Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kirurgi, kollagenase og restorex til forbedring af Peyronies (iSCRIP)

12. februar 2025 opdateret af: Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Sammenligning af collagenase Clostridium Histolyticum med kirurgi til behandling af Peyronies sygdom: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne centrale kliniske resultater af collagenase clostridium histolyticum-injektioner versus kirurgi til behandling af Peyronies sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at kvalificerede patienter er blevet informeret om undersøgelsesprotokollen, og risici og samtykke er givet, vil mænd blive tilfældigt fordelt i enten collagenase clostridium histolyticum + penistraktionsterapi (CCH + PTT) gruppen eller til operation + penistraktionsterapi (kirurgi + PTT) gruppe. De i CCH + PTT-gruppen vil modtage hele 4 serier af 8 Xiaflex-injektioner med 1-3 dage mellem hvert sæt af 2 injektioner og 6 uger før den næste serie. Patienterne ville derefter bruge RestoreX-traktionsenheden gennem hele serien til 3 måneder efter behandling. De, der blev tildelt operation + PTT-behandlingsprotokollen, ville gennemgå kirurgi ved enten at anvende penis eller snit og transplantation, afhængigt af graden af ​​krumning og erektil funktion. Traction med RestoreX vil også blive ordineret til disse mænd 2-4 uger efter operationen indtil 3 måneder efter behandlingen. De vigtigste kliniske resultater af begge behandlingsprotokoller vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84057
        • The Male Fertility and Peyronie's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med PD
  • >18 år gammel
  • Krumning ≥30 grader
  • Evne til at opnå en erektion, der er tilfredsstillende for samleje med eller uden PDE5-hæmmere

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med CCH eller operation
  • Moderat (skygge) eller svær (>1 cm) penisforkalkning
  • Eventuelle kontraindikationer til CCH, PTT eller kirurgi - som bestemt af PI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CCH+PTT
Mænd vil modtage to injektioner af CCH administreret med 1-3 dages mellemrum, efterfulgt af manuel modellering og PTT 30-60 min/dag som beskrevet i vores tidligere publikation. Ca. 6 uger senere vil den næste injektionsrunde blive udført, indtil der er givet maksimalt 8 injektioner i alt. PTT vil blive fortsat indtil 3-måneders besøg efter behandling.
Medicin: Collagenase Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex] (CCH)
Mænd i denne kohorte ville modtage hele serien af ​​8 Xiaflex-injektioner: 2 injektioner adskilt af 1-3 dage, gentaget 3 yderligere gange med 6 ugers pauser mellem behandlingerne.
Andre navne:
  • Xiaflex
Enhed: RestoreX Penile Traction Device
RestoreX er en klasse I PTT-enhed udviklet af PathRight Medical, er registreret hos FDA og har randomiserede kontrollerede data, der viser effektivitet, når det bruges til behandling af PD.
Aktiv komparator: Kirurgi+PTT
Mænd vil gennemgå enten penisplikation eller I&G baseret på passende kliniske kriterier for begge operationer. 2-4 uger postoperativt (afhængig af tolerabilitet), vil patienterne blive bedt om at udføre PTT 30-60 minutter dagligt indtil 3-måneders post-behandling besøg.
Enhed: RestoreX Penile Traction Device
RestoreX er en klasse I PTT-enhed udviklet af PathRight Medical, er registreret hos FDA og har randomiserede kontrollerede data, der viser effektivitet, når det bruges til behandling af PD.
Procedure: Penis-plikationskirurgi
Mænd i denne kohorte ville gennemgå kirurgi ved enten at anvende penis eller snit og transplantation. Den specifikke operation vil blive udvalgt ud fra almindeligt anvendte kriterier: applikation for krumninger
Procedure: Incision og grafting (I&G) kirurgi
Mænd i denne kohorte ville gennemgå kirurgi ved enten at anvende penis eller snit og transplantation. Den specifikke operation vil blive udvalgt ud fra almindeligt anvendte kriterier: applikation for krumninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 1 år
Svar på SAPS spørgsmål #1 (Hvor tilfreds er du med effekten af ​​din behandling?) for at bestemme overordnet tilfredshed på alle tidspunkter
1 år
Subjektiv rapportering af erektil dysfunktion efter behandling
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af komplikationsrater for erektil dysfunktion
1 år
Subjektiv rapportering af ændringer i penisfornemmelse efter behandling
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af ændringer i komplikationsrater for penisfornemmelse
1 år
Subjektiv rapportering af ændringer i penis længde efter behandling
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af opfattede ændringer i komplikationsrater for penislængde
1 år
Internationalt indeks over erektil funktion, score for erektil funktionsdomæne (IIEF).
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af IIEF erektil funktion domæne score (Q1-5, 15; min/max 1-30; højere er bedre)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ) resultater
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af PDQ-spørgeskemascores; Underdomæner - psykologiske og fysiske (Q1-6; min/max 0-24; lavere er bedre), penissmerter (Q7-9; min/max 0-30; lavere er bedre), symptombesvær (Q10-15; min/ max 0-16; lavere er bedre)
1 år
International Index of Erectile Function (IIEF) Scores
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af IIEF-spørgeskemascore-alle domæner undtagen erektil funktion (som er et primært endepunkt); underdomæner: orgasmisk funktion (Q9-10; min/max 0-10; højere er bedre), seksuel lyst (Q11-12; min/max 2-10; højere er bedre), samlejetilfredshed (Q6-8; min/max 0-15; højere er bedre), generel tilfredshed (Q13-14; min/max 2-10; højere er bedre)
1 år
Beck's Depression Inventory (BDI)-score
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af BDI-spørgeskemascore om depression. 21 genstande (min/max 0-63, lavere er bedre)
1 år
Penis krumning
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af ændringer i penis krumning
1 år
Objektive målinger af penis længde efter behandling (sammenlignet med forbehandling)
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af ændringer i penis længde
1 år
Indgreb påkrævet
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af efterfølgende nødvendige indgreb - kirurgi eller CCH-injektioner
1 år
Indlæggelser
Tidsramme: 1 år
Antal hospitalsindlæggelser eller skadestuebesøg som følge af behandling
1 år
Ikke-standardiseret spørgeskema
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af ikke-standardiserede spørgeskemabesvarelser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Samarbejdspartnere

Endo Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUREPD101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Collagenase Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex] (CCH)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner