Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kirurgi, kollagenase og restorex til forbedring af Peyronies (iSCRIP)

24. august 2026 opdateret af: Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Sammenligning af collagenase Clostridium Histolyticum med kirurgi til behandling af Peyronies sygdom: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne centrale kliniske resultater af collagenase clostridium histolyticum-injektioner versus kirurgi til behandling af Peyronies sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at kvalificerede patienter er blevet informeret om undersøgelsesprotokollen, og risici og samtykke er givet, vil mænd blive tilfældigt fordelt i enten collagenase clostridium histolyticum + penistraktionsterapi (CCH + PTT) gruppen eller til operation + penistraktionsterapi (kirurgi + PTT) gruppe. De i CCH + PTT-gruppen vil modtage hele 4 serier af 8 Xiaflex-injektioner med 1-3 dage mellem hvert sæt af 2 injektioner og 6 uger før den næste serie. Patienterne ville derefter bruge RestoreX-traktionsenheden gennem hele serien til 3 måneder efter behandling. De, der blev tildelt operation + PTT-behandlingsprotokollen, ville gennemgå kirurgi ved enten at anvende penis eller snit og transplantation, afhængigt af graden af ​​krumning og erektil funktion. Traction med RestoreX vil også blive ordineret til disse mænd 2-4 uger efter operationen indtil 3 måneder efter behandlingen. De vigtigste kliniske resultater af begge behandlingsprotokoller vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • The Male Fertility and Peyronie's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med PD
  • >18 år gammel
  • Krumning ≥30 grader
  • Evne til at opnå en erektion, der er tilfredsstillende for samleje med eller uden PDE5-hæmmere

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med CCH eller operation
  • Moderat (skygge) eller svær (>1 cm) penisforkalkning
  • Eventuelle kontraindikationer til CCH, PTT eller kirurgi - som bestemt af PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CCH+PTT
Mænd vil modtage to injektioner af CCH administreret med 1-3 dages mellemrum, efterfulgt af manuel modellering og PTT 30-60 min/dag som beskrevet i vores tidligere publikation. Ca. 6 uger senere vil den næste injektionsrunde blive udført, indtil der er givet maksimalt 8 injektioner i alt. PTT vil blive fortsat indtil 3-måneders besøg efter behandling.
Medicin: Collagenase Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex] (CCH)
Mænd i denne kohorte ville modtage hele serien af ​​8 Xiaflex-injektioner: 2 injektioner adskilt af 1-3 dage, gentaget 3 yderligere gange med 6 ugers pauser mellem behandlingerne.
Andre navne:
  • Xiaflex
Enhed: RestoreX Penile Traction Device
RestoreX er en klasse I PTT-enhed udviklet af PathRight Medical, er registreret hos FDA og har randomiserede kontrollerede data, der viser effektivitet, når det bruges til behandling af PD.
Aktiv komparator: Kirurgi+PTT
Mænd vil gennemgå enten penisplikation eller I&G baseret på passende kliniske kriterier for begge operationer. 2-4 uger postoperativt (afhængig af tolerabilitet), vil patienterne blive bedt om at udføre PTT 30-60 minutter dagligt indtil 3-måneders post-behandling besøg.
Enhed: RestoreX Penile Traction Device
RestoreX er en klasse I PTT-enhed udviklet af PathRight Medical, er registreret hos FDA og har randomiserede kontrollerede data, der viser effektivitet, når det bruges til behandling af PD.
Procedure: Penis-plikationskirurgi
Mænd i denne kohorte ville gennemgå kirurgi ved enten at anvende penis eller snit og transplantation. Den specifikke operation vil blive udvalgt ud fra almindeligt anvendte kriterier: applikation for krumninger
Procedure: Incision og grafting (I&G) kirurgi
Mænd i denne kohorte ville gennemgå kirurgi ved enten at anvende penis eller snit og transplantation. Den specifikke operation vil blive udvalgt ud fra almindeligt anvendte kriterier: applikation for krumninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 1 år
Svar på SAPS spørgsmål #1 (Hvor tilfreds er du med effekten af ​​din behandling?) for at bestemme overordnet tilfredshed på alle tidspunkter
1 år
Subjektiv rapportering af erektil dysfunktion efter behandling
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af komplikationsrater for erektil dysfunktion
1 år
Subjektiv rapportering af ændringer i penisfornemmelse efter behandling
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af ændringer i komplikationsrater for penisfornemmelse
1 år
Subjektiv rapportering af ændringer i penis længde efter behandling
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af opfattede ændringer i komplikationsrater for penislængde
1 år
Internationalt indeks over erektil funktion, score for erektil funktionsdomæne (IIEF).
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af IIEF erektil funktion domæne score (Q1-5, 15; min/max 1-30; højere er bedre)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ) resultater
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af PDQ-spørgeskemascores; Underdomæner - psykologiske og fysiske (Q1-6; min/max 0-24; lavere er bedre), penissmerter (Q7-9; min/max 0-30; lavere er bedre), symptombesvær (Q10-15; min/ max 0-16; lavere er bedre)
1 år
International Index of Erectile Function (IIEF) Scores
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af IIEF-spørgeskemascore-alle domæner undtagen erektil funktion (som er et primært endepunkt); underdomæner: orgasmisk funktion (Q9-10; min/max 0-10; højere er bedre), seksuel lyst (Q11-12; min/max 2-10; højere er bedre), samlejetilfredshed (Q6-8; min/max 0-15; højere er bedre), generel tilfredshed (Q13-14; min/max 2-10; højere er bedre)
1 år
Beck's Depression Inventory (BDI)-score
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af BDI-spørgeskemascore om depression. 21 genstande (min/max 0-63, lavere er bedre)
1 år
Penis krumning
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af ændringer i penis krumning
1 år
Objektive målinger af penis længde efter behandling (sammenlignet med forbehandling)
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af ændringer i penis længde
1 år
Indgreb påkrævet
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af efterfølgende nødvendige indgreb - kirurgi eller CCH-injektioner
1 år
Indlæggelser
Tidsramme: 1 år
Antal hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg som følge af behandling
1 år
Ikke-standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af ikke-standardiserede spørgeskemabesvarelser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CUREPD101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger