Badania oceniające sen i trendy w profilaktyce powszechnej (REST-UP)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicole Fossos-Wong
- Numer telefonu: 206-685-1499
- E-mail: njf2@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brittney Hultgren, PhD
- Numer telefonu: 206-221-2171
- E-mail: hultgren@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- The Center for the Study of Health and Risk Behaviors
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-24 lata, wynik ISI 10 lub wyższy, zgłaszający co najmniej jeden epizod intensywnego picia w ciągu ostatnich dwóch tygodni, używanie marihuany co najmniej raz w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PODSTAWY + SEN
Interwencja BASICS + SLEEP połączy informacje zwrotne BASICS i proces wywiadu motywującego (MI) opisany w ramieniu BASICS z treściami i materiałami krótkiej terapii behawioralnej na bezsenność (BBTI).
Interwencja BASICS + SLEEP zostanie wdrożona w 2 sesjach trwających 45-75 minut i 2 sesjach telefonicznych przypominających.
Będziemy postępować zgodnie z procedurami BBTI, w tym dostarczając fizjologiczne uzasadnienie bezsenności i znaczenie strategii behawioralnych w regulacji snu; wprowadzenie higieny snu; omówienie czynników, które mogą utrudniać czas trwania i jakość snu; wprowadzenie strategii ograniczania snu i kontroli bodźców oraz negocjowanie wstępnego harmonogramu ograniczania snu; oraz kontynuacja oceny sukcesu i ciągłego udoskonalania w celu osiągnięcia celów wydajności snu.
Kontakty wspomagające służą jako okazja do dostosowania harmonogramu ograniczeń snu, rozwiązywania problemów i dalszego budowania motywacji.
|
Krótka behawioralna terapia bezsenności (BBTI) koncentruje się przede wszystkim na kontroli bodźców i ograniczeniu snu, a także zaleceniach dotyczących higieny snu, przekazywanych podczas 2 sesji osobistych i 2 krótkich rozmów telefonicznych i jest przeznaczona do wdrożenia przez osoby niebędące specjalistami w podstawowej opiece zdrowotnej lub innych nieklinicznych ustawienia.
Interwencja jest manualna, a klienci wykorzystują dzienniki snu i zadania z zeszytów ćwiczeń, aby skonsolidować zalecenia.
Krótkie badanie przesiewowe i interwencja alkoholowa dla studentów (BASICS) to krótka interwencja ukierunkowana na używanie alkoholu i jego konsekwencje wśród osób pijących z dużym ryzykiem i obejmująca zarówno spersonalizowane informacje zwrotne dotyczące norm picia, konsekwencji i motywów picia, jak i ochronne umiejętności behawioralne w celu ograniczenia intensywnego picia epizodyczne picie i związane z tym konsekwencje.
BASICS jest prowadzony w stylu wywiadu motywującego (Miller & Rollnick, 2002) w celu wzmocnienia wewnętrznej motywacji do zmiany picia i wdrożenia ochronnych strategii behawioralnych.
BASICS został dostosowany do ukierunkowanego używania marihuany i został przystosowany do użytku z różnymi populacjami.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: PODSTAWY
Warunek PODSTAWOWY będzie spełniony przez 2 sesje po 45-75 minut.
Treść zależy od stopnia, w jakim uczestnicy omawiają informacje zwrotne, mają pytania i/lub badają opcje zmiany zachowania.
Terapeuci przeglądają informacje zwrotne z uczestnikami, uzyskując osobiste powody do zmiany w miarę eksploracji domen.
Kiedy uczestnik ma ambiwalentne podejście do zmiany, terapeuci pracują z nim, aby zbadać i rozwiązać tę ambiwalencję.
Metoda jest niekonfrontacyjna i wykorzystuje eksplorację spersonalizowanych graficznych informacji zwrotnych (tj. częstotliwości, ilości i szczytowego użycia wraz z postrzeganymi i rzeczywistymi normami dotyczącymi używania alkoholu/MJ) w celu zwiększenia motywacji do zmiany poprzez podkreślenie sposobów, w jakie używanie alkoholu i / lub marihuany może być niezgodne z celami lub wartościami.
Omówiono przekonania, oczekiwania i motywy używania, a także strategie minimalizowania ryzyka i konsekwencji.
Sesje przypominające dotyczą pytań i rozwiązywania problemów, które pojawiły się od czasu sesji.
|
Krótkie badanie przesiewowe i interwencja alkoholowa dla studentów (BASICS) to krótka interwencja ukierunkowana na używanie alkoholu i jego konsekwencje wśród osób pijących z dużym ryzykiem i obejmująca zarówno spersonalizowane informacje zwrotne dotyczące norm picia, konsekwencji i motywów picia, jak i ochronne umiejętności behawioralne w celu ograniczenia intensywnego picia epizodyczne picie i związane z tym konsekwencje.
BASICS jest prowadzony w stylu wywiadu motywującego (Miller & Rollnick, 2002) w celu wzmocnienia wewnętrznej motywacji do zmiany picia i wdrożenia ochronnych strategii behawioralnych.
BASICS został dostosowany do ukierunkowanego używania marihuany i został przystosowany do użytku z różnymi populacjami.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola tylko do oceny
Uczestnicy warunku tylko kontroli oceny (AOC) ukończą wszystkie oceny (w tym ankietę, codzienną, aktygrafię) w tym samym czasie, co uczestnicy 2 aktywnych interwencji.
AOC weźmie również udział w osobistym spotkaniu w celu zweryfikowania tożsamości, przedstawienia uzasadnienia codziennego monitorowania, kontroli czasu/uwagi, a uczestnicy we wszystkich stanach, w tym AOC, otrzymają skierowania do usług społecznych w celu rozwiązania problemu używania alkoholu i MJ, snu i innych zaburzeń psychicznych. obawy zdrowotne.
Żaden uczestnik nie zostanie pozbawiony usług; korzystanie z usług zewnętrznych będzie śledzone, aby pomóc w interpretacji wyników.
Warunek AOC zostanie zaoferowany BASICS + SLEEP po 3-miesięcznej obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności to siedmioelementowy miernik, który ocenia nasilenie zarówno nocnych, jak i dziennych aspektów bezsenności.
Opcje odpowiedzi wykorzystywały 5-punktową skalę Likerta w zakresie od 0 do 4, gdzie „0” oznaczało niskie poparcie dla objawów, a „4” oznaczało wysokie poparcie dla objawów.
Odpowiedzi z 7 elementów są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego.
Suma wyników waha się od 0 do 28.
Łączna punktacja 0–7 = brak klinicznie istotnej bezsenności, 8–14 = bezsenność podprogowa, 15–21 = bezsenność kliniczna (umiarkowane nasilenie) i 22–28 = bezsenność kliniczna (ciężka).
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
|
Krótki formularz systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów, v1.0 Zaburzenia związane ze snem 8a (PROMIS SF8 v1.0 SRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
Krótki formularz systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów, wersja 1.0. Zaburzenia związane ze snem 8a (8 pozycji) ocenia zgłaszane przez pacjentów postrzeganie upośledzenia spowodowanego problemami ze snem.
Opcje odpowiedzi wahają się od 1 = wcale do 5 = bardzo dużo i są sumowane w celu uzyskania surowego wyniku (zakres 8–40).
Surowe wyniki przekształca się w wyniki T ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie spowodowane problemami ze snem.
Na przykład wynik T wynoszący 60 to jedno SD gorszy od średniej, podczas gdy wynik T wynoszący 40 to jedno SD lepszy od średniej.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
|
Ilość/częstotliwość/szczytowy wskaźnik spożycia alkoholu (QFP) Szczytowa pozycja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
Do oceny maksymalnej liczby standardowych napojów spożytych podczas najcięższej okazji do spożycia alkoholu w poprzednim miesiącu wykorzystano wskaźnik ilościowego i częstotliwości szczytowego spożycia alkoholu.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
|
Ilość/częstotliwość/wskaźnik szczytowego spożycia alkoholu (QFP) Ilość Pozycja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
Do oceny typowej ilości wypijanego alkoholu na podstawie liczby drinków wypitych podczas typowej okazji picia alkoholu w poprzednim miesiącu wykorzystano wskaźnik ilościowego i częstotliwości szczytowego spożycia alkoholu.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
|
Ilość/częstotliwość/wskaźnik szczytowego spożycia alkoholu (QFP) Pozycja częstotliwości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
Do oceny częstotliwości picia w ciągu typowego tygodnia w poprzednim miesiącu wykorzystano wskaźnik ilościowego szczytowego spożycia alkoholu.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 = W ogóle nie piję do 7 = Codziennie.
|
Wartość wyjściowa, obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
|
Kwestionariusz codziennego picia (DDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
Kwestionariusz Dziennego Picia ocenia typową liczbę napojów spożytych każdego dnia typowego tygodnia w poprzednim miesiącu.
Odpowiedzi zsumowano, aby uzyskać łączny wynik całkowitej liczby standardowych napojów spożytych w typowym tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
|
Indeks problemów alkoholowych Rutgersa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
Indeks Problemów Alkoholowych Rutgersa (23 pozycje) oceniał negatywne konsekwencje związane z piciem.
Do oceny prowadzenia pojazdu po wypiciu 2 lub więcej drinków oraz 4 i więcej drinków dodano dwie pozycje.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 = nigdy do 4 = więcej niż 10 razy.
Odpowiedzi zostały zsumowane, aby stworzyć łączny wynik problemów, które wystąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Możliwe wyniki wahały się od 0 do 100.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienny kwestionariusz dotyczący marihuany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
Kwestionariusz Daily Marihuana został wykorzystany do oceny godzin spędzonych podczas używania konopi indyjskich każdego dnia w typowym tygodniu ostatniego miesiąca.
Elementy zsumowano, aby uzyskać łączny wynik ogólnej liczby godzin spędzonych na wysokim poziomie w typowym tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
|
Konsekwencje związane z marihuaną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
Konsekwencje marihuany oceniano za pomocą 29-punktowego narzędzia oceniającego konsekwencje związane z używaniem marihuany.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 = nigdy do 4 = więcej niż 10 razy.
Wyniki są sumowane, tworząc łączny wynik problemów, które wystąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Możliwe wyniki wahały się od 0 do 116.
|
Wartość wyjściowa, po interwencji (7 tygodni po wartości początkowej), obserwacja 3-miesięczna (3 miesiące po wartości początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary E Larimer, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- Marlatt GA, Baer JS, Kivlahan DR, Dimeff LA, Larimer ME, Quigley LA, Somers JM, Williams E. Screening and brief intervention for high-risk college student drinkers: results from a 2-year follow-up assessment. J Consult Clin Psychol. 1998 Aug;66(4):604-15. doi: 10.1037//0022-006x.66.4.604.
- Larimer ME, Turner AP, Anderson BK, Fader JS, Kilmer JR, Palmer RS, Cronce JM. Evaluating a brief alcohol intervention with fraternities. J Stud Alcohol. 2001 May;62(3):370-80. doi: 10.15288/jsa.2001.62.370.
- Troxel WM, Germain A, Buysse DJ. Clinical management of insomnia with brief behavioral treatment (BBTI). Behav Sleep Med. 2012 Oct;10(4):266-79. doi: 10.1080/15402002.2011.607200.
- Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Franzen PL, Brar LK, Fletcher ME, Begley A, Houck PR, Mazumdar S, Reynolds CF 3rd, Monk TH. Efficacy of brief behavioral treatment for chronic insomnia in older adults. Arch Intern Med. 2011 May 23;171(10):887-95. doi: 10.1001/archinternmed.2010.535. Epub 2011 Jan 24. Erratum In: JAMA Intern Med. 2019 Aug 1;179(8):1152.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00012538
- 5R34AA026909-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .