Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chirurgii, kolagenazy i Restorexu w celu poprawy Peyroniego (iSCRIP)

24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Porównanie kolagenazy Clostridium Histolyticum z chirurgią w leczeniu choroby Peyroniego: badanie z randomizacją

Celem tego badania jest porównanie kluczowych wyników klinicznych wstrzyknięć kolagenazy Clostridium histolyticum z operacją w leczeniu choroby Peyroniego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu kwalifikujących się pacjentów o protokole badania i wyrażeniu ryzyka oraz wyrażeniu zgody, mężczyźni zostaną losowo przydzieleni do grupy zawierającej kolagenazę Clostridium histolyticum + terapię trakcji prącia (CCH + PTT) lub operację + terapię trakcji prącia (chirurgia + grupa PTT). Osoby w grupie CCH + PTT otrzymają pełne 4 serie 8 wstrzyknięć Xiaflex z 1-3 dniami pomiędzy każdym zestawem 2 wstrzyknięć i 6 tygodni przed następną serią. Następnie pacjenci używali urządzenia trakcyjnego RestoreX przez całą serię do 3 miesięcy po zabiegu. Osoby, którym przydzielono protokół leczenia operacja + PTT, przechodziłyby operację z użyciem plikacji prącia lub nacięcia i przeszczepu, w zależności od stopnia skrzywienia i funkcji erekcji. Trakcja z użyciem RestoreX będzie również przepisywana tym mężczyznom od 2 do 4 tygodni po operacji do 3 miesięcy po zabiegu. Porównane zostaną kluczowe wyniki kliniczne obu protokołów leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
        • The Male Fertility and Peyronie's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z ChP
  • > 18 lat
  • Krzywizna ≥30 stopni
  • Zdolność do osiągnięcia erekcji zadowalającej do stosunku z inhibitorami PDE5 lub bez nich

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie CCH lub operacja
  • Umiarkowane (zacienione) lub ciężkie (> 1 cm) zwapnienie prącia
  • Wszelkie przeciwwskazania do CCH, PTT lub operacji - ustala PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CCH+PTT
Mężczyźni otrzymają dwa wstrzyknięcia CCH w odstępie 1-3 dni, a następnie ręczne modelowanie i PTT 30-60 min/dzień, jak opisano w naszej wcześniejszej publikacji. Około 6 tygodni później zostanie wykonana następna seria wstrzyknięć, aż do podania łącznie maksymalnie 8 wstrzyknięć. PTT będzie kontynuowane do 3-miesięcznej wizyty po leczeniu.
Lek: Kolagenaza Clostridium Histolyticum 0,9 MG [Xiaflex] (CCH)
Mężczyźni w tej kohorcie otrzymywali pełną serię 8 wstrzyknięć Xiaflex: 2 wstrzyknięcia w odstępie 1-3 dni, powtarzane dodatkowo 3 razy z 6-tygodniowymi przerwami między zabiegami.
Inne nazwy:
  • Xiaflex
Urządzenie: Urządzenie do trakcji prącia RestoreX
RestoreX jest urządzeniem PTT klasy I opracowanym przez PathRight Medical, zarejestrowanym przez FDA i ma randomizowane kontrolowane dane wykazujące skuteczność w przypadku stosowania w leczeniu choroby Parkinsona.
Aktywny komparator: Chirurgia + PTT
Mężczyźni zostaną poddani operacji plikacji prącia lub I&G w oparciu o odpowiednie kryteria kliniczne dla każdej operacji. 2-4 tygodnie po zabiegu (w zależności od tolerancji) pacjenci będą proszeni o wykonywanie PTT przez 30-60 minut dziennie do 3-miesięcznej wizyty po zabiegu.
Urządzenie: Urządzenie do trakcji prącia RestoreX
RestoreX jest urządzeniem PTT klasy I opracowanym przez PathRight Medical, zarejestrowanym przez FDA i ma randomizowane kontrolowane dane wykazujące skuteczność w przypadku stosowania w leczeniu choroby Parkinsona.
Procedura: Chirurgia plastyczna prącia
Mężczyźni w tej kohorcie przeszliby operację z użyciem plikacji prącia lub nacięcia i przeszczepu. Konkretna operacja byłaby wybierana na podstawie powszechnie stosowanych kryteriów: plikacja skrzywień
Procedura: Chirurgia nacięcia i przeszczepu (I&G).
Mężczyźni w tej kohorcie przeszliby operację z użyciem plikacji prącia lub nacięcia i przeszczepu. Konkretna operacja byłaby wybierana na podstawie powszechnie stosowanych kryteriów: plikacja skrzywień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedz na pytanie SAPS nr 1 (Jak bardzo jesteś zadowolony z efektu leczenia?), aby określić ogólną satysfakcję we wszystkich punktach czasowych
1 rok
Subiektywne zgłaszanie zaburzeń erekcji po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wskaźników powikłań zaburzeń erekcji
1 rok
Subiektywne zgłaszanie zmian w czuciu prącia po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie zmian częstości powikłań czucia prącia
1 rok
Subiektywne zgłaszanie zmian w długości prącia po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie postrzeganych zmian we wskaźnikach powikłań długości prącia
1 rok
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji, wyniki domeny funkcji erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wyniku w dziedzinie funkcji erekcji IIEF (Q1-5, 15; min/max 1-30; im wyższy tym lepszy)
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kwestionariusza choroby Peyroniego (PDQ).
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wyników kwestionariusza PDQ; Subdomeny - psychologiczne i fizyczne (Q1-6; min/max 0-24; im mniej tym lepiej), ból prącia (Q7-9; min/max 0-30; im mniej tym lepiej), problem z objawami (Q10-15; min/ maks. 0-16; im mniej tym lepiej)
1 rok
Wyniki Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF).
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wyników kwestionariusza IIEF – wszystkie domeny z wyjątkiem erekcji (która jest pierwszorzędowym punktem końcowym); subdomeny: orgazm (Q9-10; min/max 0-10; im więcej tym lepiej), popęd seksualny (Q11-12; min/max 2-10; im więcej tym lepiej), satysfakcja ze stosunku (Q6-8; min/max 0-15; im więcej tym lepiej), ogólna satysfakcja (Q13-14; min/max 2-10; im więcej tym lepiej)
1 rok
Wyniki Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wyników kwestionariusza BDI dotyczących depresji. 21 pozycji (min./maks. 0-63, im mniej, tym lepiej)
1 rok
Krzywizna prącia
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie zmian krzywizny prącia
1 rok
Obiektywne pomiary długości prącia po leczeniu (w porównaniu do okresu przed leczeniem)
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie zmian długości prącia
1 rok
Wymagane interwencje
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie wymaganych kolejnych interwencji - operacja lub iniekcje CCH
1 rok
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba hospitalizacji lub wizyt na SOR w wyniku leczenia
1 rok
Niestandaryzowany kwestionariusz
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie niestandaryzowanych odpowiedzi kwestionariuszowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charitable Union for the Research and Education of Peyronie's Disease

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Endo USA Inc., a Keenova Therapeutics Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CUREPD101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami