Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at demonstrere ensartethed af tre partier af en levende svækket Chikungunya-virusvaccinekandidat hos raske voksne

27. september 2023 opdateret af: Valneva Austria GmbH

Et randomiseret, dobbeltblindet fase 3-studie for at demonstrere lot-til-lot-konsistens af tre partier af en levende svækket Chikungunya-virusvaccinekandidat (VLA1553) hos raske voksne i alderen 18 til 45 år

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, multicenter fase 3 klinisk studie, der undersøger tre lots af VLA1553 ved den endelige dosis. Samlet set vil ca. 402 raske forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år blive optaget i undersøgelsen, ca. 134 forsøgspersoner pr. VLA1553-lot.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, multicenter fase 3 klinisk studie, der undersøger tre lots af VLA1553. Samlet set vil ca. 402 raske forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år blive optaget i undersøgelsen, ca. 134 forsøgspersoner pr. VLA1553-lot. Forsøgspersoner vil blive blok-randomiseret i et 1:1:1-forhold i de tre undersøgelsesarme for at modtage en af ​​tre lots af VLA1553 som en enkelt i.m. vaccination. Det primære mål er at demonstrere Lot-to-Lot-produktionskonsistens af VLA1553 28 dage efter vaccination.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
409

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • AMR Miami
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • AMR Fort Myers
      • Ponte Vedra, Florida, Forenede Stater, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • AMR Wichita West
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • AMR Lexington
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Walter Reed Amy Institute of Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Wr-Crcn, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Dynamed Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 45 år på screeningsdagen
  2. kan give informeret samtykke
  3. generelt sund som bestemt af efterforskerens kliniske vurdering baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratorietests

  4. for kvinder i den fødedygtige alder:

    1. praktiseret en passende præventionsmetode i 30 dage før screening
    2. negativ serum- eller uringraviditetstest ved henholdsvis screening eller vaccination
    3. accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger i de første tre måneder efter vaccination (dvs. indtil dag 85).

Ekskluderingskriterier:

  1. CHIKV-infektion i fortiden (selvrapporteret), herunder mistanke om CHIKV-infektion; tager medicin eller anden behandling for uafklarede symptomer, der tilskrives en tidligere CHIKV-infektion; eller har deltaget i et klinisk studie, der involverer en CHIKV-vaccine.
  2. akut eller nylig infektion (og ikke symptomfri i ugen før screening)
  3. testet positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV);
  4. modtaget en anden levende virusvaccine inden for 28 dage eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage før vaccination i denne undersøgelse eller planlægger at modtage en vaccine inden for henholdsvis 28 dage eller 14 dage efter vaccination
  5. unormale fund i alle påkrævede undersøgelsesundersøgelser (inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk laboratorium), der anses for klinisk relevante af investigator, og som udgør en risiko for deltagelse i undersøgelsen
  6. sygehistorie med eller i øjeblikket har akutte eller progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande, der udgør en risiko for deltagelse i undersøgelsen
  7. anamnese med immunmedieret eller klinisk relevant arthritis/artralgi
  8. anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft. Hvis der for mere end 5 år siden er sket kirurgisk excision eller behandling, der anses for at have opnået helbredelse, kan forsøgspersonen indskrives.
  9. kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, såsom personer med medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder infektion med HIV, status efter organtransplantation eller immunsuppressiv behandling inden for 4 uger før vaccination.
  10. anamnese med enhver vaccinerelateret kontraindikation (f.eks. anafylaksi, allergi over for komponenterne i kandidatvaccinen, andre kendte kontraindikationer)
  11. kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger
  12. gravid, planlægger at blive gravid i løbet af de første tre måneder efter vaccination eller ammende på tidspunktet for tilmelding
  13. Doneret af blod, blodfraktioner eller plasma inden for 30 dage eller modtaget blodafledte produkter (f. plasma) inden for 90 dage før vaccination i denne undersøgelse eller planlægger at donere blod eller bruge blodprodukter indtil dag 180 af undersøgelsen
  14. udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, der efter investigators mening ville forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet
  15. kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af efterforskeren
  16. enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonernes velbefindende, kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter eller ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen;
  17. forpligtet til en institution (i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder)
  18. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr inden for 30 dage før studieindskrivning eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer en IMP eller enhed i løbet af denne undersøgelse
  19. medlem af teamet, der udfører undersøgelsen eller i et afhængigt forhold til et af undersøgelsesteamets medlemmer. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) såvel som medarbejdere hos efterforskeren eller stedets personale, der udfører undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: VLA1553 Lot 1
Biologisk: Biologisk vaccine VLA1553
Enkelt intramuskulær vaccination på dag 1 med et af tre partier af VLA1553, en lyofiliseret levende svækket Chikungunya-vaccinekandidat
Aktiv komparator: VLA1553 Lot 2
Biologisk: Biologisk vaccine VLA1553
Enkelt intramuskulær vaccination på dag 1 med et af tre partier af VLA1553, en lyofiliseret levende svækket Chikungunya-vaccinekandidat
Aktiv komparator: VLA1553 Lot 3
Biologisk: Biologisk vaccine VLA1553
Enkelt intramuskulær vaccination på dag 1 med et af tre partier af VLA1553, en lyofiliseret levende svækket Chikungunya-vaccinekandidat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af CHIKV-specifikke neutraliserende antistoffer som bestemt ved mikroneutralisering (μPRNT) assay i forsøgspersoner, der testede negative for CHIKV-antistoffer ved baseline
Tidsramme: På dag 29 efter enkelt vaccination
På dag 29 efter enkelt vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons målt ved CHIKV-specifikke neutraliserende antistoftitre
Tidsramme: på dag 8, 85 og måned 6
på dag 8, 85 og måned 6
Andel af forsøgspersoner med seroprotektive niveauer for baseline negative forsøgspersoner
Tidsramme: på dag 8, 29, 85 og måned 6
på dag 8, 29, 85 og måned 6
Andel af forsøgspersoner med serokonversion
Tidsramme: på dag 29, dag 85 og måned 6
på dag 29, dag 85 og måned 6
Foldforøgelse af CHIKV-specifikke neutraliserende antistoftitre sammenlignet med baseline
Tidsramme: på dag 8, 29, 85 og måned 6
på dag 8, 29, 85 og måned 6
Andel af forsøgspersoner, der når en mindst 4-fold, 8-fold, 16-fold eller 64-fold stigning i CHIKV-specifik neutraliserende antistoftiter sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til måned 6
op til måned 6
Hyppighed af anmodet injektionssted
Tidsramme: 10 dage efter vaccination
10 dage efter vaccination
Hyppighed af opfordrede systemiske reaktioner
Tidsramme: 10 dage efter vaccination
10 dage efter vaccination
Sværhedsgraden af ​​det anmodede injektionssted
Tidsramme: 10 dage efter vaccination
10 dage efter vaccination
Sværhedsgraden af ​​opfordrede systemiske reaktioner
Tidsramme: 10 dage efter vaccination
10 dage efter vaccination
Sværhedsgraden af ​​uopfordrede bivirkninger (AE'er) inden for 28 dage efter vaccination
Tidsramme: op til dag 29
op til dag 29
Hyppighed af uopfordrede bivirkninger (AE'er) inden for 28 dage efter vaccination
Tidsramme: op til dag 29
op til dag 29
Alvorligheden af ​​enhver uønsket hændelse i løbet af hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: op til måned 6
op til måned 6
Hyppighed af enhver uønsket hændelse i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: op til måned 6
op til måned 6
Hyppighed af enhver alvorlig bivirkning (SAE) i løbet af hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: op til måned 6
op til måned 6
Alvoren af ​​enhver uønsket hændelse af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: inden for 2 til 21 dage efter vaccination

AESI Definition:

Følgende klynge af symptomer, der tyder på CHIKV-infektion med eller uden remissioner eller eksacerbationer, blev særligt overvejet:

  1. Feber (≥38,0°C [100,4°F] målt oralt) og
  2. Akut (poly)artralgi/arthritis hyppigst i ekstremiteterne (håndled, ankler og phalanges, ofte symmetriske), rygsmerter og/eller neurologiske symptomer (f.eks. forvirring, optisk neuritis, meningoencephalitis eller polyneuropati) og/eller hjertesymptomer (f.eks. myocarditis) eller Et eller flere af følgende tegn og symptomer: makulært til makulopapulært udslæt (nogle gange med kutan pruritus [fodplante] og ødem i ansigt og ekstremiteter), polyadenopatier; og
  3. Debut af symptomer 2 til 21 dage efter vaccination og
  4. Begivenhedens varighed ≥3 dage.

Igangværende AESI'er overvåges i hele studieperioden
inden for 2 til 21 dage efter vaccination
Hyppighed af enhver uønsket hændelse af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Inden for 2 til 21 dage efter vaccination
Inden for 2 til 21 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Valneva Austria GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VLA1553-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger