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Ricerca che valuta il sonno e le tendenze per la prevenzione universale (REST-UP)

10 maggio 2024 aggiornato da: Mary Larimer, University of Washington
Questo studio è progettato per sviluppare un intervento integrato per ridurre l'uso e le conseguenze di alcol e marijuana e migliorare il sonno tra i giovani adulti con comorbidità di consumo episodico pesante, uso di marijuana e disturbi del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per sviluppare un intervento integrato per ridurre l'uso e le conseguenze di alcol e MJ e migliorare il sonno tra i giovani adulti (YA) con comorbidità con il consumo episodico pesante (HED), l'uso di MJ e disturbi del sonno. L'HED in YA è un importante problema di salute pubblica, con conseguenze che includono lesioni accidentali e morte, problemi scolastici o lavorativi, sesso non sicuro e indesiderato e sviluppo di disturbi da uso di alcol. Molti YA con HED usano anche MJ, spesso contemporaneamente, e di conseguenza subiscono un aumento del danno. La compromissione del sonno è comune e problematica tra YA, identificata come la terza principale barriera al successo accademico per gli studenti e un importante fattore di rischio per problemi di salute mentale e suicidio in YA. L'uso di alcol è stato collegato a disturbi del sonno nelle popolazioni di adolescenti, YA, college e adulti più anziani, con collegamenti causali bidirezionali tra uso di alcol e disturbi del sonno, inclusi effetti fisiologici negativi dell'alcol sul ciclo del sonno (ad esempio, soppressione del sonno REM), l'uso di alcol per promuovere l'addormentamento, che può sia aumentare l'uso di alcol che il conseguente disturbo del sonno, e scarsa igiene del sonno, compresi tempi sonno-veglia ritardati e variabili associati a modelli ciclici di consumo di alcol durante gli eventi sociali serali e/o del fine settimana. La comorbilità di HED e compromissione del sonno è associata ad un aumento delle conseguenze dell'uso di alcol e aggrava il rischio di incidenti (compresi gli incidenti automobilistici), un processo decisionale compromesso e difficoltà lavorative e scolastiche. Esistono relazioni bidirezionali simili con l'uso e il sonno di MJ. Nonostante i rischi e le conseguenze, i programmi di prevenzione dell'alcol e della MJ raramente mirano direttamente al sonno, e la maggior parte degli interventi di YA per il sonno si concentrano sull'igiene del sonno in generale in assenza di strategie specifiche dimostrate per migliorare il sonno o ridurre l'uso di alcol o MJ, o sono stati relativamente interventi intensivi con una dimensione del campione insufficiente per valutare veramente gli impatti sul sonno o sull'uso concomitante di alcol o MJ. L'attuale studio affronta queste lacune attraverso lo sviluppo e la valutazione della fattibilità e dell'efficacia preliminare di un breve intervento integrato che combina un breve feedback motivazionale efficace e abilità per ridurre l'HED e l'uso e le conseguenze di MJ (BASICS) con la terapia comportamentale breve per l'insonnia (SLEEP) che ha dimostrato di migliorare dormire in altre popolazioni. La fattibilità e l'efficacia saranno valutate su un periodo di 3 mesi, utilizzando sondaggi e diari giornalieri per valutare alcol, MJ e sonno post-intervento e 3 mesi. Obiettivi specifici sono: 1) Valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare BASE + SONNO nel ridurre l'uso e le conseguenze dell'alcol, migliorare il sonno e indebolire le relazioni giornaliere e ritardate (il giorno successivo) tra l'uso di alcol e MJ e la compromissione del sonno; e 2) Utilizzare i dati del diario per esplorare le relazioni giornaliere e ritardate tra uso di alcol, MJ, disturbi del sonno e fattore contestuale unico di YA per informare ulteriormente la prevenzione dell'uso concomitante di alcol, MJ e disturbi del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nicole Fossos-Wong
  • Numero di telefono: 206-685-1499
  • Email: njf2@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Brittney Hultgren, PhD
  • Numero di telefono: 206-221-2171
  • Email: hultgren@uw.edu

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • The Center for the Study of Health and Risk Behaviors

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-24, punteggio sull'ISI di 10 o superiore, segnalazione di almeno un episodio di consumo eccessivo nelle ultime due settimane, uso di marijuana almeno una volta nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BASE + SONNO
L'intervento BASICS + SLEEP integrerà il feedback BASICS e il processo di colloquio motivazionale (MI) descritto nel braccio BASICS con contenuti e materiali di terapia comportamentale breve per l'insonnia (BBTI). L'intervento BASICS + SLEEP sarà implementato in 2 sessioni di 45-75 minuti e 2 sessioni di richiamo telefonico. Seguiremo le procedure BBTI, inclusa la fornitura di una motivazione fisiologica per l'insonnia e l'importanza delle strategie comportamentali per regolare il sonno; introduzione dell'igiene del sonno; discussione dei fattori che possono ostacolare la durata e la qualità del sonno; introduzione di strategie di restrizione del sonno e di controllo dello stimolo e negoziazione di un programma iniziale di restrizione del sonno; e valutazione di follow-up del successo e perfezionamento continuo per raggiungere gli obiettivi di efficienza del sonno. I contatti di richiamo servono come opportunità per regolare il programma di restrizione del sonno, risolvere le sfide dei problemi e aumentare ulteriormente la motivazione.
Breve terapia comportamentale per l'insonnia (BBTI) si concentra principalmente sul controllo degli stimoli e sulla restrizione del sonno, nonché sulle raccomandazioni sull'igiene del sonno fornite in 2 sessioni di persona e 2 brevi richiami telefonici ed è progettata per essere implementata da non specialisti in cure primarie o altri non clinici impostazioni. L'intervento è manualizzato e i clienti utilizzano i diari del sonno e gli incarichi delle cartelle di lavoro per consolidare le raccomandazioni.
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) è un breve intervento manuale mirato all'uso e alle conseguenze dell'alcol tra i bevitori ad alto rischio e include sia un feedback personalizzato sulle norme sul consumo, le conseguenze e le motivazioni per bere, sia abilità comportamentali protettive per ridurre il consumo pesante consumo episodico e relative conseguenze. BASICS viene fornito in uno stile di colloquio motivazionale (MI) (Miller & Rollnick, 2002) per migliorare la motivazione intrinseca a cambiare il consumo di alcol e implementare strategie comportamentali protettive. BASICS è stato adattato per mirare all'uso di marijuana ed è stato adattato per l'uso con una varietà di popolazioni.
Altri nomi:
  • BASI
Comparatore attivo: BASI
La condizione BASICS si incontrerà per 2 sessioni di 45-75 minuti. Il contenuto dipende dal grado in cui i partecipanti discutono il feedback, pongono domande e/o esplorano le opzioni di modifica del comportamento. I terapeuti esaminano i componenti del feedback con i partecipanti, suscitando motivi personalmente rilevanti per cambiare man mano che i domini vengono esplorati. Quando il partecipante è ambivalente riguardo al cambiamento, i terapeuti lavorano con lui per esplorare e risolvere quell'ambivalenza. Il metodo non è conflittuale e utilizza l'esplorazione di feedback grafici personalizzati (ad es. frequenza, quantità e picco di utilizzo accanto alle norme percepite ed effettive per l'uso di alcol/MJ) per aumentare la motivazione al cambiamento evidenziando i modi in cui l'uso di alcol e/o marijuana potrebbe essere incongruenti con obiettivi o valori. Vengono discusse le credenze, le aspettative e le motivazioni per l'uso, così come le strategie per ridurre al minimo i rischi e le conseguenze. Le sessioni di richiamo affrontano le domande e le sfide di risoluzione dei problemi che sono sorte dopo la sessione.
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) è un breve intervento manuale mirato all'uso e alle conseguenze dell'alcol tra i bevitori ad alto rischio e include sia un feedback personalizzato sulle norme sul consumo, le conseguenze e le motivazioni per bere, sia abilità comportamentali protettive per ridurre il consumo pesante consumo episodico e relative conseguenze. BASICS viene fornito in uno stile di colloquio motivazionale (MI) (Miller & Rollnick, 2002) per migliorare la motivazione intrinseca a cambiare il consumo di alcol e implementare strategie comportamentali protettive. BASICS è stato adattato per mirare all'uso di marijuana ed è stato adattato per l'uso con una varietà di popolazioni.
Altri nomi:
  • BASI
Nessun intervento: Controllo solo valutazione
I partecipanti alla condizione Assessment Only Control (AOC) completeranno tutte le valutazioni (incluso sondaggio, quotidiano, actigrafia) contemporaneamente ai partecipanti ai 2 interventi attivi. L'AOC parteciperà anche a un incontro di persona per verificare l'identità, fornire le motivazioni per il monitoraggio quotidiano, il controllo del tempo/attenzione, e i partecipanti in tutte le condizioni, incluso l'AOC, riceveranno segnalazioni per i servizi della comunità per affrontare l'uso di alcol e MJ, il sonno e altri disturbi mentali preoccupazioni per la salute. Nessun partecipante sarà privato dei servizi; l'uso di servizi esterni sarà monitorato per aiutare con l'interpretazione dei risultati. La condizione AOC verrà offerta BASICS + SLEEP dopo un follow-up di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
L'indice di gravità dell'insonnia è una misura composta da 7 elementi che valuta la gravità degli aspetti sia notturni che diurni dell'insonnia. Le opzioni di risposta utilizzavano una scala Likert a 5 punti compresa tra 0 e 4, dove "0" rifletteva un basso livello di approvazione dei sintomi e "4" rifletteva un alto livello di approvazione dei sintomi. Le risposte ai 7 elementi vengono sommate per creare un punteggio totale. I punteggi totali vanno da 0 a 28. Punteggi totali di 0-7=nessuna insonnia clinicamente significativa, 8-14=insonnia sottosoglia, 15-21=insonnia clinica (moderata gravità) e 22-28=insonnia clinica (grave).
Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
Sistema informativo sugli esiti riferiti dai pazienti Forma breve v1.0 Compromissione correlata al sonno 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
Il sistema informativo sugli esiti riferiti dai pazienti forma breve v1.0 Compromissione correlata al sonno 8a (8 item) valuta le percezioni auto-riferite di compromissione dovute a problemi del sonno. Le opzioni di risposta vanno da 1=Per niente a 5=Molto e vengono sommate per creare un punteggio grezzo (intervallo 8-40). I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi T con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard (SD) di 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione dovuta a problemi di sonno. Ad esempio, un punteggio T di 60 è una deviazione standard inferiore alla media, mentre un punteggio T di 40 è una deviazione standard migliore della media.
Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
Quantità/Frequenza/Picco Indice di consumo di alcol (QFP) Voce di picco
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
L’indice di consumo di alcol di picco di quantità e frequenza è stato utilizzato per valutare il numero di picco di bevande standard consumate durante l’occasione di consumo più pesante nel corso del mese precedente.
Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
Quantità/Frequenza/Indice di picco del consumo di alcol (QFP) Quantità Articolo
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
L'indice di consumo di alcol di picco di quantità e frequenza è stato utilizzato per valutare la quantità tipica di consumo di alcol utilizzando il numero di bevande consumate durante una tipica occasione di consumo di alcol nel mese precedente.
Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
Quantità/Frequenza/Indice di picco del consumo di alcol (QFP) Voce di frequenza
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
L’indice di consumo di alcol di picco in termini di quantità e frequenza è stato utilizzato per valutare la frequenza del consumo di alcol in una settimana tipica nel corso del mese precedente. Le opzioni di risposta vanno da 0=Non bevo affatto a 7=Tutti i giorni.
Basale, follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
Questionario giornaliero sul consumo di alcol (DDQ)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
Il Daily Drinking Questionnaire valuta il numero tipico di bevande consumate ogni giorno di una settimana tipo nel corso del mese precedente. Le risposte sono state sommate per creare un punteggio totale del numero complessivo di bevande standard consumate in una settimana tipica.
Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
Indice dei problemi legati all'alcol di Rutgers
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
Il Rutgers Alcohol Problem Index (23 articoli) ha valutato le conseguenze negative legate al bere. Sono stati aggiunti due elementi per valutare la guida dopo aver bevuto 2 o più drink e 4 o più drink. Le opzioni di risposta vanno da 0=Mai a 4=Più di 10 volte. Le risposte sono state sommate per creare un punteggio totale dei problemi riscontrati nei 3 mesi precedenti. I punteggi possibili variavano da 0 a 100.
Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario quotidiano sulla marijuana
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
Il Daily Marijuana Questionnaire è stato utilizzato per valutare le ore di consumo di cannabis ogni giorno nel corso di una settimana tipica del mese precedente. Gli elementi sono stati sommati per creare un punteggio totale del numero complessivo di ore trascorse in modo elevato durante una settimana tipica.
Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
Conseguenze legate alla marijuana
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
Le conseguenze della marijuana sono state valutate con una misura di 29 item che valuta le conseguenze legate all'uso di marijuana. Le opzioni di risposta vanno da 0=Mai a 4=Più di 10 volte. I punteggi vengono sommati per creare un punteggio totale dei problemi riscontrati nei 3 mesi precedenti. I punteggi possibili variavano da 0 a 116.
Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary E Larimer, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00012538
  • 5R34AA026909-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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