Forskning, der evaluerer søvn og tendenser til universel forebyggelse (REST-UP)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nicole Fossos-Wong
- Telefonnummer: 206-685-1499
- E-mail: njf2@uw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brittney Hultgren, PhD
- Telefonnummer: 206-221-2171
- E-mail: hultgren@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-24, score på ISI på 10 eller højere, rapportering af mindst én episode med stort alkoholforbrug inden for de seneste to uger, brug af marihuana mindst én gang i den seneste måned
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRUNDLÆGGENDE + SØVN
BASICS + SLEEP-interventionen vil integrere BASICS-feedback og den motiverende samtaleproces (MI) beskrevet i BASICS-armen med indhold og materialer til kort adfærdsterapi for søvnløshed (BBTI).
GRUNDLÆGGENDE + SØVN-interventionen vil blive implementeret i 2 sessioner af 45-75 minutter og 2 telefonbooster-sessioner.
Vi vil følge BBTI-procedurer, herunder tilvejebringelse af en fysiologisk begrundelse for søvnløshed og vigtigheden af adfærdsstrategier til at regulere søvn; introduktion af søvnhygiejne; diskussion af faktorer, der kan hæmme søvnens varighed og kvalitet; introduktion af søvnrestriktioner og stimuluskontrolstrategier og forhandling af en indledende søvnrestriktionsplan; og opfølgende evaluering af succes og fortsat forfining for at nå mål for søvneffektivitet.
Booster-kontakter tjener som muligheder for at justere søvnbegrænsningsplanen, problemløse udfordringer og yderligere opbygge motivation.
|
Brief Behavioural Therapy for Insomnia (BBTI) fokuserer primært på stimuluskontrol og søvnbegrænsning samt søvnhygiejneanbefalinger leveret over 2 personlige sessioner og 2 korte telefonboostere og er designet til at blive implementeret af ikke-specialister i primærpleje eller andre ikke-kliniske indstillinger.
Interventionen er manualiseret, og klienter bruger søvndagbøger og arbejdsbogsopgaver til at konsolidere anbefalinger.
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) er en manualiseret kort intervention rettet mod alkoholforbrug og konsekvenser blandt højrisikodrikkere og inkluderer både personlig feedback vedrørende drikkenormer, konsekvenser og motiver for at drikke, samt beskyttende adfærdsevner til at reducere tunge alkoholforbrug. episodisk drikkeri og relaterede konsekvenser.
BASICS leveres i en motiverende interview-stil (Miller & Rollnick, 2002) for at øge den indre motivation til at ændre alkoholforbrug og implementere beskyttende adfærdsstrategier.
BASICS er blevet tilpasset til at målrette marihuanabrug og er blevet tilpasset til brug med en række forskellige populationer.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GRUNDLÆGGENDE
GRUNDLÆGGENDE betingelse vil opfylde for 2 sessioner af 45-75 minutter.
Indholdet afhænger af, i hvilken grad deltagerne diskuterer feedback, har spørgsmål og/eller udforsker muligheder for adfærdsændringer.
Terapeuter gennemgår feedbackkomponenter med deltagerne og fremkalder personligt relevante grunde til at ændre sig, efterhånden som domæner udforskes.
Når deltageren er ambivalent omkring forandring, arbejder terapeuter sammen med dem for at udforske og løse denne ambivalens.
Metoden er ikke-konfronterende og anvender udforskning af personlig grafisk feedback (dvs. hyppighed, mængde og maksimal brug sammen med opfattede og faktiske normer for alkohol/MJ-brug) for at øge motivationen for forandring ved at fremhæve måder, hvorpå alkohol- og/eller marihuanabrug kan være uforenelig med mål eller værdier.
Overbevisninger, forventninger og motiver for brug diskuteres, ligesom strategier til at minimere risici og konsekvenser.
Booster-sessioner tager fat på spørgsmål og problemløsningsudfordringer, der er opstået siden sessionen.
|
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) er en manualiseret kort intervention rettet mod alkoholforbrug og konsekvenser blandt højrisikodrikkere og inkluderer både personlig feedback vedrørende drikkenormer, konsekvenser og motiver for at drikke, samt beskyttende adfærdsevner til at reducere tunge alkoholforbrug. episodisk drikkeri og relaterede konsekvenser.
BASICS leveres i en motiverende interview-stil (Miller & Rollnick, 2002) for at øge den indre motivation til at ændre alkoholforbrug og implementere beskyttende adfærdsstrategier.
BASICS er blevet tilpasset til at målrette marihuanabrug og er blevet tilpasset til brug med en række forskellige populationer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kun vurdering kontrol
Deltagere i Assessment Only Control (AOC) tilstand vil gennemføre alle vurderinger (inklusive undersøgelse, daglig, aktigrafi) på samme tid som deltagere i de 2 aktive interventioner.
AOC vil også deltage i et personligt møde for at bekræfte identiteten, give begrundelse for daglig overvågning, kontrol med tid/opmærksomhed, og deltagere under alle forhold, inklusive AOC vil modtage henvisninger til samfundstjenester for at løse alkohol- og MJ-brug, søvn og anden mental sundhedsmæssige bekymringer.
Ingen deltagere vil blive frataget tjenester; brug af eksterne tjenester vil blive sporet for at hjælpe med fortolkning af resultater.
AOC-tilstand vil blive tilbudt BASICS + SLEEP efter 3 måneders opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
|
Insomnia Severity Index er et 7-element mål, der vurderer sværhedsgraden af både natte- og dagtimerne aspekter af søvnløshed.
