cykliske mønstre for alkoholforbrug under aften og/eller weekend sociale begivenheder. Comorbiditet af HED og søvnforringelse er forbundet med øgede konsekvenser af alkoholbrug og forværrer risikoen for ulykker (inklusive bilulykker), svækket beslutningstagning og arbejds- og akademiske vanskeligheder. Lignende tovejsrelationer eksisterer med MJ-brug og søvn. På trods af risici og konsekvenser er alkohol- og MJ-forebyggelsesprogrammer sjældent rettet direkte mod søvn, og størstedelen af ​​YA-interventioner til søvn fokuserer enten bredt på søvnhygiejne i fravær af specifikke strategier, der har vist sig at forbedre søvnen eller reducere alkohol- eller MJ-brug, eller har været relativt intensive interventioner med utilstrækkelig stikprøvestørrelse til virkelig at evaluere indvirkningen på søvn eller relateret comorbid alkohol- eller MJ-brug. Den nuværende undersøgelse adresserer disse huller ved at udvikle og evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en kort, integreret intervention, der kombinerer effektiv kort motiverende feedback og færdigheder til at reducere HED og MJ brug og konsekvenser (BASICS) med Brief Behavioral Therapy for Insomnia (SLEEP) vist sig at forbedre søvn i andre populationer. Gennemførlighed og effektivitet vil blive evalueret over en 3-måneders periode ved hjælp af undersøgelser og daglige dagbøger til at vurdere alkohol, MJ og søvn efter intervention og 3 måneder. Specifikke mål er: 1) Vurder gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet GRUNDLÆGGENDE + SØVN til at reducere alkoholforbrug og konsekvenser, forbedre søvn og svække daglige og forsinket (næste dag) forhold mellem alkohol og MJ brug og søvnforringelse; og 2) Brug dagbogsdata til at udforske daglige og forsinkede forhold mellem alkoholbrug, MJ, søvnforringelse og unik YA kontekstuel faktor for yderligere at informere forebyggelse af komorbid alkoholbrug, MJ og søvnforringelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nicole Fossos-Wong
  • Telefonnummer: 206-685-1499
  • E-mail: njf2@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Brittney Hultgren, PhD
  • Telefonnummer: 206-221-2171
  • E-mail: hultgren@uw.edu

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • The Center for the Study of Health and Risk Behaviors

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-24, score på ISI på 10 eller højere, rapportering af mindst én episode med stort alkoholforbrug inden for de seneste to uger, brug af marihuana mindst én gang i den seneste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUNDLÆGGENDE + SØVN
BASICS + SLEEP-interventionen vil integrere BASICS-feedback og den motiverende samtaleproces (MI) beskrevet i BASICS-armen med indhold og materialer til kort adfærdsterapi for søvnløshed (BBTI). GRUNDLÆGGENDE + SØVN-interventionen vil blive implementeret i 2 sessioner af 45-75 minutter og 2 telefonbooster-sessioner. Vi vil følge BBTI-procedurer, herunder tilvejebringelse af en fysiologisk begrundelse for søvnløshed og vigtigheden af ​​adfærdsstrategier til at regulere søvn; introduktion af søvnhygiejne; diskussion af faktorer, der kan hæmme søvnens varighed og kvalitet; introduktion af søvnrestriktioner og stimuluskontrolstrategier og forhandling af en indledende søvnrestriktionsplan; og opfølgende evaluering af succes og fortsat forfining for at nå mål for søvneffektivitet. Booster-kontakter tjener som muligheder for at justere søvnbegrænsningsplanen, problemløse udfordringer og yderligere opbygge motivation.
Brief Behavioural Therapy for Insomnia (BBTI) fokuserer primært på stimuluskontrol og søvnbegrænsning samt søvnhygiejneanbefalinger leveret over 2 personlige sessioner og 2 korte telefonboostere og er designet til at blive implementeret af ikke-specialister i primærpleje eller andre ikke-kliniske indstillinger. Interventionen er manualiseret, og klienter bruger søvndagbøger og arbejdsbogsopgaver til at konsolidere anbefalinger.
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) er en manualiseret kort intervention rettet mod alkoholforbrug og konsekvenser blandt højrisikodrikkere og inkluderer både personlig feedback vedrørende drikkenormer, konsekvenser og motiver for at drikke, samt beskyttende adfærdsevner til at reducere tunge alkoholforbrug. episodisk drikkeri og relaterede konsekvenser. BASICS leveres i en motiverende interview-stil (Miller & Rollnick, 2002) for at øge den indre motivation til at ændre alkoholforbrug og implementere beskyttende adfærdsstrategier. BASICS er blevet tilpasset til at målrette marihuanabrug og er blevet tilpasset til brug med en række forskellige populationer.
Andre navne:
  • GRUNDLÆGGENDE
Aktiv komparator: GRUNDLÆGGENDE
GRUNDLÆGGENDE betingelse vil opfylde for 2 sessioner af 45-75 minutter. Indholdet afhænger af, i hvilken grad deltagerne diskuterer feedback, har spørgsmål og/eller udforsker muligheder for adfærdsændringer. Terapeuter gennemgår feedbackkomponenter med deltagerne og fremkalder personligt relevante grunde til at ændre sig, efterhånden som domæner udforskes. Når deltageren er ambivalent omkring forandring, arbejder terapeuter sammen med dem for at udforske og løse denne ambivalens. Metoden er ikke-konfronterende og anvender udforskning af personlig grafisk feedback (dvs. hyppighed, mængde og maksimal brug sammen med opfattede og faktiske normer for alkohol/MJ-brug) for at øge motivationen for forandring ved at fremhæve måder, hvorpå alkohol- og/eller marihuanabrug kan være uforenelig med mål eller værdier. Overbevisninger, forventninger og motiver for brug diskuteres, ligesom strategier til at minimere risici og konsekvenser. Booster-sessioner tager fat på spørgsmål og problemløsningsudfordringer, der er opstået siden sessionen.
