Ricerca che valuta il sonno e le tendenze per la prevenzione universale (REST-UP)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nicole Fossos-Wong
- Numero di telefono: 206-685-1499
- Email: njf2@uw.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brittney Hultgren, PhD
- Numero di telefono: 206-221-2171
- Email: hultgren@uw.edu
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-24, punteggio sull'ISI di 10 o superiore, segnalazione di almeno un episodio di consumo eccessivo nelle ultime due settimane, uso di marijuana almeno una volta nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: BASE + SONNO
L'intervento BASICS + SLEEP integrerà il feedback BASICS e il processo di colloquio motivazionale (MI) descritto nel braccio BASICS con contenuti e materiali di terapia comportamentale breve per l'insonnia (BBTI).
L'intervento BASICS + SLEEP sarà implementato in 2 sessioni di 45-75 minuti e 2 sessioni di richiamo telefonico.
Seguiremo le procedure BBTI, inclusa la fornitura di una motivazione fisiologica per l'insonnia e l'importanza delle strategie comportamentali per regolare il sonno; introduzione dell'igiene del sonno; discussione dei fattori che possono ostacolare la durata e la qualità del sonno; introduzione di strategie di restrizione del sonno e di controllo dello stimolo e negoziazione di un programma iniziale di restrizione del sonno; e valutazione di follow-up del successo e perfezionamento continuo per raggiungere gli obiettivi di efficienza del sonno.
I contatti di richiamo servono come opportunità per regolare il programma di restrizione del sonno, risolvere le sfide dei problemi e aumentare ulteriormente la motivazione.
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Breve terapia comportamentale per l'insonnia (BBTI) si concentra principalmente sul controllo degli stimoli e sulla restrizione del sonno, nonché sulle raccomandazioni sull'igiene del sonno fornite in 2 sessioni di persona e 2 brevi richiami telefonici ed è progettata per essere implementata da non specialisti in cure primarie o altri non clinici impostazioni.
L'intervento è manualizzato e i clienti utilizzano i diari del sonno e gli incarichi delle cartelle di lavoro per consolidare le raccomandazioni.
Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) è un breve intervento manuale mirato all'uso e alle conseguenze dell'alcol tra i bevitori ad alto rischio e include sia un feedback personalizzato sulle norme sul consumo, le conseguenze e le motivazioni per bere, sia abilità comportamentali protettive per ridurre il consumo pesante consumo episodico e relative conseguenze.
BASICS viene fornito in uno stile di colloquio motivazionale (MI) (Miller & Rollnick, 2002) per migliorare la motivazione intrinseca a cambiare il consumo di alcol e implementare strategie comportamentali protettive.
BASICS è stato adattato per mirare all'uso di marijuana ed è stato adattato per l'uso con una varietà di popolazioni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: BASI
La condizione BASICS si incontrerà per 2 sessioni di 45-75 minuti.
Il contenuto dipende dal grado in cui i partecipanti discutono il feedback, pongono domande e/o esplorano le opzioni di modifica del comportamento.
I terapeuti esaminano i componenti del feedback con i partecipanti, suscitando motivi personalmente rilevanti per cambiare man mano che i domini vengono esplorati.
Quando il partecipante è ambivalente riguardo al cambiamento, i terapeuti lavorano con lui per esplorare e risolvere quell'ambivalenza.
Il metodo non è conflittuale e utilizza l'esplorazione di feedback grafici personalizzati (ad es. frequenza, quantità e picco di utilizzo accanto alle norme percepite ed effettive per l'uso di alcol/MJ) per aumentare la motivazione al cambiamento evidenziando i modi in cui l'uso di alcol e/o marijuana potrebbe essere incongruenti con obiettivi o valori.
Vengono discusse le credenze, le aspettative e le motivazioni per l'uso, così come le strategie per ridurre al minimo i rischi e le conseguenze.
Le sessioni di richiamo affrontano le domande e le sfide di risoluzione dei problemi che sono sorte dopo la sessione.
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Brief Alcohol Screening and Intervention for College Students (BASICS) è un breve intervento manuale mirato all'uso e alle conseguenze dell'alcol tra i bevitori ad alto rischio e include sia un feedback personalizzato sulle norme sul consumo, le conseguenze e le motivazioni per bere, sia abilità comportamentali protettive per ridurre il consumo pesante consumo episodico e relative conseguenze.
BASICS viene fornito in uno stile di colloquio motivazionale (MI) (Miller & Rollnick, 2002) per migliorare la motivazione intrinseca a cambiare il consumo di alcol e implementare strategie comportamentali protettive.
BASICS è stato adattato per mirare all'uso di marijuana ed è stato adattato per l'uso con una varietà di popolazioni.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo solo valutazione
I partecipanti alla condizione Assessment Only Control (AOC) completeranno tutte le valutazioni (incluso sondaggio, quotidiano, actigrafia) contemporaneamente ai partecipanti ai 2 interventi attivi.
L'AOC parteciperà anche a un incontro di persona per verificare l'identità, fornire le motivazioni per il monitoraggio quotidiano, il controllo del tempo/attenzione, e i partecipanti in tutte le condizioni, incluso l'AOC, riceveranno segnalazioni per i servizi della comunità per affrontare l'uso di alcol e MJ, il sonno e altri disturbi mentali preoccupazioni per la salute.
Nessun partecipante sarà privato dei servizi; l'uso di servizi esterni sarà monitorato per aiutare con l'interpretazione dei risultati.
La condizione AOC verrà offerta BASICS + SLEEP dopo un follow-up di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
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L'indice di gravità dell'insonnia è una misura composta da 7 elementi che valuta la gravità degli aspetti sia notturni che diurni dell'insonnia.
Le opzioni di risposta utilizzavano una scala Likert a 5 punti compresa tra 0 e 4, dove "0" rifletteva un basso livello di approvazione dei sintomi e "4" rifletteva un alto livello di approvazione dei sintomi.
Le risposte ai 7 elementi vengono sommate per creare un punteggio totale.
I punteggi totali vanno da 0 a 28.
Punteggi totali di 0-7=nessuna insonnia clinicamente significativa, 8-14=insonnia sottosoglia, 15-21=insonnia clinica (moderata gravità) e 22-28=insonnia clinica (grave).
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Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
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Sistema informativo sugli esiti riferiti dai pazienti Forma breve v1.0 Compromissione correlata al sonno 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
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Il sistema informativo sugli esiti riferiti dai pazienti forma breve v1.0 Compromissione correlata al sonno 8a (8 item) valuta le percezioni auto-riferite di compromissione dovute a problemi del sonno.
Le opzioni di risposta vanno da 1=Per niente a 5=Molto e vengono sommate per creare un punteggio grezzo (intervallo 8-40).
I punteggi grezzi vengono trasformati in punteggi T con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard (SD) di 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione dovuta a problemi di sonno.
Ad esempio, un punteggio T di 60 è una deviazione standard inferiore alla media, mentre un punteggio T di 40 è una deviazione standard migliore della media.
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Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
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Quantità/Frequenza/Picco Indice di consumo di alcol (QFP) Voce di picco
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
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L’indice di consumo di alcol di picco di quantità e frequenza è stato utilizzato per valutare il numero di picco di bevande standard consumate durante l’occasione di consumo più pesante nel corso del mese precedente.
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Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
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Quantità/Frequenza/Indice di picco del consumo di alcol (QFP) Quantità Articolo
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
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L'indice di consumo di alcol di picco di quantità e frequenza è stato utilizzato per valutare la quantità tipica di consumo di alcol utilizzando il numero di bevande consumate durante una tipica occasione di consumo di alcol nel mese precedente.
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Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
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Quantità/Frequenza/Indice di picco del consumo di alcol (QFP) Voce di frequenza
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
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L’indice di consumo di alcol di picco in termini di quantità e frequenza è stato utilizzato per valutare la frequenza del consumo di alcol in una settimana tipica nel corso del mese precedente.
Le opzioni di risposta vanno da 0=Non bevo affatto a 7=Tutti i giorni.
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Basale, follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
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Questionario giornaliero sul consumo di alcol (DDQ)
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
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Il Daily Drinking Questionnaire valuta il numero tipico di bevande consumate ogni giorno di una settimana tipo nel corso del mese precedente.
Le risposte sono state sommate per creare un punteggio totale del numero complessivo di bevande standard consumate in una settimana tipica.
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Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
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Indice dei problemi legati all'alcol di Rutgers
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
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Il Rutgers Alcohol Problem Index (23 articoli) ha valutato le conseguenze negative legate al bere.
Sono stati aggiunti due elementi per valutare la guida dopo aver bevuto 2 o più drink e 4 o più drink.
Le opzioni di risposta vanno da 0=Mai a 4=Più di 10 volte.
Le risposte sono state sommate per creare un punteggio totale dei problemi riscontrati nei 3 mesi precedenti.
I punteggi possibili variavano da 0 a 100.
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Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario quotidiano sulla marijuana
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
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Il Daily Marijuana Questionnaire è stato utilizzato per valutare le ore di consumo di cannabis ogni giorno nel corso di una settimana tipica del mese precedente.
Gli elementi sono stati sommati per creare un punteggio totale del numero complessivo di ore trascorse in modo elevato durante una settimana tipica.
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Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
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Conseguenze legate alla marijuana
Lasso di tempo: Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
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Le conseguenze della marijuana sono state valutate con una misura di 29 item che valuta le conseguenze legate all'uso di marijuana.
Le opzioni di risposta vanno da 0=Mai a 4=Più di 10 volte.
I punteggi vengono sommati per creare un punteggio totale dei problemi riscontrati nei 3 mesi precedenti.
I punteggi possibili variavano da 0 a 116.
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Basale, post-intervento (7 settimane dopo il basale), follow-up a 3 mesi (3 mesi dopo il basale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Marlatt GA, Baer JS, Kivlahan DR, Dimeff LA, Larimer ME, Quigley LA, Somers JM, Williams E. Screening and brief intervention for high-risk college student drinkers: results from a 2-year follow-up assessment. J Consult Clin Psychol. 1998 Aug;66(4):604-15. doi: 10.1037//0022-006x.66.4.604.
- Larimer ME, Turner AP, Anderson BK, Fader JS, Kilmer JR, Palmer RS, Cronce JM. Evaluating a brief alcohol intervention with fraternities. J Stud Alcohol. 2001 May;62(3):370-80. doi: 10.15288/jsa.2001.62.370.
- Troxel WM, Germain A, Buysse DJ. Clinical management of insomnia with brief behavioral treatment (BBTI). Behav Sleep Med. 2012 Oct;10(4):266-79. doi: 10.1080/15402002.2011.607200.
- Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Franzen PL, Brar LK, Fletcher ME, Begley A, Houck PR, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Monk TH. Efficacy of brief behavioral treatment for chronic insomnia in older adults. Arch Intern Med. 2011 May 23;171(10):887-95. doi: 10.1001/archinternmed.2010.535. Epub 2011 Jan 24. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1152.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento alcolico
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Bere alcolici
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Abuso di marijuana
- Uso di marijuana
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00012538
- 5R34AA026909-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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