Svarmulighederne brugte en 5-punkts Likert-skala fra 0-4, hvor "0" afspejlede lav symptompåtegning og "4" afspejlede høj symptompåtegning.
Svar på tværs af de 7 elementer summeres for at skabe en samlet score.
Samlet score går fra 0 til 28.
Samlet score på 0-7=Ingen klinisk signifikant søvnløshed, 8-14=undergrænsesøvnløshed, 15-21=klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad) og 22-28=klinisk søvnløshed (alvorlig).
|
Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
|
|
Patientrapporteret udfaldsinformationssystem Kort formular v1.0 Søvnrelateret svækkelse 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
|
Patient-Reported Outcomes Information System Short Form v1.0 Søvnrelateret svækkelse 8a (8-elementer) vurderer selvrapporterede opfattelser af svækkelse på grund af søvnproblemer.
Svarmuligheder spænder fra 1=Slet ikke til 5=Meget meget og summeres for at skabe en rå score (interval 8-40).
Raw scores omdannes til T-scores med et populationsmiddel på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10, hvor højere score indikerer større svækkelse på grund af søvnproblemer.
For eksempel er en T-score på 60 én SD dårligere end gennemsnittet, mens en T-score på 40 er én SD bedre end gennemsnittet.
|
Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
|
|
Mængde/frekvens/spidsbelastningsindeks for alkoholforbrug (QFP) Peak item
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
|
Quantity Frequency Peak Alcohol Use Index blev brugt til at vurdere det højeste antal standarddrikke, der blev indtaget ved deres største drikkebegivenhed i løbet af den foregående måned.
|
Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
|
|
Mængde/Hyppighed/Peak Alcohol Use Index (QFP) Mængde Vare
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
|
Quantity Frequency Peak Alcohol Use Index blev brugt til at vurdere typisk drikkemængde ved hjælp af antallet af drikkevarer indtaget under en typisk drikkebegivenhed i løbet af den foregående måned.
|
Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
|
|
Mængde/Hyppighed/Peak Alcohol Use Index (QFP) Frequency Item
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning (3 måneder efter baseline)
|
Quantity Frequency Peak Alcohol Use Index blev brugt til at vurdere hyppigheden af at drikke over en typisk uge i løbet af den foregående måned.
Svarmuligheder spænder fra 0=Jeg drikker slet ikke til 7=Hver dag.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning (3 måneder efter baseline)
|
|
Daily Drinking Questionnaire (DDQ)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
|
The Daily Drinking Questionnaire vurderer det typiske antal drikkevarer, der er indtaget på hver dag i en typisk uge i løbet af den foregående måned.
Svar blev summeret for at skabe en samlet score for det samlede antal standarddrikke indtaget over en typisk uge.
|
Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
|
|
Rutgers Alkoholproblemer Indeks
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
|
Rutgers Alcohol Problem Index (23 punkter) vurderede negative konsekvenser relateret til druk.
To ting blev tilføjet for at vurdere kørsel efter at have drukket 2 eller flere drinks og 4 eller flere drinks.
Svarmuligheder spænder fra 0=Aldrig til 4=Mere end 10 gange.
Svar blev summeret til at skabe en samlet score af problemer oplevet i de foregående 3 måneder.
Mulige scores varierede fra 0 til 100.
|
Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagligt marihuana-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
|
Det daglige marihuana-spørgeskema blev brugt til at vurdere mange timer fra cannabisbrug på hver dag i løbet af en typisk uge i den seneste måned.
Punkter blev summeret for at skabe en samlet score for det samlede antal timer brugt højt i løbet af en typisk uge.
|
Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
|
|
Marihuana-relaterede konsekvenser
Tidsramme: Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
|
Marihuana Konsekvenser blev vurderet med et 29-element mål, der vurderede konsekvenser relateret til marihuanabrug.
Svarmuligheder spænder fra 0=Aldrig til 4=Mere end 10 gange.
Score summeres for at skabe en samlet score af problemer oplevet i de foregående 3 måneder.
Mulige resultater varierede fra 0 til 116.
|
Baseline, post-intervention (7 uger efter baseline), 3 måneders opfølgning (3 måneder post-baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Marlatt GA, Baer JS, Kivlahan DR, Dimeff LA, Larimer ME, Quigley LA, Somers JM, Williams E. Screening and brief intervention for high-risk college student drinkers: results from a 2-year follow-up assessment. J Consult Clin Psychol. 1998 Aug;66(4):604-15. doi: 10.1037//0022-006x.66.4.604.
- Larimer ME, Turner AP, Anderson BK, Fader JS, Kilmer JR, Palmer RS, Cronce JM. Evaluating a brief alcohol intervention with fraternities. J Stud Alcohol. 2001 May;62(3):370-80. doi: 10.15288/jsa.2001.62.370.
- Troxel WM, Germain A, Buysse DJ. Clinical management of insomnia with brief behavioral treatment (BBTI). Behav Sleep Med. 2012 Oct;10(4):266-79. doi: 10.1080/15402002.2011.607200.
- Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Franzen PL, Brar LK, Fletcher ME, Begley A, Houck PR, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Monk TH. Efficacy of brief behavioral treatment for chronic insomnia in older adults. Arch Intern Med. 2011 May 23;171(10):887-95. doi: 10.1001/archinternmed.2010.535. Epub 2011 Jan 24. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1152.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00012538
- 5R34AA026909-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .