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Studio per dimostrare la coerenza di tre lotti di un candidato vaccino contro il virus Chikungunya vivo attenuato in adulti sani

27 settembre 2023 aggiornato da: Valneva Austria GmbH

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco per dimostrare la coerenza tra lotti di tre lotti di un candidato vaccino contro il virus Chikungunya vivo attenuato (VLA1553) in adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase 3 che esamina tre lotti di VLA1553 alla dose finale. Complessivamente, verranno arruolati nello studio circa 402 soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni, circa 134 soggetti per lotto VLA1553.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase 3 che esamina tre lotti di VLA1553. Complessivamente, verranno arruolati nello studio circa 402 soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni, circa 134 soggetti per lotto VLA1553. I soggetti verranno randomizzati in blocco in un rapporto 1:1:1 nei tre bracci dello studio per ricevere uno dei tre lotti di VLA1553 come singolo i.m. vaccinazione. L'obiettivo principale è dimostrare la coerenza della produzione da lotto a lotto di VLA1553 28 giorni dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
409

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • AMR Miami
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • AMR Fort Myers
      • Ponte Vedra, Florida, Stati Uniti, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • AMR Wichita West
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • AMR Lexington
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Walter Reed Amy Institute of Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Wr-Crcn, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Dynamed Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 45 anni il giorno dello screening
  2. in grado di fornire il consenso informato
  3. generalmente sano come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore basato su anamnesi, esame fisico e test di laboratorio di screening

  4. per le donne in età fertile:

    1. praticato un metodo contraccettivo adeguato nei 30 giorni precedenti lo screening
    2. test di gravidanza su siero o urina negativi rispettivamente allo screening o alla vaccinazione
    3. accetta di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per i primi tre mesi dopo la vaccinazione (cioè fino al giorno 85).

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa infezione da CHIKV (autodichiarata), inclusa sospetta infezione da CHIKV; sta assumendo farmaci o altri trattamenti per sintomi irrisolti attribuiti a una precedente infezione da CHIKV; o ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un vaccino sperimentale contro il CHIKV
  2. infezione acuta o recente (e non priva di sintomi nella settimana precedente lo screening)
  3. risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o al virus dell'epatite C (HCV);
  4. ha ricevuto un altro vaccino con virus vivo entro 28 giorni o un vaccino inattivato entro 14 giorni prima della vaccinazione in questo studio o prevede di ricevere un vaccino entro 28 giorni o 14 giorni dopo la vaccinazione, rispettivamente
  5. risultati anormali in qualsiasi indagine di studio richiesta (inclusi anamnesi, esame fisico e laboratorio clinico) considerati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore che rappresentano un rischio per la partecipazione allo studio
  6. anamnesi di o presenta attualmente condizioni cliniche acute o progressive, instabili o non controllate che rappresentano un rischio per la partecipazione allo studio
  7. anamnesi di artrite/artralgia immuno-mediata o clinicamente rilevante
  8. storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari. Se più di 5 anni fa è stata effettuata un'escissione chirurgica o un trattamento che si ritiene abbia raggiunto una cura, il soggetto può essere arruolato.
  9. difetto noto o sospetto del sistema immunitario, come soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, compresa l'infezione da HIV, stato post trapianto d'organo o terapia immunosoppressiva nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione.
  10. storia di qualsiasi evento controindicato correlato al vaccino (ad es. anafilassi, allergia ai componenti del vaccino candidato, altre controindicazioni note)
  11. condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue
  12. incinta, pianifica una gravidanza durante i primi tre mesi dopo la vaccinazione o l'allattamento al momento dell'arruolamento
  13. Donazioni di sangue, frazioni del sangue o plasma entro 30 giorni o ricevuti emoderivati ​​(ad es. plasma) entro 90 giorni prima della vaccinazione in questo studio o prevede di donare sangue o utilizzare prodotti sanguigni fino al giorno 180 dello studio
  14. eruzione cutanea, condizione dermatologica o tatuaggi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione della reazione al sito di iniezione
  15. problema noto o sospetto con l'abuso di alcol o droghe come determinato dall'investigatore
  16. qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere il benessere dei soggetti, interferire con la valutazione degli endpoint dello studio o limitare la capacità del soggetto di completare lo studio;
  17. affidato ad un ente (in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa)
  18. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o è prevista la partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un IMP o un dispositivo durante il corso di questo studio
  19. membro del gruppo che conduce lo studio o in una relazione di dipendenza con uno dei membri del gruppo di studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello sperimentatore o personale del sito che conduce lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: VLA1553 Lotto 1
Biologico: Vaccino Biologico VLA1553
Singola vaccinazione intramuscolare il giorno 1 con uno dei tre lotti di VLA1553, un candidato vaccino Chikungunya vivo attenuato liofilizzato
Comparatore attivo: VLA1553 Lotto 2
Biologico: Vaccino Biologico VLA1553
Singola vaccinazione intramuscolare il giorno 1 con uno dei tre lotti di VLA1553, un candidato vaccino Chikungunya vivo attenuato liofilizzato
Comparatore attivo: VLA1553 Lotto 3
Biologico: Vaccino Biologico VLA1553
Singola vaccinazione intramuscolare il giorno 1 con uno dei tre lotti di VLA1553, un candidato vaccino Chikungunya vivo attenuato liofilizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi neutralizzanti specifici del CHIKV determinati mediante test di microneutralizzazione (μPRNT) in soggetti risultati negativi agli anticorpi del CHIKV al basale
Lasso di tempo: Il giorno 29 dopo la singola vaccinazione
Il giorno 29 dopo la singola vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria misurata mediante titoli anticorpali neutralizzanti specifici per CHIKV
Lasso di tempo: il giorno 8, 85 e il mese 6
il giorno 8, 85 e il mese 6
Proporzione di soggetti con livelli sieroprotettivi per soggetti negativi al basale
Lasso di tempo: il giorno 8, 29, 85 e il mese 6
il giorno 8, 29, 85 e il mese 6
Proporzione di soggetti con sieroconversione
Lasso di tempo: il giorno 29, il giorno 85 e il mese 6
il giorno 29, il giorno 85 e il mese 6
Ripiegare l'aumento dei titoli anticorpali neutralizzanti specifici per CHIKV rispetto al basale
Lasso di tempo: il giorno 8, 29, 85 e il mese 6
il giorno 8, 29, 85 e il mese 6
Proporzione di soggetti che raggiungono un aumento di almeno 4 volte, 8 volte, 16 volte o 64 volte del titolo anticorpale neutralizzante specifico per CHIKV rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al mese 6
fino al mese 6
Frequenza del sito di iniezione sollecitato
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la vaccinazione
10 giorni dopo la vaccinazione
Frequenza delle reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la vaccinazione
10 giorni dopo la vaccinazione
Gravità del sito di iniezione richiesto
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la vaccinazione
10 giorni dopo la vaccinazione
Gravità delle reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la vaccinazione
10 giorni dopo la vaccinazione
Gravità degli eventi avversi (EA) non richiesti entro 28 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: fino al giorno 29
fino al giorno 29
Frequenza degli eventi avversi (EA) non richiesti entro 28 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: fino al giorno 29
fino al giorno 29
Gravità di qualsiasi evento avverso durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: fino al mese 6
fino al mese 6
Frequenza di qualsiasi evento avverso durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: fino al mese 6
fino al mese 6
Frequenza di qualsiasi evento avverso grave (SAE) durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: fino al mese 6
fino al mese 6
Gravità di qualsiasi evento avverso di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: entro 2-21 giorni dopo la vaccinazione

Definizione AESI:

Il seguente gruppo di sintomi suggestivi di infezione da CHIKV con o senza remissioni o esacerbazioni ha ricevuto particolare considerazione:

  1. Febbre (≥38,0°C [100,4°F] misurato per via orale) e
  2. (poli)artralgia/artrite acuta più frequentemente alle estremità (polsi, caviglie e falangi, spesso simmetriche), dolore alla schiena e/o sintomi neurologici (ad es. confusione mentale, neurite ottica, meningoencefalite o polineuropatia) e/o sintomi cardiaci (ad es. miocardite) o Uno o più dei seguenti segni e sintomi: rash da maculare a maculopapulare (talvolta con prurito cutaneo [pianta del piede] ed edema del viso e delle estremità), poliadenopatie; E
  3. Comparsa dei sintomi da 2 a 21 giorni dopo la vaccinazione e
  4. Durata dell'evento ≥3 giorni.

Gli AESI in corso vengono monitorati per l'intero periodo di studio
entro 2-21 giorni dopo la vaccinazione
Frequenza di qualsiasi evento avverso di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Entro 2-21 giorni dopo la vaccinazione
Entro 2-21 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Valneva Austria GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VLA1553-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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