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Studie zum Nachweis der Konsistenz von drei Chargen eines lebend attenuierten Chikungunya-Virus-Impfstoffkandidaten bei gesunden Erwachsenen

27. September 2023 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Nachweis der Konsistenz von Charge zu Charge von drei Chargen eines attenuierten Lebend-Chikungunya-Virus-Impfstoffkandidaten (VLA1553) bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 45 Jahren

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie der Phase 3, in der drei Chargen von VLA1553 in der Enddosis untersucht werden. Insgesamt werden etwa 402 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren in die Studie aufgenommen, etwa 134 Probanden pro VLA1553-Charge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie der Phase 3, in der drei Chargen von VLA1553 untersucht werden. Insgesamt werden etwa 402 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren in die Studie aufgenommen, etwa 134 Probanden pro VLA1553-Charge. Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1 in die drei Studienarme block-randomisiert, um eine von drei Chargen von VLA1553 als einzelne i.m. Impfung. Das primäre Ziel besteht darin, die Herstellungskonsistenz von VLA1553 von Charge zu Charge 28 Tage nach der Impfung zu demonstrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
409

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • AMR Miami
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • AMR Fort Myers
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • St. Johns Center for Clinical Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • AMR Wichita West
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • AMR Lexington
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • Walter Reed Amy Institute of Research
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Wr-Crcn, Llc
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • AMR Knoxville
    • Texas
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Dynamed Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 45 Jahre am Tag der Vorführung
  2. in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. allgemein gesund, wie durch das klinische Urteil des Ermittlers auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Screening-Labortests bestimmt

  4. für Frauen im gebärfähigen Alter:

    1. während 30 Tagen vor dem Screening eine angemessene Verhütungsmethode praktizierte
    2. negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening bzw. bei der Impfung
    3. stimmt zu, in den ersten drei Monaten nach der Impfung (d. h. bis zum 85. Tag) angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. CHIKV-Infektion in der Vergangenheit (selbst gemeldet), einschließlich Verdacht auf eine CHIKV-Infektion; nimmt Medikamente oder andere Behandlungen für ungelöste Symptome ein, die auf eine frühere CHIKV-Infektion zurückzuführen sind; oder hat an einer klinischen Studie mit einem Prüfimpfstoff für CHIKV teilgenommen
  2. akute oder kürzlich aufgetretene Infektion (und nicht symptomfrei in der Woche vor dem Screening)
  3. positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet;
  4. innerhalb von 28 Tagen einen anderen Lebendimpfstoff oder einen inaktivierten Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung in dieser Studie erhalten haben oder planen, innerhalb von 28 Tagen bzw. 14 Tagen nach der Impfung einen Impfstoff zu erhalten
  5. anormale Befunde in allen erforderlichen Studienuntersuchungen (einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung und klinisches Labor), die vom Prüfarzt als klinisch relevant angesehen werden und ein Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen
  6. medizinische Vorgeschichte oder derzeit akute oder fortschreitende, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände, die ein Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen
  7. Geschichte der immunvermittelten oder klinisch relevanten Arthritis / Arthralgie
  8. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs. Wenn vor mehr als 5 Jahren eine chirurgische Exzision oder Behandlung stattgefunden hat, bei der davon ausgegangen wird, dass eine Heilung erreicht wurde, kann der Patient aufgenommen werden.
  9. bekannter oder vermuteter Defekt des Immunsystems, z. B. Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, einschließlich Infektion mit HIV, Status nach Organtransplantation oder immunsuppressiver Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung.
  10. Anamnese eines impfstoffbezogenen kontraindizierenden Ereignisses (z. B. Anaphylaxie, Allergie gegen Bestandteile des Impfstoffkandidaten, andere bekannte Kontraindikationen)
  11. klinische Zustände, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen und Blutabnahmen darstellen
  12. schwanger sind, eine Schwangerschaft in den ersten drei Monaten nach der Impfung planen oder zum Zeitpunkt der Einschreibung stillen
  13. Spende von Blut, Blutfraktionen oder Plasma innerhalb von 30 Tagen oder Erhalt von aus Blut gewonnenen Produkten (z. Plasma) innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung in dieser Studie oder plant, bis Tag 180 der Studie Blut zu spenden oder Blutprodukte zu verwenden
  14. Hautausschlag, Hautzustand oder Tätowierungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen würden
  15. bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt
  16. jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen, die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen;
  17. in eine Anstalt eingewiesen (aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörde)
  18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem IMP oder Gerät im Verlauf dieser Studie
  19. Mitglied des die Studie durchführenden Teams oder in einem unselbstständigen Verhältnis zu einem Mitglied des Studienteams stehen. Unterhaltsberechtigte Beziehungen umfassen nahe Verwandte (d. h. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder Standortpersonal, das die Studie durchführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: VLA1553 Los 1
Biologisch: Biologische Vakzine VLA1553
Einzelne intramuskuläre Impfung an Tag 1 mit einer von drei Chargen von VLA1553, einem lyophilisierten lebenden attenuierten Chikungunya-Impfstoffkandidaten
Aktiver Komparator: VLA1553 Los 2
Biologisch: Biologische Vakzine VLA1553
Einzelne intramuskuläre Impfung an Tag 1 mit einer von drei Chargen von VLA1553, einem lyophilisierten lebenden attenuierten Chikungunya-Impfstoffkandidaten
Aktiver Komparator: VLA1553 Los 3
Biologisch: Biologische Vakzine VLA1553
Einzelne intramuskuläre Impfung an Tag 1 mit einer von drei Chargen von VLA1553, einem lyophilisierten lebenden attenuierten Chikungunya-Impfstoffkandidaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) CHIKV-spezifischer neutralisierender Antikörper, bestimmt durch Mikroneutralisationstest (μPRNT) bei Probanden, die zu Studienbeginn negativ auf CHIKV-Antikörper getestet wurden
Zeitfenster: Am 29. Tag nach der Einzelimpfung
Am 29. Tag nach der Einzelimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunantwort, gemessen durch CHIKV-spezifische neutralisierende Antikörpertiter
Zeitfenster: am Tag 8, 85 und Monat 6
am Tag 8, 85 und Monat 6
Anteil der Probanden mit seroprotektiven Werten für zu Studienbeginn negative Probanden
Zeitfenster: am 8., 29., 85. und 6. Monat
am 8., 29., 85. und 6. Monat
Anteil der Probanden mit Serokonversion
Zeitfenster: am 29. Tag, 85. Tag und 6. Monat
am 29. Tag, 85. Tag und 6. Monat
Fachlicher Anstieg der CHIKV-spezifischen neutralisierenden Antikörpertiter im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: am 8., 29., 85. und 6. Monat
am 8., 29., 85. und 6. Monat
Anteil der Probanden, die einen mindestens 4-fachen, 8-fachen, 16-fachen oder 64-fachen Anstieg des CHIKV-spezifischen neutralisierenden Antikörpertiters im Vergleich zum Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: bis zum 6. Monat
bis zum 6. Monat
Häufigkeit der angeforderten Injektionsstelle
Zeitfenster: 10 Tage nach der Impfung
10 Tage nach der Impfung
Häufigkeit angeforderter systemischer Reaktionen
Zeitfenster: 10 Tage nach der Impfung
10 Tage nach der Impfung
Schweregrad der angeforderten Injektionsstelle
Zeitfenster: 10 Tage nach der Impfung
10 Tage nach der Impfung
Schweregrad der angeforderten systemischen Reaktionen
Zeitfenster: 10 Tage nach der Impfung
10 Tage nach der Impfung
Schweregrad unerwünschter unerwünschter Ereignisse (UE) innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: bis zum 29. Tag
bis zum 29. Tag
Häufigkeit unerwünschter unerwünschter Ereignisse (UE) innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: bis zum 29. Tag
bis zum 29. Tag
Schwere eines unerwünschten Ereignisses während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: bis zum 6. Monat
bis zum 6. Monat
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: bis zum 6. Monat
bis zum 6. Monat
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: bis zum 6. Monat
bis zum 6. Monat
Schwere eines unerwünschten Ereignisses von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: innerhalb von 2 bis 21 Tagen nach der Impfung

AESI-Definition:

Die folgende Gruppe von Symptomen, die auf eine CHIKV-Infektion mit oder ohne Remissionen oder Exazerbationen hinweisen, wurde besonders berücksichtigt:

  1. Fieber (≥38,0°C [100,4°F] oral gemessen) und
  2. Akute (Poly)Arthralgie/Arthritis, am häufigsten in den Extremitäten (Handgelenke, Knöchel und Fingerglieder, oft symmetrisch), Rückenschmerzen und/oder neurologische Symptome (z. B. Verwirrtheit, Optikusneuritis, Meningoenzephalitis oder Polyneuropathie) und/oder Herzsymptome (z. B. Myokarditis) oder eines oder mehrere der folgenden Anzeichen und Symptome: makulöser bis makulopapulöser Ausschlag (manchmal mit kutanem Pruritus [Fußball] und Ödemen im Gesicht und an den Extremitäten), Polyadenopathien; Und
  3. Auftreten der Symptome 2 bis 21 Tage nach der Impfung und
  4. Dauer der Veranstaltung ≥3 Tage.

Laufende AESIs werden während des gesamten Studienzeitraums überwacht
innerhalb von 2 bis 21 Tagen nach der Impfung
Häufigkeit eines unerwünschten Ereignisses von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 bis 21 Tagen nach der Impfung
Innerhalb von 2 bis 21 Tagen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Valneva Austria GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Valneva Clinical Development, Valneva Austria GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VLA1553-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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