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) er en manualiseret kort intervention rettet mod alkoholforbrug og konsekvenser blandt højrisikodrikkere og inkluderer både personlig feedback vedrørende drikkenormer, konsekvenser og motiver for at drikke, samt beskyttende adfærdsevner til at reducere tunge alkoholforbrug. episodisk drikkeri og relaterede konsekvenser. BASICS leveres i en motiverende interview-stil (Miller & Rollnick, 2002) for at øge den indre motivation til at ændre alkoholforbrug og implementere beskyttende adfærdsstrategier. BASICS er blevet tilpasset til at målrette marihuanabrug og er blevet tilpasset til brug med en række forskellige populationer.
Andre navne:
  • GRUNDLÆGGENDE
Ingen indgriben: Kun vurdering kontrol
Deltagere i Assessment Only Control (AOC) tilstand vil gennemføre alle vurderinger (inklusive undersøgelse, daglig, aktigrafi) på samme tid som deltagere i de 2 aktive interventioner. AOC vil også deltage i et personligt møde for at bekræfte identiteten, give begrundelse for daglig overvågning, kontrol med tid/opmærksomhed, og deltagere under alle forhold, inklusive AOC vil modtage henvisninger til samfundstjenester for at løse alkohol- og MJ-brug, søvn og anden mental sundhedsmæssige bekymringer. Ingen deltagere vil blive frataget tjenester; brug af eksterne tjenester vil blive sporet for at hjælpe med fortolkning af resultater. AOC-tilstand vil blive tilbudt BASICS + SLEEP efter 3 måneders opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
Insomnia Severity Index er et 7-element mål, der vurderer sværhedsgraden af ​​både natte- og dagtimerne aspekter af søvnløshed. Svarmulighederne brugte en 5-punkts Likert-skala fra 0-4, hvor "0" afspejlede lav symptompåtegning og "4" afspejlede høj symptompåtegning. Svar på tværs af de 7 elementer summeres for at skabe en samlet score. Samlet score går fra 0 til 28. Samlet score på 0-7=Ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14=undergrænsesøvnløshed, 15-21=klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) og 22-28=klinisk søvnløshed (alvorlig).
Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
Patientrapporteret udfaldsinformationssystem Kort formular v1.0 Søvnrelateret svækkelse 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
Patient-Reported Outcomes Information System Short Form v1.0 Søvnrelateret svækkelse 8a (8-elementer) vurderer selvrapporterede opfattelser af svækkelse på grund af søvnproblemer. Svarmuligheder spænder fra 1=Slet ikke til 5=Meget meget og summeres for at skabe en rå score (interval 8-40). Raw scores omdannes til T-scores med et populationsmiddel på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10, hvor højere score indikerer større svækkelse på grund af søvnproblemer. For eksempel er en T-score på 60 én SD dårligere end gennemsnittet, mens en T-score på 40 er én SD bedre end gennemsnittet.
Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
Mængde/frekvens/spidsbelastningsindeks for alkoholforbrug (QFP) Peak item
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
Quantity Frequency Peak Alcohol Use Index blev brugt til at vurdere det højeste antal standarddrikke, der blev indtaget ved deres største drikkebegivenhed i løbet af den foregående måned.
Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
Mængde/Hyppighed/Peak Alcohol Use Index (QFP) Mængde Vare
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
Quantity Frequency Peak Alcohol Use Index blev brugt til at vurdere typisk drikkemængde ved hjælp af antallet af drikkevarer indtaget under en typisk drikkebegivenhed i løbet af den foregående måned.
Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
Mængde/Hyppighed/Peak Alcohol Use Index (QFP) Frequency Item
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning (3 måneder efter baseline)
Quantity Frequency Peak Alcohol Use Index blev brugt til at vurdere hyppigheden af ​​at drikke over en typisk uge i løbet af den foregående måned. Svarmuligheder spænder fra 0=Jeg drikker slet ikke til 7=Hver dag.
Baseline, 3 måneders opfølgning (3 måneder efter baseline)
Daily Drinking Questionnaire (DDQ)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
The Daily Drinking Questionnaire vurderer det typiske antal drikkevarer, der er indtaget på hver dag i en typisk uge i løbet af den foregående måned. Svar blev summeret for at skabe en samlet score for det samlede antal standarddrikke indtaget over en typisk uge.
Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
Rutgers Alkoholproblemer Indeks
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
Rutgers Alcohol Problem Index (23 punkter) vurderede negative konsekvenser relateret til druk. To ting blev tilføjet for at vurdere kørsel efter at have drukket 2 eller flere drinks og 4 eller flere drinks. Svarmuligheder spænder fra 0=Aldrig til 4=Mere end 10 gange. Svar blev summeret til at skabe en samlet score af problemer oplevet i de foregående 3 måneder. Mulige scores varierede fra 0 til 100.
Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt marihuana-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
Det daglige marihuana-spørgeskema blev brugt til at vurdere mange timer fra cannabisbrug på hver dag i løbet af en typisk uge i den seneste måned. Punkter blev summeret for at skabe en samlet score for det samlede antal timer brugt højt i løbet af en typisk uge.
Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
Marihuana-relaterede konsekvenser
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
Marihuana Konsekvenser blev vurderet med et 29-element mål, der vurderede konsekvenser relateret til marihuanabrug. Svarmuligheder spænder fra 0=Aldrig til 4=Mere end 10 gange. Score summeres for at skabe en samlet score af problemer oplevet i de foregående 3 måneder. Mulige resultater varierede fra 0 til 116.
Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary E Larimer, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00012538
  • 5R34AA026909-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .